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重磅!CDE 首次发布中国新药注册临床试验现状年度报告

医药政策

2021-11-24   来源 : 网络    百度浏览

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11 月 10 日,CDE 发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》。


这是药审中心首次对中国注册临床试验进行全面汇总分析。根据 2020 年度登记的药物临床试验信息,从申办者类型药物类型试验品种适应症试验分期特殊人群试验、临床试验的组长单位启动耗时完成情况等角度对临床试验的整体进展、主要特点、变化趋势、和突出问题等进行汇总、梳理和分析。


CDE 指出,目前新药临床试验主要存在的几个特点包括四点:

(1)新药临床试验同质化问题明显,无论从治疗领域、药物类别还是靶点;

(2)临床试验获批后的实施效率不高,获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半(45.4%),同年内完成的 I 期临床仅 14%;

3)儿科药物临床试验较少,与周期长、受试者招募困难、安全性风险高等因素有关;

4)临床试验地域分布不均衡,集中在北京市、江苏省和上海市的机构。


扎堆抗肿瘤,阿帕替尼、PD-1 单抗夺冠


化学药临床试验前 10 位品种基本为抗肿瘤药物,其中甲磺酸阿帕替尼片开展试验最多,为 15 项,其次分别为盐酸米托蒽醌脂质体注射液和氟唑帕利胶囊,均为 10 项。



化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主,占化学药临床试验总体的 42.1%,其次分别为抗感染药物(10.1%)、神经系统疾病药物(6.6%)、内分泌系统药物(5.5%)、循环系统疾病药物(5.0%)和皮肤及五官科药物(4.9%)。



生物制品开展临床试验的前 10 位品种主要为治疗用生物制品,其中重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液开展试验数量最多,为 17 项,其次分别为阿替利珠单抗注射液和帕博利珠单抗注射液,均为 11 项;预防用生物制品涉及 2 个品种,分别为新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)和四价流感病毒裂解疫苗,分别开展 10 项和 8 项临床试验。



生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主,占生物制品临床试验总体的 47.3%,其次分别为预防性疫苗(13.9%)、抗感染药物(7.3%)、皮肤及五官科药物(6.9%)和内分泌系统药物(6.1%)。



生物药扎堆 PD-1,细胞疗法扎堆 CD19,

仿制药则以丙酚替诺福韦、他达拉非开展 BE 最多


登记临床试验的药物品种的前 10 位靶点分别为 PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1 等,且品种数量分别多达 75 项、53 项、50 项、43 项;前 10 位靶点中有 9 个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域,其中 7 个靶点的药物品种的适应症超过 90% 的占比集中在抗肿瘤领域。



临床试验数量最多的前 10 位靶点也主要集中在为 PD-1、VEGFR 等,其中 PD-1、VEGFR、PD-L1 等靶点的品种开展的临床试验均超过 60 多项,PD-1 靶点的临床试验的数量将近 100 项;另外,6 个靶点的药物临床试验中 I 期的占比均超过 40%,II 期临床试验在各靶点中的占比均不高,而 PD-1、VEGFR、PD-L1 等靶点的开展的临床试验 III 期均高达 20 项。



2020 年度 605 项生物制品临床试验中共有 26 项(4.3%)细胞/基因治疗临床试验,共涉及 22 个品种(以受理号计),主要以 CD19 靶点为主,其次为干细胞品种,此外还包含 1 个基因治疗品种。



以药品名称统计生物等效性临床试验前 10 位品种信息,其中富马酸丙酚替诺福韦片和他达拉非片登记试验数量较多,分别为 24 项和 23 项,具体如下。



国内临床为主,新药国际多中心临床占 14.1%


2020 年的药物临床试验仍以国内临床试验为主,占比达 91.6%(2384 项),国际多中心试验仅占 8.1%(210 项);对于不在中国招募受试者或仅在国外开展的单中心临床试验,按「其他」分类进行统计,其占比为 0.3%(8 项)。



在 2020 年登记的新药临床试验中,国际多中心试验占比相对较高,其占比为 14.1%(208 项,含不在中国招募受试者的国际多中心试验 1 项),国内试验为 85.9%(1265 项)。


2020 年登记的药物临床试验的目标入组人数(国际多中心临床试验以国内目标入组数计)平均值为 320 人,其中 53.2%(783 项)的临床试验的目标入组人数≤100。



生物药进入 III 期临床比例显著高于化药和中药


从 2020 年新药临床试验分期来看,I 期临床试验占比最高,为 43.7%(643 项),其次为 III 期和 II 期,占比分别 24.4%(359 项)和 19.9%(293 项)。39 项 IV 期临床试验中有 4 项为真实世界研究。



根据药物类型对新药试验分期进行分析,化学药和生物制品 I 期占比相对较大,分别为 50.4% 和 38.3%,中药临床试验主要以 II 期临床试验为主,占比达 73.1%。生物制品进入 III 期临床的比例(30.7%)高于化学药和中药(分别为 20.8% 和 9.0%)。



临床试验集中北京、上海、江苏


2020 年度登记的全部临床试验中,北京市、上海市和江苏省临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数较多(如 1 个临床试验单位同时作为多项临床试验的组长单位,则按其参加临床试验的次数分别统计一次),约占总体的 41.0%,其中北京市临床试验单位作为组长单位的次数最多,达 583 次,约占总体的 1/5(19.1%)



2020 年度登记的全部临床试验共涉及国内外临床试验单位 33680 次(如 1 个临床试验单位同时作为多项临床试验的参加单位,则按其参加临床试验的次数分别统计一次),其中涉及中国(含港澳台)参加单位共计 19076 次。


在国内参加单位中,北京市、江苏省和上海市的临床试验单位参加临床试验的次数相对较多,均超过 1200 次;与作为组长单位参加临床试验次数不同的是,广东省临床试验单位作为参加单位参加临床试验的次数高于上海市的试验单位。此外,中国台湾临床试验单位参加临床试验的次数(400 次)明显高于大陆个别省份/自治区的临床试验单位,如黑龙江省、山西省、云南省等。



针对老人和儿童的临床试验少


含老年人受试者的临床试验为 1038 项,占新药临床试验总体的 70.5%。仅在老年人群中开展的临床试验有 3 项,占新药临床试验总体的 0.2%(3/1473),均为化学药,分别为抗肿瘤药物(2 项)和生殖系统疾病药物(1 项)。


含儿童受试者的临床试验为 129 项,占比为 8.8%;按药物分类分析,生物制品登记数量最多,为 70 项,其次为化学药和中药;按适应症分析,主要适应症领域分布为抗肿瘤药物、预防性疫苗、皮肤和五官科等,生物制品和化学药主要适应症分布大致相同,中药主要为呼吸类药物。


仅在儿童人群中开展的新药临床试验共登记 33 项,仅占新药临床试验总体的 2.2%(33/1473)。按药物分类分析,生物制品登记数量最多,为 21 项,其次为化学药和中药,分别为 8 项和 4 项。按适应症分析,生物制品主要为预防性疫苗,总体占比为 39.4%;化学药主要为皮肤及五官科药物和抗感染药物;中药/天然药物为呼吸和皮肤。



耗时分析


在 1473 项新药临床试验中,已登记国内首例知情同意(ICF)日期的共计 1203 项(81.7%)。根据临床试验批准日期对临床试验启动耗时进行分析(即国内首例 ICF 日期-临床试验批准日期,以自然月计算)。临床试验启动耗时时间范围为 0~222 个月,平均值为 23.4 个月。



临床试验获批后 6 个月内(<6 个月)启动受试者招募的比例为 24.9%,1 年内(<12 个月)启动招募的比例为 45.4%;如按临床试验批件 3 年(<36 个月)有效期统计,约有 80.2% 的临床试验在批件效期内启动受试者招募。



在 1473 项新药临床试验中,2020 年度完成 121 项(即国内完成日期在 2020 年 1 月 1 日~2020 年 12 月 31 日期间,且国内首例 ICF 日期不为空),其中中药 2 项、化学药 94 项、生物制品 25 项。按试验分期统计,I 期临床试验完成量最多,共计 93 项,其次为其他和 II 期试验,分别为 11 项和 10 项,III 期和 IV 期试验完成量分别为 5 项和 2 项。



根据国内试验完成日期和国内首例 ICF 日期对完成临床试验的耗时进行分析,完成时间范围为 6~735 天(自然日),平均为 115.6 天。按试验分期分析完成时间,I 期临床试验平均完成时间最短,为 95.7 天,II/III 期临床试验平均完成时间最长,为 386 天。



在上述 121 项临床试验中,共有主动暂停 2 项、主动终止 7 项,药物类型及暂停/终止原因如下,其中 III 期试验主动终止的化学药和生物制品各 1 项,I 期临床试验主动暂停的生物制品有 1 项。





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