1970-01-01
近日，瑞士诺华制药公布称，美国FDA已批准将Tasigna？ (nilotinib)的无治疗缓解（TFR）数据纳入到该药物美国产品说明书中。Tasigna现在成为了首个也是唯一一个包含了慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML-CP）成人患者无治疗缓解数据的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，其中这些患者通过Tasigna治疗已经取得MR4.5（BCR-ABL1 IS≤0.0032%）的持续深度分子缓解。
TFR指的是Ph+ CML-CP患者在停止酪氨酸激酶抑制剂用药后保持持续分子缓解的能力。TFR要求对BCR-ABL1的水平进行预定的监测以确定可能的分子缓解丧失。
诺华公司癌症事业部首席执行官 Bruno Strigini博士表示：“让CML患者在治疗后停止给药并继续保持缓解一直是诺华的使命，我们感到自豪的是Tasigna成为了美国及全球其他一些国家的第一个及唯一一个在药品说明书中包含TFR数据的酪氨酸激酶抑制剂。如果没有全球癌症病患对TFR临床试验的积极参与，这个成就是没法实现的，就没法让诺华公司再次实现对CML患者治疗的突破。”
有了这次说明书更新，Tasigna成为首个提供了明确及经核准标准的可以进行TFR尝试和监测的酪氨酸激酶抑制剂。此前，将Tasigna TFR数据写入说明书的补充新药申请（sNDA）已获得FDA优先审评认定，本次获得批准则是基于两项为期96周的开标试验ENESTfreedom与ENESTop的疗效及安全性证据。这两项临床研究评估了严格预定义Ph+ CML-CP患者在停止Tasigna治疗后维持主要分子缓解（MMR）(BCR-ABL1 <= 0.1%)的潜力，研究中的患者通过Tasigna一线治疗或由Glivec（格列卫，甲磺酸伊马替尼）转向Tasigna治疗已经获得了MR4.5。
试验结果表明，几乎一半的Ph+ CML-CP患者停用Tasigna后，TFR约可以维持两年。TFR阶段研究中，失去MMR的患者当重新接受Tasigna治疗后，几乎全部患者重新获得了MMR。安全数据与先前发表的研究和Tasigna已知的安全情况保持一致。
Tasigna说明书TFR数据的批准中同时包括了对MolecularMD公司MRDx？ BCR-ABL测试的使用，该试剂盒是经FDA批准用于测量BCR-ABL转录水平降低到MR4.5的伴随诊断设备。只有在医生的密切监督下才可以尝试中止Tasigna用药。同时，需要在Tasigna停药后定期进行患者监测以快速确定可能的MMR及MR4.0（BCR-ABL1 IS <= 0.01%）丧失并及时给予重新治疗。
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