近日，南京圣德医疗科技有限公司（以下简称“圣德医疗”）宣布已完成数千万元Pre-B轮融资，由金浦智造基金领投，无锡金投集团跟投。本轮融资将加速公司在结构性心脏病领域数字医疗、创新器械和医疗服务的产业闭环在全国落地，推动中国微创心血管手术的发展和下沉。今年7月，公司曾宣布完成近亿元A轮融资。

从2021年到2022年，医疗健康特别是创新药/创新器械投资的急剧降温成为普遍现象，临床价值和可操作性成为了风险投资机构们投资医疗器械的唯一“金标准”。在这样的融资寒冬下，圣德医疗能够逆势融资，凸显出圣德医疗在结构性心脏病这样一个规模天花板很高而现有渗透率极低的市场中，所具有的创新性和竞争力。

目前，圣德医疗的核心产品创新的结构贴合经导管主动脉瓣膜系统（Xcor），以及圣德医疗旗下拓微摹心数据科技研发的结构性心脏病辅助决策系统（Tavigator CDSS）已先后进入临床阶段，正在动物实验和产品测试阶段的还包括免缝合可扩展生物瓣系统（Alive）、经导管二/三尖瓣置换系统（Neocor）、自动释放球扩式介入瓣膜系统（Infinicor）等。上述所有产品均为中国和德国两地研发团队自主开发，与传统中外合作的License-in模式不同，圣德医疗以及拓微摹心公司拥有所有产品在全球范围内完整的知识产权。

五大技术突破，Tavigator™开启智慧医疗TAVR新型临床诊疗路径

在刚刚结束的第六届中国结构性心脏病周(中国结构周2022)上，中国医学科学院阜外医院（国家心血管病中心）吴永健教授率领影像分析科研团队历经5年潜心研究，先后实现了主动脉根部结构多目标小尺度像素级影像数据标注与解剖结构数据标测、主动脉根部结构三维卷积神经网络高精度自动分割算法研究、全自动高精度主动脉根部目标定位及测量算法开发、智能化多平面测量算法研究、智能化TAVR手术风险预测算法研究等五大技术突破。

吴永健教授团队与拓微摹心数据科技(南京)有限公司合作完成了中国原创经导管结构性心脏病诊疗术前辅助决策平台Tavigator™的算法研究、工程开发、云服务部署。通过AI技术助力我国TAVR的发展，为现代化智慧医疗特色的TAVR新型临床诊疗开辟新路径。

基于Tavigator™系统，医生只需上传主动脉根部CT影像，无需手工干预即可完整实现主动脉根部解剖结构全自动分割与三维重建、瓣叶分型、瓣环及各平面定位测量、冠脉开口高度自动定位测量、瓣环角度分析、最佳投照角度计算、钙化定量分析、左心室容积分析、解剖结构风险提示、瓣膜自动匹配选型建议、动态结构化报告生成。完成TAVR主动脉根部全流程精细分析时间仅需一分钟，速度远快于临床医生目前行主动脉根部影像分析需要的几十分钟。在高性能并行计算系统的加持下，更大程度地提升了影像分析效率，极具科研价值和临床意义。

二维CT影像与三维主动脉根部模型融合展示

在中国结构周上同时发布了吴永健教授率领团队开展的回顾性数据初步分析研究结果。纳入阜外医院已完成TAVR手术患者术前CT影像数据219例，数据涵盖多种瓣叶分型（TAV、Type-0 BAV、Type-1 BAV、 Type-2 BAV、FBAV）。人工智能系统与影像核心实验室低年资医生对入组影像序列进行分析，以影像核心实验室高年资医生的术前测量评估报告为金标准，将瓣环平面周长导出径、面积导出径作为主要指标进行对比分析，从而验证人机一致性。在此基础上，进一步对不同瓣叶分型、不同钙化程度的病例进行亚组分析，比较瓣叶分型、钙化体积对人工智能测量评估结果的影响。同时，对临床医生手工测量和人工智能系统就主动脉瓣环定位测量所需耗时进行对比分析。

分析统计结果显示，人工智能系统在核心测量指标精度上，都表现出与影像核心实验室高年资医生极高的相关性，且优于低年资核心实验室医生的测量结果；人工智能系统可进行准确的瓣叶分型，且不同分型瓣叶术前影像在核心测量结果上，均表现出与影像核心实验室高年资医生极高的相关性和稳定性；同时，人工智能系统也表现出极强的鲁棒性和良好的数据泛化能力；此外，人工智能在确保分析精度的同时，分析效率显著高于手动分析。

高年资医生定位测量瓣环的结果（左）人工智能定位测量瓣环的结果（右）

 人机一致性对照测试研究—基于219例TAVR手术病患术前CT影像样本

周长导出径研究结果：人工智能测量 优于 低年资医生 (周长导出径r: 0.9741>0.9373)

面积导出径研究结果：人工智能测量 优于 低年资医生 (面积导出径r: 0.9320>0.7506)

人工智能系统在不同瓣叶分型的病例上均表现出与高年资医生测量结果极高的相关性和稳定性

 人工智能系统在分析高钙化病例中表现出与高年资医生较高的相关性和稳定性

中国结构周期间，研究者应用Tavigator™系统对一例外科手术中危的主动脉瓣功能性二叶瓣畸形患者进行了TAVR术前评估对比分析。Tavigator™系统仅用时1分钟即完成了病例主动脉根部测量评估，而采用传统专业工具软件影像核心实验室医生需要鼠标点击约1500次，键盘敲击700余次，鼠标移动距离累计100余米，总耗时接近40分钟。以瓣膜选型最重要的依据瓣环周长圆化导出直径为例，AI测量的结果20.98mm，与专家测量的20.8mm只存在细微差别。通过AI对主动脉根部解剖结构的测量分析，结合CT原始影像、术者经验建立数据集，进行人工智能模型训练，可以实现近乎接近经验丰富术者的风险预测结果。该病例不仅体现了Tavigator™数据测量在临床运用中的可靠性，同时在基于解剖结构进行风险预测的想象空间也得以充分体现。对于很多正在开展或者即将开展TAVR手术的中心来说，不仅可以节约大量的临床医生工作时间，同时对于提升TAVR手术认知、判别解剖结构中所蕴藏的潜在风险、规划手术、改善手术预后也意义巨大。

专家说

AI在TAVR中应用目的是简化工作流程提高分析效率、提升分析精度和一致性、以更多样更丰富的视角呈现CT影像背后的数据世界，它为临床工作者创造更多的时间用于人类更擅长、更有意义和价值的任务。将AI稳步纳入临床决策支持系统，意味着首先需要建立并充分验证算法的健壮性，同时需要对新型AI算法的验证进行具体规定以及标准化。还需要对所有临床工作者进行持续培训、教育和宣传，以克服疑虑和猜疑，以便医疗服务提供者可以实时使用这些算法，而不会对日常工作造成繁琐的改变。同时证明AI算法相对于“传统”临床实践的优势和成本效益的研究刻不容缓。Tavigator™的出现未来必将助力我国TAVR技术大发展、TAVR临床大进步、TAVR产业大升级、TAVR患者大获益。

圣德医疗聚焦的瓣膜疾病领域，是老龄化社会心血管主要疾病，也是全球心血管大市场之一。2019年全球约2.1亿名瓣膜性心脏病患者，造成约260万人死亡；中国预测有患者3630万人，预计2025年将增至4020万人，患者人群极大。对比全球，中国瓣膜病经过十余年发展，仍处于早期阶段，中国TAVR（经导管主动脉瓣置换术）渗透率不足1%。

根据国家心血管病中心的数据，中国每年不到10万例的瓣膜置换手术中，外科手术特别是机械瓣置入占据绝对主流。以主动脉瓣治疗为例，2010年中国完成了第一例经导管主动脉瓣置换术TAVR，2017年颁发第一张TAVR医疗器械证；而2020年中国所有医院合计进行TAVR手术治疗仅3645例，2021年约6500余例，2022年据第三方预计约7000至8000例，总体临床渗透率不足1%，医生端能独立开展TAVR术式的临床团队不足百家。

圣德医疗的经导管主动脉瓣膜产品Xcor，创新性地引入支撑臂技术，实现的结构贴合功能能够极简、准确地将瓣膜释放在主动脉瓣环位置，操作难度低，并能够实现自中心调节功能，效果优于通过径向力锚定方式，适应症覆盖简单狭窄病变及反流病变。此外，市场上所有自膨式介入瓣膜均先释放左心室端，再释放升主动脉端，准备工作时间长，操作复杂且易滑脱，而Xcor提出独特的分阶段、可回收、自上而下的全新释放机理，提供稳定血液动力学特性和精确植入放置，避免血流冲击下瓣膜移位的风险，大大降低手术操作难度和操作风险。截至2022年10月，Xcor瓣膜已经在四川大学华西医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中南大学湘雅二院等医院完成全部可行性临床试验，正在开展超12家中心的正式临床试验。

拓微摹心数据科技与中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队合作开发的基于CT影像瓣膜疾病手术分析辅助决策软件Tavigator CDSS，已实现对主动脉根部结构完全自动的多目标分割，并基于分割结果进行三维重建、并设计算法自动定位主动脉窦窦底、确定虚拟主动脉瓣环平面、判断患者原生主动脉瓣瓣叶分型、自动提取中心线并确定其他关键平面、自动判定冠脉开口、自动识别钙化组织。在实现上述功能的基础上，进而全自动计算分析关键解剖平面参数数据、全自动计算钙化量、主动脉成角、造影最佳投照角度等关键功能。截至目前，Tavigator CDSS已在中国医学科学院阜外医院、北京安贞医院、四川大学华西医院、空军军医大学西京医院等多家顶级中心科研应用合作

目前，公司团队90余人，研发团队占比达50%。创始人马琛明博士毕业于北京大学医学部，曾供职于柏林心脏中心、德意志心脏中心、慕尼黑工业大学，在国内外主刀完成介入/外科瓣膜手术数百台，对几乎所有心脏疾病临床和研发有深厚理解。核心团队还包括顶尖三甲医院临床专家、资深人工智能算法&产品经理、医疗器械注册法规专家等。

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