创新药 - 医索

创新药寒冬里的又一道光——审评时长大幅缩短

为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，2022年2月22日药审中心（CDE）发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿（以下简.....

学术资讯 - 医疗政策

从国内申请上市的新药来看：近十年，中国NDA产品累计436款，以进口产品为主，占比达76%。国产药品数量自2016年开始明显增加，从 8%增长到2021年的32%。根据核心临床趋势，未来几年仍然有大批国产药品即将NDA。从创新性来看，2021年NDA产.....

学术资讯 - 热点资讯

俗话说，往者不可谏，来者犹可追。2月10日ODAC会议结果如何大家都已经知道了。如果还不清楚，建议去FDA官网补课。最好的方式是坚持听完直播全程，如果时间仓促想要迅速了解来龙去脉，文末有几篇推荐阅读，可供参考。现在更为重要的问题是.....

学术资讯 - 数据卡

北京时间2月11日凌晨，美国食品和药物管理局（FDA）ODAC专家咨询小组以在线方式召开新一届会议，会议的重点议程是讨论中国创新药企业信达生物的PD-1抑制剂非鳞非小细胞肺癌中国临床研究数据对于美国人群的适用性问题。最终，ODA.....

学术资讯 - NO.4

第七批集采目录已经公布，行业内鲜少讨论，足见利空出尽，行业躺平成为常态。在能采尽采形势下，行业更为聚焦的应该是创新药领域能否在有限的医保资源负荷下迎来新一波时代红利？会否重塑仿制药过往时代的荣光？究竟何种运作模.....

学术资讯 - 超热文章

00前言2月10日，FDA召开ODAC（肿瘤药物咨询委员会）会议，现场投票结果可见，中国药企拿中国临床数据去美国申报新药这条路已基本行不通。叠加前期同质化竞争、医保控费的因素，很多人对创新药的信心坠入冰点，但科学创新的脚步.....

学术资讯 - 其他

许多年以后，面对金发碧眼、高鼻梁的医生患者，新兴创新药企的海外办华籍打工人们或许会回想起2022年2月10日无数中国医药人熬夜观看ODAC会议的那个遥远的时刻。从科学性角度，ODAC会议最终的结果或许无可挑剔。但是这个负面的结.....

学术资讯 - 医学科普

秘丛丛郑洁丨撰文高翼丨编辑过去短短七年的时间，借着国内政策鼓励和资本烘托，中国医药工业在创新领域完成了从零到一的原始积累，完成了不少资本主义国家几十年年才有的成就。如今看来，中国已经毋庸置疑是一个创新药大国：中.....

学术资讯 - 热点资讯

今天（2月11日）凌晨，历时长达5个小时，国产PD-1 美国上市“过堂首考”尘埃落定。在关键问题“信迪利单抗美国上市是否需要额外再做临床试验，用以证明其适用于美国病人和医疗环境？”上，美国FDA肿瘤药物专家委员会（ODAC）的15位专家，.....

学术资讯 - 医疗政策

从2011年至2021年的10年时间里，恒瑞一共获得了国家药品监督管理局10款新药的上市批准。其中8款可查询到首次获批前研发费用投入，分别为：脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片、海曲泊帕乙醇胺片、氟唑帕利胶囊、注射用甲苯磺酸瑞马唑.....

学术资讯 - 医疗政策