修订 - 医索

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浅谈新修订《药品注册管理办法》

本文作者为中国药科大学药学院副院长尹莉芳，原载于国家药品监督管理局官网 2015年以来，作为药品审评审批制度改革的核心任务，药品审评审批工作改革取得了重大进展。药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审.....

学术资讯 - 研发创新

药品GMP血制品附录（征求意见稿）发布，血制品行业和企业价值进一步凸显

1.《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》发布 2020年4月15日，国家药监局食品药品审核查验中心发布公开征求《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》意见的公告，对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了.....

学术资讯 - 质量与安全

7月1日起正式施行！新版GCP重磅出台，研究者、申办者分别应该怎么做？

4月26日，NMPA官方网站发布通知，公布了由国家药监局会同国家卫生健康委组织修订后的《药物临床试验质量管理规范》正文，并宣布将于2020年7月1日起施行。中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日，在经.....

学术资讯 - 研发创新

上海发文，严厉打击：超范围用药、重复用药、非药串换医保药等骗保行为

今日（5月6日），中国上海门户网站公布了最新修订的《上海市基本医疗保险监督管理办法》，要求建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，对涉及医保的失信信息进行归集并开展联合惩戒。据了解，本次修订主要涉及.....

学术资讯

基药目录怕是要增补了！

近日，网传一份国家卫健委药政司2020年工作要点显示，将继续推动基本药物制度落实落地，研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。用大白话说，也就是今年将进行新版基药目录的调整，看.....

学术资讯 - 商业流通

中成药注射剂市场销售规模(2019年)

近年来，针对中药注射剂的争议很多，其发展面临压力与挑战。米内网数据显示，中成药注射剂2019年在中国公立医疗机构终端销售额为824.51亿元，占据中成药市场29.13%的市场份额，是市场份额最大的剂型。受医保控费、重点监控、修订

学术资讯 - 中成药

《药品不良反应报告和监测管理办法》即将出台

7月30日，国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》。意见提出，要加快修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，并探索研究医疗器械警戒制度。到2025年，努力实现以下主要目标：　　（一.....
学术资讯 - 质量与安全

2021年起，所有零售企业需执行执业药师配备新规则！

11月20日，国家药监局发布了一则关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知，再一次细化了执业药师监管范围。通告内容中指出：目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。根据新<.....
学术资讯 - 其他药政

解读《国家自然科学基金项目科研不端行为调查处理办法》——强调坚决杜绝评审期间“请托、打招呼”等行为

1月1日，新修订的《国家自然科学基金项目科研不端行为调查处理办法》（以下简称《调查处理办法》）正式实施。《调查处理办法》是自然科学基金委对科研不端行为进行调查处理所依据的重要规章制度，最早制定于2005年3月，2020年11.....
学术资讯 - 科研基金

深圳诊所新标准来了！注册护士不再是标配门槛

记者16日从最新一期《深圳市人民政府公报》获悉，深圳市卫生健康委员会近日修订了施行三年多的《深圳市诊所设置标准（试行）》，新版《深圳市诊所设置标准》（以下称《标准》）自2020年12月14日起施行，有效期5年。《标准》删.....
学术资讯 - 广东

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