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首个国产PD-1的三年！

- 参考文献 -1.李金高, 陈晓钟, 林少俊,等. 鼻咽癌复发,转移诊断专家共识[J]. 中华放射肿瘤学杂志, 2018, 027(001):7-15.2.Mai H Q, Chen Q Y, Chen D, et al. Toripalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment in adv.....

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人人看懂PD-1：非小细胞肺鳞癌一线数据（12.23）

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PD-1/L1、CAR-T赛道挤、同质化，创新药开发出路在哪？

　　近年来，国内新药开发达到了前所未有的高度。在新药批准数量屡创新高、给临床用药带来更多选择的同时，生物制药行业却面临着巨大发展压力。如何促进行业健康发展成为业界关注的焦点之一。而PD-1/L1、CAR-T等热门领域的发展现状成为前.....

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美国PD-1没有内卷——信达FDA注册的5种outcome

$信达生物(01801)$/礼来的信迪利单抗（PD-1）向美国FDA提交注册——联合化疗非鳞非小细胞肺癌一线适应症。有5种outcome：（一）完全批准先摸着良心说说只凭中国3期临床试验数据这种成功上市的可能性有多大?2021 年 ASCO 会议公布了一项美.....

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必看！国内已上市12款PD-(L)1大盘点

12月21日，第2款国产PD-L1舒格利单抗获批上市。12月21日，国家药监局官网显示，基石药业PD-L1单抗舒格利单抗注射液的上市申请获国家药监局批准。截图来自：国家药监局官网舒格利单抗适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（E.....

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美国FDA发文抨击PD-1赛道扎堆、内卷、Me-too现象！

编者按FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士是中国制药界同药们熟知的一位FDA官员、资深专家。他曾经到访过中国，来过张江。药时代曾经做过系列报道。近期，Pazdur博士和同事撰写了一篇关于PD-1/PD-L1赛道扎堆、内卷、Me-too等现象的文.....

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信达生物1220电话会：粉碎谣言，坚定出海，pd1没有人种差异

郭德纲：“比如我和火箭专家说你那火箭不行燃料不好我认为得烧柴最好是烧煤煤还得精选煤水洗煤不行如果那科学家拿正眼看我一眼那他就输了”。会上信达管理层还回应了关于sqNSCLC的临床方案选择管理层表示没有选择紫衫+卡铂方案是因为紫衫.....

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信达生物股价大幅波动，创新药出海逻辑生变的隐忧？

继美国制裁消息虚晃一枪，信达生物今日股价再次出现波动，盘中跌幅一度达15%，随后逐渐企稳，截至收盘，跌幅收窄至7.78%。信达生物大跌，或跟海外一篇报道有关。该报道结合FDA肿瘤委员会大咖Pazduer博士的观点，认为目前的PD-(L)1药物如.....

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怎样的PD-1数据可以向FDA申请注册?

根据12月14日美国FDA肿瘤卓越中心主任@Pazdur的原话$礼来(LLY)$和$信达生物(01801)$PD-1非鳞非小细胞肺癌一线适应症只有#中国3期临床数据#美国肿瘤药物委员会(ODAC)召开会议投票表决——已经停止（stop）。信达生物PD-1（信迪利单抗）非.....

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全球首个PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌国际多中心III期研究数据披露

12月17日，“宏•进化H-evolution：From Biotech to Biopharma” 复宏汉霖全球研发日活动成功召开，并于会上公布了在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中开展的比较斯鲁利单抗（创新抗PD-1单抗）联合化疗及安慰剂联合化.....

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