药品监督管理局

【公告】新药审批在开放:特殊药物可采用境外数据直接进行报批！

来源：国家药品监督管理局为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2.....

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来源：国家药品监督管理局九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要.....

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯近日，豪森药业注射用福沙匹坦双葡甲胺（商品名：坦能®）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。作为国内首个，也是目前.....

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编译：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯Idelalisib一种磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）δ口服抑制剂，之前已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准治疗用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤。4.....

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2018年12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准首个国产原研具有自主知识产权的PD-1单抗特瑞普利单抗（Toripalimab，拓益TM）上市。2019年2月26日，北京大学肿瘤医院副院长.....

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2018年12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗（Toripalimab，拓益TM）上市。2019年2月26日，北京大学肿瘤医院副院长郭军教授——中国黑色素.....

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2019年2月21日，专业型亚洲制药公司日本苏爱康正式宣布益普舒®（口腔凝胶）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。益普舒®（口腔凝胶）适用于放疗或化疗引起的口腔.....

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来源：肿瘤资讯今年5月，继美国FDA、欧盟CE IVD批准后，罗氏诊断VENTANA PD-L1(SP263)免疫组织化学法（IHC）伴随诊断获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市[1]。滕晓东教授、主.....

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯2020年6月3日，百悦泽®（通用名：泽布替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受过一.....

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯历时7年，我国第一款原研抗肿瘤药物—泽布替尼先于2019年11月美国上市，今天（2020年6月3日）又获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国隆重上市！这表明百济神州公司在药物.....

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