药品监督管理局

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《药品检查管理办法（试行）》发布，GSP、GMP认证管理办法废止

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范.....

学术资讯 - 质量与安全

新专利法正式施行！创新药专利保护期最长可延到14年，原研药如何应对？仿制药企又将如何发起挑战？

01相关定义美国食品药品监督管理局(FDA)在2017年发布的《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》将真实世界数据(RWD)定义为“来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据”。RWD包括但不限于医院信.....

学术资讯 - 研发创新

药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布，挑战专利成功首仿药可享1年市场独占期

日前，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）。作为药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的衔接办法，《办法》旨在保护药品专.....

学术资讯 - 研发创新

医药政策|中药注册管理体系刺激创新，多项指导原则弥补空白

NMPA批准7款1类创新药，新冠治疗药品数量居多2023年1月1日至3月31日，国家药品监督管理局（NMPA）共批准7款1类创新药（不含中药和疫苗）。从治疗领域看，新冠病毒感染用药获批数量居多，占比42.86%，其次是抗肿瘤药；从分子类型.....

学术资讯 - 产业政策

愤怒的FDA&CDC：50亿美元的二价Moderna新冠疫苗效力不如一价

导语：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）和疾病控制与预防中心（CDC）指控Moderna在其二价新冠疫苗的批准过程中隐瞒数据。FDA和CDC多名顾问表示：“对Moderna的这一行为表示愤怒和失望！为了获得纳税人的50亿美元订单，Moder.....

学术资讯 - 新冠药物

【盘点】三款新冠小分子抗病毒药物——循证证据及用药注意事项

当前，随着疫情变化、疫苗接种普及和防控经验积累，我国新型冠状病毒感染疫情防控面临新形势新任务，防控工作进入新阶段1。与此同时，临床对新冠小分子抗病毒药物的需求也日益急迫。目前，中国大陆已有3款新冠口服药物获得国家药品监.....

学术资讯 - 新冠药物

国家药监局受理迪哲医药舒沃替尼上市申请，国创新药突破肺癌难治靶点

中国上海，2023年1月10日——迪哲医药（688192.SH）今日宣布，其肺癌领域创新药舒沃替尼片（DZD9008）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入拟优先审评，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（.....
学术资讯 - 免疫基础

DSA核心技术和关键零部件获奖名单公示

专注于医学影像技术、产品及上下游的深度解读导语"会议"系列第2期，经过20位行业内的临床、医工、管理和研发专家组成的几轮认真讨论和专家打分，正式公示入选名单。为充分摸清DSA领域核心技术和关键零部件，以保持与世界同步，国家药.....
学术资讯 - 热点资讯

晚讯|美国单周流感住院率创十多年来同期新高、深圳“中科睿极”完成数千万元A+轮融资

1、国内首个全新剂量婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗获批上市据中国生物，11月22日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的婴幼儿剂型四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，成为国内首个全新剂量的.....
学术资讯 - 热点资讯

第六届中国医疗器械警戒大会召开

11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕.....
学术资讯 - 医疗政策

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