药品监督管理局

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国内首个选择性PI3Kδ抑制剂！璎黎/恒瑞｢林普利塞｣获批上市

11月9日，国家药品监督管理局附条件批准上海璎黎药业有限公司的1类创新药林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人.....

学术资讯 - 临床研究

全球首个新冠重症口服药有望被批准使用

11月9日，据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，美国医药公司Veru的新冠重症口服药Sabizabulin存在一些不确定因素或不平衡现象，但上述现象并不影响Sabizabulin降低死亡率的效益。FDA对Veru的新冠重症口服药Sabizabulin获得EUA.....

学术资讯 - 新冠药物

无进展生存期翻倍！晚期HER2+乳腺癌迎来新药物，已递交上市

2022年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准抗体偶联药物T-DXd（Trastuzumab Deruxtecan，曲妥珠单抗Deruxtecan）用于治疗晚期HER2低表达乳腺癌，这是目前全球首个HER2低表达乳腺癌靶向疗法。T-DXd的此次获批或将改写乳腺癌.....

学术资讯 - 临床医学

国内已获批PD-1/PD-L1免疫药物及适应症汇总（截至2022.10）

上一次做汇总是在4月底，一图读懂中国PD-1/PD-L1 2022.4.28半年后再引文一篇，看看中国PD-1形势，自2018年6月，国内获批第一个PD-1以来，短短5年间，国内PD-1/PD-L1免疫药物的商业化已经非常内卷。截至2022年10月，中国NMPA（国家药.....

学术资讯 - 免疫基础

美国食品药品监督管理局报告不良事件中安全性分析

该研究旨在描述分析2008年至2019年从美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中识别的潜在药物安全信号，以确定这些信号导致FDA采取监管行动的频率，以及这些行动是否得到已发表的研究结果或哨兵计划的公共评估的证实。从2008.....
学术资讯 - 文献解读

EGRF突变型肺癌获突破性疗法-国研PD-1/ VEGF双抗 “实至名归”

2022年10月20日，中国国家药品监督管理局药物评价中心授予PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab (PD-1/VEGF BsAbs，AK112)突破性治疗认定，用于先前联合化疗与EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药物是由.....
学术资讯 - 热点资讯

RET抑制剂再添大将，礼来赛普替尼在华获批！

礼来制药10月8日宣布，其高选择性RET抑制剂塞普替尼（40mg & 80mg 胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系统性治疗的晚.....
学术资讯 - 热点资讯

雷莫西尤单抗肝癌二线国内获批，详述进阶多面杀癌之路

2022年10月8日，礼来制药宣布，抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。2022年3月，希冉择®（.....
学术资讯 - 超热文章

刚刚！国家医保局、药监局两位高官免职！

9月29日，人社部网站发布国务院任免国家工作人员，免去陈金甫的国家医疗保障局副局长职务；免去颜江瑛（女）的国家药品监督管理局副局长职务。陈金甫国家医保局官网显示，陈金甫，1962年8月生，江苏常州人。据此计算，他现在已.....
学术资讯 - 热点资讯

关于贝伐珠单抗，你想知道的全在这里

贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，通过特异性靶向结合人血管内皮生长因子（VEGF），抑制VEGF与其受体结合，抑制了肿瘤的血管形成，减少了肿瘤的血供、氧供和其他营养物质的供应，从而抑制肿瘤细胞生长。贝伐珠单抗于2004年获美国食.....
学术资讯 - 临床研究

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