试验 - 医索

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7月1日起正式施行！新版GCP重磅出台，研究者、申办者分别应该怎么做？

4月26日，NMPA官方网站发布通知，公布了由国家药监局会同国家卫生健康委组织修订后的《药物临床试验质量管理规范》正文，并宣布将于2020年7月1日起施行。中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日，在经.....

学术资讯 - 研发创新

新版GCP出炉！一文读懂关键变化

4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称新版GCP），将从2020年7月1日起施行。　　　　刚刚出炉的这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2的大部分内.....

学术资讯 - 研发创新

真实世界数据和真实世界证据介绍

1.1定义　　目前，不同组织和机构对于真实世界数据（RealWorldData，RWD）存在不同的描述。在实际研究中，与随机对照试验这种模拟环境不同，真实世界数据的核心是指来自真实医疗环境和反映实际诊疗过程和结果的患者身体状态和疾.....

学术资讯 - 知识集萃

真实世界证据的优势和不足

真实世界证据应用的优势与传统的随机对照试验不同的是，RWE减少了对人群样本的干预和选择，同时RWE的在一定程度上弱化了具体统计方法学的应用。过去有观点不认可RWE的应用也主要基于以上的原因。但实际上，RWE和随机对照试.....

学术资讯 - 知识集萃

《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

6月24日,CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安.....
学术资讯 - 研发创新

2010-2024 年全球制药研发投入

Evaluate Pharma 预测，2020年全球制药研发总支出约1830亿美元，同比增长3.39％。至2024年研发投入将上升至2040亿美元，2017-2024年复合增长率为3.1%。未来医药行业有望更多使用大数据来提升研发效率，包括早期研发的目标选择优化、转化.....
学术资讯 - 产品获取

医疗器械MAH制度全国推广

7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出，自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点，全力推进制度创新实践，形成了自贸<.....
学术资讯 - 器械耗材

美国孤儿药销售额占比(2013-2017)

罕见病患者群体小、具有儿科群体，临床试验面临着一些挑战，这使得它们比更常见疾病的临床试验更难进行，因此药企需要更多的借助专业化的CRO企业进行研究。1983年美国《孤儿药法》通过，规定罕见病药物具有七年的市场.....
学术资讯 - 其他药品

三代EGFR-TKI上市药物基本信息

第三代EGFR--TKI：包括奥希替尼和阿美替尼。不可逆共价结合型的三代EGFR-TKI克服了由于EGFRT790M基因突变导致的耐药，且对野生型EGFR的抑制较弱、耐受性好。 FLAURA临床试验结果表明，与第一代EGFR-TKI吉非替尼或厄洛替尼相比，.....
学术资讯 - 知识集萃

国内药品研发支出及预测(2014-2023E)

国内研发支出预计今年 216 亿美元，约为全球市场 1/10，近五年保持 17%的快速复合增速，未来五年预计增速进一步提高达到 23%。主要是临床前试验和临床试验的费用增速明显提高导致。国内规模以上医药制造业 17 年研发.....
学术资讯 - 产品获取

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