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PD-1肝细胞癌术后辅助是君实生物2022年最最最重要的3期临床?

面面观

2022-07-25   来源 : 斛芸贞谈医论股

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一、PD-1竞争白热化

PD-1内卷进一步加剧，乐普生物PD-1（普特利单抗）在中国获批上市。PD-1肺癌适应症同质化越来越厉害，突围首先要做到其他药企PD-1没有的适应症。

二、肝细胞癌术后辅助治疗的中国竞争格局

①信达生物和百济神州都没有开展PD-1肝细胞癌术后辅助治疗3期临床试验。

②恒瑞虽然开展了PD-1（卡瑞利珠单抗）联合阿帕替尼肝细胞癌手术后/消融术后辅助治疗中国3期临床，但是这个研究不是双盲对照试验，而是开放标签，证据级别不足。
而且需要2024年7月读出数据比君实生物临床进度慢了2年时间。
③ 特瑞普利单抗（PD-1）单药肝细胞癌手术后辅助治疗，2018年开展的中国3期临床是双盲对照试验，可能获得美国FDA突破性疗法认定。
预测2022年10月读出数据。

三、全球暂无肝细胞癌术后辅助3期临床成功

无论是中国，还是美国，全球暂时没有肝细胞癌术后辅助治疗3期临床成功。
索拉非尼应用于肝细胞癌根治手术后辅助治疗的国际多中心3期临床研究（STORM研究）并未达到预期的效果。
。该研究是目前为止，，肝癌辅助治疗领域样本量最大的前瞻性随机对照研究，共入组1114例性肝细胞癌根治性切除手术后患者，，随机分入索拉非尼组（556例）及安慰剂对照组（558例），结果显示两组患者的中位PFS及OS无统计学差异。提示根治术后应用索拉非尼辅助治疗并不能降低复发率及提高总生存期。
肝细胞癌术后患者，处于“无药可治”的尴尬境地。

根据全球新HCC BRIDGE回顾性队列研究。
①中国内地33%肝细胞癌患者（巴塞罗那0期和A期）可以手术/消融术治疗，术后无药可治。
真实世界中，中国内地＞50%肝细胞癌患者（包括巴塞罗那B期）开展了手术治疗。


②美国37%肝细胞癌患者（巴塞罗那0期和A期）可以手术/消融术治疗，术后无药可治。

四、PD-X肝细胞癌辅助，哪家公司进度是全球TOP1?

默沙东K药（PD-1）在肝细胞癌术后辅助治疗3期临床试验进度明显落后，没有完成入组。
①特瑞普利单抗单药术后辅助，中国3期临床（CTR20212004），双盲试验
目前临床试验进度——完成入组。
2018年12月开展，
2019年4月首例患者入组，3期临床试验进度是全球第一或者全球第二，由于疗效好，数据读出晚于预期
，第一个揭盲时间点（RFS主要终点）是今年10月，第二个揭盲时间点（OS终点）是明年第一季度。
②罗氏PD-L1（T药）+贝伐珠单抗，手术后/消融术后辅助，IMbrave050研究（NCT04102098），开放标签
目前临床试验进度——完成入组。
原计划2023年9月数据读出，达到RFS主要终点。由于是开放标签，罗氏的最新消息是2022年RFS数据读出。
③O药（PD-1）单药，手术后/消融术后辅助，CheckMate 209-9DX研究（NCT03383458），双盲试验
目前临床试验进度——完成入组。
2018年启动国际多中心3期临床，原计划2023年12月数据读出，达到RFS主要终点。

总结

PD-1肝细胞癌手术后辅助，是君实生物2022年最最最重要的3期临床，有利于PD-1出海之路。
2022年2月，信达生物/礼来PD-1的ODAC会议投票表决前，美国FDA肿瘤审评中心主任Pazdur虽然没有投票权，但是却有最强势的舆论引导权，再次发表文章重申:依据单一国家临床试验数据PD-1在美国上市的三种情况，FDA可以具有监管灵活性。
三种情况是:
①提供未满足的医疗需求，
也就是说美国没有获批注册上市的适应症，可以用单一国家临床试验数据注册上市。
②美国和外国的疾病流行率对比，
举例鼻咽癌和肝细胞癌，可以用亚洲临床试验数据注册。
意味着君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌一线/二线/三线治疗适应症，可以在美国获批注册上市。也提供了未满足的医疗需求。（中国为主的亚洲患者数据）
物特瑞普利单抗肝细胞癌术后辅助治疗适应症，可以在美国获批注册上市。也提供了未满足的医疗需求。（中国患者数据）
K药肝细胞癌二线治疗适应症，可以在美国获批注册上市。（亚洲患者数据）
③更早的药物创新，
不鼓励模仿美国FDA已经批准的临床试验设计。不鼓励me-too。
美国FDA已经获批相同适应症，即使有了中国临床试验数据，甚至补做美国桥接临床试验，也不可接受。可能需要与K药头对头对照非劣效临床试验（这种临床试验设计方案难度更高）。
以上三种情况，可以批准基于外国临床数据的PD-1上市申请

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