虽然EGFR-TKI已成一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的标准方案，但在一项II期临床试验（NEJ005）中，却显示吉非替尼（G）、卡铂（C）和培美曲塞（P）三药联合方案效果更佳。NEJ009研究是一项开放标签，随机III期临床试验，旨在评价GCP方案相对于吉非替尼（G）单药在无进展生存期（PFS）、PFS2以及总生存期（OS）中的有效性和安全性。

新确诊的Ⅲ、IV期或复发NSCLC伴有EGFR突变（第19外显子缺失或第21外显子L85 8R）的患者按照1:1比例随机分配到G药组（每日250 mg口服）或GCP组（G药250mg口服，C药AUC 5，加P药500 mg/m2，每3周一个疗程）。主要终点指标包括PFS、PFS2、总生存期（OS）；次要终点包括客观缓解率，安全性评价和生活质量。

2017年9月，观察到预先计划的需要的PFS2事件数。ITT数据集包括344名患者，且两组患者基线特征均衡。虽然GCP相对于G单药表现出更好的PFS，但在PFS2在两组之间没有差异（表1）。OS（G药组101事件数，GCP组83事件数）分析显示GCP组患者的中位生存时间长于G药组（52.2个月vs 38.8个月，HR：0.695，P＝0.013）。

NEJ009是首个比较EGFR-TKI与以铂为基础的双重化疗的治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的III期临床试验。虽然GCP方案未能证明其在PFS2中的优势，但该方案会延长患者的总生存期。

表1. 两组患者ITT分析结果