1970-01-01
PD-1抗体联合CTLA-4抗体(伊匹木单抗),是目前已经正式批准上市的为数不多的PD-1联合疗法。
关于PD-1抗体、CTLA-4抗体的异同,以及PD-1抗体联合CTLA-4抗体先前已经公布的临床试验数据,贝塔医生已经做过详细的汇总和独家解读,建议大家好好复习一下这篇旧文:PD-1联合CTLA-4:癌友生存率暴涨4倍。
该方案用于晚期恶性黑色素瘤的一线治疗,长达三四年的大数据提示:有效率40%以上、3年生存率60%以上。更为重要的是:3-4年后,生存曲线出现了长长的水平线;也就是说,那些疗效保持了3年以上的患者,绝大部分实现了长期生存甚至临床治愈,这部分“幸运儿”的比例,在晚期恶性黑色素瘤中,接近50%。
昨日,世界最顶尖医学学术杂志NEJM正式发布了PD-1抗体O药联合伊匹木单抗治疗初治的晚期肾癌三期临床试验的结果。
这项临床试验一共入组了1096名晚期肾癌患者,1:1分组,1组接受O药联合伊匹木单抗治疗(具体方案是:O药3mg/kg+伊匹木单抗1mg/kg,3周1次,联用4次;然后换成O药3mg/kg,2周一次维持),另外一组接受标准剂量的索坦治疗(50mg每天,连续吃4周,休息2周)。
晚期肾癌的患者,根据病情严重程度,可以分为低危、中危、和高危,低危的患者预后良好,生存期很长;而中高危的患者,疾病比较中,生存期普遍较短。在所有晚期肾癌中,大约只有1/4的患者,属于幸运的低危组。这一次入组的病人里,也恰好符合这个规律,23%的患者属于低危组。在低危的病人里,O药联合伊匹木单抗,相比于索坦,疗效略好一点,但是优势尚未达到统计学差异。
在剩下的847名中高危患者中,中位随访25.2个月,O药联合伊匹木单抗,全面碾压索坦。
有效率:42% vs 27%;
完全缓解率:9% vs 1%;
疾病控制率:72% vs 71%;
中位无疾病进展生存时间:11.6个月 vs 8.4个月;
18个月生存率:75% vs 60%;
中位总生存时间:“远未达到”(远超3年)vs 26.0个月,死亡风险降低了37%;
甚至连3-4级副作用,都是双免疫组发生率更低:46% vs 63%。不过两组的副作用表现形式略有不同:O药联合伊匹木单抗,3-4级不良反应,主要是乏力、腹泻、脂肪酶升高等;而索坦的3-4级不良反应,主要是高血压、手足综合征、血小板减少、乏力、腹泻、贫血、脂肪酶升高、口腔炎等。
双免疫治疗相比于索坦,优势明显,业内估计,欧美的药监局或许会在今年正式批准该方案上市。截止到目前,已经有2个进口的PD-1抗体和2个国产的PD-1抗体申请在国内上市,预计今年秋天前后会最终获得批准。而伊匹木单抗在国内上市,还需要一段时间,香港和澳门可以供货——伊匹木单抗,1mg/kg,一个寻常体重的病友差不多需要一支50mg的药,市场价大约在2.5万人民币左右。
1. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. DOI: 10.1056/NEJMoa1712126
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