近年来，国家药监局坚持监管与服务并重，优化提升医疗器械审批服务效能，全力支持创新医疗器械研发上市。

今天，我们就来盘点一下今年1月1日—7月5日获批上市的14个创新医疗器械，快来看看它们究竟“新”在哪。

　　1.髂动脉分叉支架系统

　　注册人名称：先健科技(深圳)有限公司

　　适用范围：用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。

　　产品创新点：该产品可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中操作风险。

　　2.锚定球囊扩张导管

　　注册人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司

　　适用范围：适用于在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。

　　产品创新点：该产品采用无导丝通道的单腔输送管设计，球囊直接连接在导管身上，锚定球囊扩张导管不依赖导丝输送。同时，产品采用不锈钢导管，管身远端有螺旋过渡结构，预期呈现较好的推送性能，并降低在推送过程中损伤导引导管的风险。相较于目前临床操作方式，该产品预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。

　　3.一次性使用血管内成像导管

　　注册人名称：苏州阿格斯医疗技术有限公司

　　适用范围：该产品与该公司的Insight-100光学干涉断层成像系统配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。

　　产品创新点：该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试，在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”步骤，可避免更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管，图像质量可达到同类产品水平。

　　4.一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

　　一次注册人名称：北京北方腾达科技发展有限公司

　　适用范围：该产品与该公司的TD-ZR1000型图像处理装置配合使用，用于人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂的观察成像。

　　产品创新点：该产品的头端部塑料光纤传导光源，镜头模组捕捉光信号，CMOS模组将光信号转化成电信号，传输至图像处理装置；工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术降低成本，同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。

　　5.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

　　注册人名称：上海芯超生物科技有限公司

　　适用范围：用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23SrRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。

　　产品创新点：该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。

　　6.冠状动脉CT血流储备分数计算软件

　　注册人名称：深圳睿心智能医疗科技有限公司

　　适用范围：辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。

　　产品创新点：该产品具有优化的设计，冠状动脉目标血管的图像分割和三维几何建模的机理清晰、精确度可控，保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性。

　　7.经导管主动脉瓣系统

　　注册人名称：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

　　适用范围：适用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

　　产品创新点：该产品的瓣膜结构设计使瓣架可以更有效地撑开狭窄的病变瓣环，并且避免遮挡冠脉血管开口，具有显著临床优势，能够改善患者预后。

　　8.临时起搏器

　　注册人名称：深圳市先健心康医疗电子有限公司

　　适用范围：适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中对起搏电极系统进行分析。

　　产品创新点：该产品是国产首个临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用。该产品上市可降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。

　　9.紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

　　注册人名称：浙江巴泰医疗科技有限公司

　　适用范围：适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。

　　产品创新点：该产品预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量，为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。

　　10.周围神经套接管

　　注册人名称：北京汇福康医疗技术股份有限公司

　　适用范围：用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。

　　产品创新点：该产品利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接，减少外生和形成神经瘤的发生。另外，产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，该材料在国内已上市神经修复产品中尚无应用。

　　11.三维电子腹腔内窥镜

　　注册人名称：微创（上海）医疗机器人有限公司

　　适用范围：该产品与MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。

　　产品创新点：操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，有利于完成各项手术操作。

　　12.经导管主动脉瓣系统

　　注册人名称：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

　　适用范围：适用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。

　　产品创新点：该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位功能，有助于解决“定位难”的问题。

　　13.自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

　　注册人名称：思坤医疗有限公司Sequent Medical Inc.

　　适用范围：适用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

　　产品创新点：该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

　　14.陡脉冲治疗仪

　　注册人名称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

　　适用范围：用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。

　　产品创新点：该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。

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