近日，器械之家获悉，全球人工心脏巨头Abiomed旗下产品Impella BTR可长期植入的微创心脏泵已完成全球首例临床试验。本例临床由西北医学布鲁姆心血管研究所的Duc Thinh Pham和Jane Wilcox完成。

Impella BTR 是一种通过腋动脉植入并位于左心室的正向流动心脏泵，每分钟可泵送超过 6 升的血液。它比目前的 LVAD 更小，侵入性更小，并允许慢性心力衰竭患者拥有长期的微创心脏泵选择。Impella BTR 的设计旨在通过辅助治疗为 III / IV 级心力衰竭患者实现心脏恢复或心脏重塑。Impella BTR 开发计划的愿景是为患者提供家庭出院和超过一年的全面血流动力学支持。

01 完成世界首例临床

市值近千亿人民币的Abiomed，拥有目前全球唯一获得FDA认证的介入式人工心脏——Impella系列产品平台。随着阿比奥梅德Abiomed继续通过新产品、新适应症和新地域执行其可持续增长战略，三个国家的监管机构已批准 Impella 手术产品。

然Impella心脏泵并非Abiomed原创，而是收购于德国一家濒临破产的初创公司---Impella CardioSystems AG。这次收购使Abiomed从AbioCor临床失败阴影中走出，并成为在心室辅助领域执牛耳者。

带SmartAssist 的Impella RP

自从2005年成功收购Impella CardioSystems AG以来， Impella心脏泵系列产品已经成为Abiomed现金牛，并且将Abiomed声誉推到顶点。Impella心脏泵系列产品已经在美国、欧盟、中国、日本等国家上市。

Impella 系列产品

目前Impella 心脏泵系列，已有两款产品—Impella 2.5 和 Impella CP获得FDA批准用于治疗某些接受选择性和紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)以重新开放阻塞的冠状动脉的晚期心力衰竭患者。还又另外一款重磅产品Impella ECP也在进行高风险 PCI的临床研究，此外还有6款Impella 心脏泵获FDA批准用于治疗心源性休克的心脏病发作或心肌病患者。

带 SmartAssist® 的 Impella 5.5®

Impella BTR临床研究

2022年年初，FDA 批准了 Impella BTR 早期可行性 IDE 研究，为世界上第一位接受 Impella BTR 治疗的患者扫清了道路。

据了解Impella BTR 是一种通过腋动脉植入并位于左心室的正向流动心脏泵，每分钟可泵送超过 6 升的血液。它比目前的 LVAD 更小，侵入性更小，并允许慢性心力衰竭患者拥有长期的微创心脏泵选择。Impella BTR 的设计旨在通过辅助治疗为 III / IV 级心力衰竭患者实现心脏恢复或心脏重塑。Impella BTR 开发计划的愿景是为患者提供家庭出院和超过一年的全面血流动力学支持。

Impella ECP

作为这项重要研究的一部分，西北医学部 Bluhm 心血管研究所成为世界上第一个植入 Impella BTR 的机构，这项新技术可以通过提供侵入性较小的长期血流动力学支持来改变我们对慢性心力衰竭患者的护理方式，其目标是最终改善重病患者的心脏功能。

该设备初步研究将在五家医院招募 10 名患者，他们将在医院环境中接受 Impella BTR 支持长达 28 天。患者将通过 Impella Connect 在云中得到安全监控，使Abiomed可以 24/7 全天候访问 Impella BTR 状态数据。一旦研究参与者不再需要血流动力学支持，该技术将被取消并移除。参与者将被跟踪 90 天。

Abiomed 董事长 Michael Minogue 表示：Impella BTR 的第一个植入物是我们朝着改善患者护理目标迈出的重要一步，它为慢性心力衰竭患者提供了一种长期的微创正向流动智能心脏泵选项，可在家出院。

02 从濒临破产到市值千亿

由David M. Lederman创立的Abiomed成立于1981年，是一家致力于人工心脏的开发，以协助或取代衰竭心脏的泵送功能。1987年，Abiomed在纳斯达克上市当年公司年收入仅为150万美元，但截至2021年6月30日，Abiomed的总市值已经突破140亿美元。

成立之初，Abiomed的主要产品有AbioCor（R）植入式置换心脏系统、BVS（R）5000双心室支持系统和AB5000（TM）循环支持系统。其中，BVS5000于1992年获得美国FDA批准，成为是第一款用于心脏搭桥的心室辅助装置。

濒临破产转型

但令人难以想象的是，作为公司的第一款产品以及全球第一款完全植入式心脏替代设备，AbioCor经过20多年的开发却迟迟未获得FDA的批准。2000年，由于AbioCor的临床试验失败导致公司股价跌至约3美元每股，公司濒临破产。

2003年，创始人Lederman引咎辞职，如今的CEO Michael R. Minogue加盟Abiomed。新上任后，Minogue烧了“两把火”，一把火保住公司生存希望，一把促使公司逆风翻盘。

Abiomed Breethe OXY-1 系统™

任职当年，Minogue便利用自己在营销方面的优势，刺激Abiomed现有心脏辅助设备的销售，迅速取得效益。2005年，Abiomed的总收入增长了48%。

Minogue烧的“第二把火”便是谋求转型，通过新的技术和产品，转变公司现有发展战略。他意识到，要想在短时间内迅速崛起，借助外力才是明智之举，例如通过收购获取新技术或新产品。

收购战略，可持续发展到市值千亿

2005年，Abiomed收购了德国亚钦一家濒临破产的心室辅助设备初创公司Impella CardioSystems AG，该公司联合创始人之一Thorsten Siess博士开发的Impella心脏泵是世界上最小的心脏泵，而Minogue看上的便是这项新技术。Impella CardioSystems AG公司被收购后，Thorsten Siess便加盟Abiomed，担任首席技术官。

Impella RP

在此后的发展过程中，Abiomed不断收购了诸如Breethe、PreCARDIA这样专注于心脏泵研发的公司，2014年收购ECP以降低介入尺寸至9F——从一根铅笔，降到铅笔芯粗细，成为目前世界上最小的人工心脏，提高介入泵综合性能、安全性和临床疗效。

2020年收购ECMO产品线Breethe OXY-1，解决循环衰竭合并呼吸衰竭的患者需求。

通过对介入式人工心脏的卓越性能的追求与急症生命支持进行全场景战略布局，Abiomed完成了今天千亿市值之路。

2021年第四季度业绩

4月28日Abiomed宣布，截至2021年 12 月 31 日的三个月销售额为 2.699 亿美元，利润为 6030 万美元，即每股 1.31 美元，与 2021 年第四季度相比，销售额增长 11.86%，利润增长 6.1% 。此次第四季度的业绩收入明显超过了华尔街分析师的预期。

剔除一次性项目后，每股收益为 1.16 美元，比华尔街高出 7 美分，分析师预计华尔街的销售额为 2.6767 亿美元。该公司 预计 2023 年全球收入将在 11.4 亿美元至 11.8 亿美元之间，按固定汇率计算，增长 13% 至 17%。

03 市场潜力大，众多企业布局

数据显示，目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。而人工心脏技术也在这样的背景下得以不断发展与突破。

目前，人工心脏分为完全人工心脏和心室辅助装备两种，全人工心脏是用新的心室和瓣膜来替换患者的自然心脏；而心室辅助装置则是一种用于辅助心脏循环的机电泵，安装在患者心脏周围，也就是目前市场上普遍所说的“人工心脏”。 近十多年来，心室辅助系统技术发展取得了突破，其在发达国家的临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的终末期心衰的有效治疗手段之一。

国外参与者

在人工心脏这条赛道上，雅培、Abiomed、Syncardia、BiVACOR、Carmat等知名企业都进行了布局。包括宣布退市不久的美敦力，抛开其HVAD系统所存在的问题，其对人工心脏技术发展的贡献在目前看来仍是可观的。

目前，市场上主流的人工心脏有雅培HeartMate3左心室辅助装置（LVAD）、SynCardia 70cc TAH、Syncardia 50cc TAH、BiVACOR TAH以及Impella系列产品。

国内发展

与国外相比，我国在人工心脏领域的技术研发和制造起步都较晚，但随着心脏外科的快速发展，进入这一赛道的国产企业也越来越多，如心擎医疗、永仁心医疗、同心医疗、核心医疗、航天泰心科技等，同时也获得新的技术研发突破。

主要代表性研究产品包括阜外心血管病医院研发的阜外II、III型轴流泵（FW-II、III），重庆永仁心医疗器械公司的离心泵（永仁心，EVAHEART），苏州同心医疗器械有限公司自主研发的第三代全磁悬浮离心泵（CH-VAD），天津泰达国际心血管病医院研发的磁液悬浮离心泵（HeartCon），深圳核心医疗研发的CorHeart6，心擎医疗的世界第二个、中国第一个体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist® Extra-VAD）。 

而在资本加持方面，8月13日，同心医疗完成数亿人民币D轮融资，公司表示，本轮融资资金将用于推动同心医疗自主研发的心室辅助装置（VAD）在国内的持续临床研究和商业化；2021年6月，维梧资本数千万美元战略重组永仁心；而在今年1月份，心擎医疗也完成了由由北极光创投领投的B轮融资，融资金额超一亿元人民币……

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当前，全球医学技术在不断发展突破，心血管疾病的治愈率逐渐提高，但心脏衰竭却成为心血管疾病领域唯一呈增长趋势的疾病，心衰成了心血管板块少有的超百亿市场空间的广阔赛道，随着人口老龄化以及心血管基础疾病病程的延长，心衰器械治疗市场的拐点临近。

数据显示，全球范围内有2600万心脏衰竭患者，而我国有超过1300万的心衰患者需要干预治疗。这一市场体量和逐年上涨的病发率也引发全球人工心脏企业进入赛道。 不过，无论是国内还是国际，对于研发公司及患者而言，人工心脏的研发还有漫长的路要走。

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