近日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》（国联采字〔2022〕1号），第七批国家组织药品集中采购正式拉开帷幕，如约而至。随着药品集中带量采购的常态化、制度化开展，集采流程和落地实施过程中都在不断出现一些新情况，可以注意到第七批集采在坚持以往集采原则的基础上，规则进一步得到优化完善，主要体现在以下几点： 

一、带量比例更加科学

从第七批集采的品种报量方式优化和带量比例调减来看，带量采购在实践中操作方式得到了进一步规范和细化，使得集采成果落地更具操作性，也更贴合品种实际市场使用情况。这一方面具体表现在吗替麦考酚酯口服常释剂型区分移植和非移植适应症报量、基药规格和特殊级抗生素药品提示医疗机构合理报量等报量细节优化；另一方面也体现在抗生素带量比例较普通药品带量比例降低10%，特殊级抗生素药品进一步降低带量比例等规则优化完善，这在一定程度上也体现了医保和卫生健康等部门政策协同配合，对基层医疗机构合理用药也起到了指导和规范作用。

二、一省“双供”保障供应

为进一步保障市场供应和用药需求，第七批集采首次在采购文件中明确引入“备供企业”机制，探索实现一省“双供”，这里并非指突破原有中选规则使得各省有2家中选企业，而是指根据开标中选结果选择供应地区时，每省不仅有1家中选企业即主供企业，也同时有1家备供企业。备供企业按其中选价格直接挂网供应备供省份，当中选企业无法满足该省市场需求时，按有关程序获得主供企业身份。这一定程度上反映了权利和义务的对等，备供企业需在备供省份以其中选价格供应，但也获得了直接挂网和进院的身份，同时也有机会获得更多该省的市场需求。不仅如此，一省“双供”也为满足市场供应需求提供了更为保险和直接的手段，进一步降低了各省选择替补企业的行政成本。

三、品间熔断缩小价差

“品间熔断”规则是第七批集采规则上最明显的突破，打破了以往入围企业满足1.8倍熔断、50%降幅、0.1元托底三者条件之一即可获得拟中选资格的规则，可谓是“重磅炸弹”！拟中选规则在原有三者条件之一的基础上进一步优化，根据同品种价差排序，进一步淘汰价差较大的前6名品种的最后一名。把不同品种的价差放在同一水准进行比较，这在一定程度上增加了企业对报价的考量以及不确定性，也表明了集采相关部门对于缩小同品种中选价差、减少各省价格差异的决心。 

四、批件管理防范围标

第七批集采针对关联企业拓宽了内涵，不再仅限于企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系等情形，而是将存在“化学药品工业企业法人单位隶属关系”的企业一并纳入关联考虑，同时也对关联企业批件转让、委托生产进行了约束，这是对以往集采过程中部分企业钻规则空子的回应，也是集采规则不断完善、保障公平竞争的表现。同时，本次集采还要求中选企业履约期间持续拥有中选药品的国内有效注册批件，这是加强批件管理的另一体现，也进一步强化了中选企业履约责任。可以看出，对于有效注册批件恶意和随意转让以及背后可能存在的围标现象，集采相关部门已经注意到而且秉持“零容忍”态度。

五、政策协同持续深化

从深化招采信用评价制度的应用和规范申报品种符合生产质量管理等规则可以看出，第七批集采在规则制定上持续深入协同推进医保、药监等相关部门的政策，体现了采购文件的时效性和严谨性。一方面，被判定为“严重”或“特别严重”失信等级或在两年内集采中选品种被联采办取消中选资格的企业，获得拟中选资格后，在主供和备供地区确认中，均不具备第一次选择确认地区的资格，即相对少了一个供应地区，这一规则进一步加深了招采信用制度的应用力度和强度；另一方面，针对贵州圣济堂事件，第七批集采明确申报品种需满足国家药监部门生产质量管理规范等要求，若中选药品因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施，有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”，这一规则进一步展示了集采相关部门对中选药品质量的从严把握，以及对中选药品质量问题监管和处置秉持的严肃态度。

以上五大亮点充分体现了第七批集采采购文件的优化完善，以及采购规则的全新升级，同时也向我们释放了一个强烈信号：国家组织药品集中采购在向着纵深方向发展，改革还在大步跨进，常态化规范化的带量采购也将持续深化！

作者 | 常峰 中国药科大学国际医药商学院院长、教授

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 杨紫萱 陈炫羽

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