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百济神州PD-1抑制剂，因无法如期完成现场核查，FDA批准延期

免疫基础

2022-07-19 来源 : 大叔快评，作者大叔

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2022年9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。至今决议日期已经过去一周，FDA对此的意见是什么呢？批准了吗？

2022年7月14日，百济神州发布公告称美国食品药品监督管理局（FDA）因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安（替雷利珠单抗）针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线（2L）治疗的新药上市许可申请（BLA）的目标审评完成时间。目前该项BLA仍在审评进程中，FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制，因此尚未提供更新的预期批准日期。

简而言之，FDA对百济神州的现场核查是重要限速因素，其依赖于中国的对境外商务人士的旅行限制政策，按照7天酒店隔离+3天自行隔离的新政策，理论上FDA官员到中国实施现场核查是可行的。

根据Pink Sheet的报道，百济神州和诺华（替雷利珠单抗的美国、欧洲、日本和俄罗斯等地区国家合作伙伴）正在积极协调FDA官员到中国现场核查事宜，但是前FDA中国办公室工作人员称中国向FDA现场核查人员重新开放并造访药企生产基地仍有很多不确定因素，并称潜在的解决方案在于“中国政府的旅行政策，以及FDA、美国国务院和美国大使馆如何接受这些政策”。

信息来源：

https://pink.pharmaintelligence.informa.com/PS146500/BeiGeneNovartiss-Tislelizumab-Faces-US-Delay-Over-China-Inspection-Challenges?utm_medium=email&utm_source=sfmc&utm_campaign=Pink+Sheet+My+View+Email&utm_id=4379220&sfmc_id=209444112