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卷出中国，卷向世界，君实之后，百济pd1拟向FDA提交一线鼻咽癌申请

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2022-07-20 来源 : 招财小黄鸭，作者黄老师

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7月19日，诺华发布第二季财报告。营收$127.8亿，同比上升5%；净盈利$16.9，同比下降41%。公布了 2022 年预计里程碑，提及了与百济合作的pd1两项申请计划。

1，基于 FDA 的反馈，诺华/百济已经取消了在美国递交 NSCLC 上市申请的计划；

2，下半年将向 FDA 递交pd1 一线npc上市申请。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。

于是，鼻咽癌成了中国pd1企业出海的首选。

最先启动这一计划的是君实生物。

2021年3月，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

因为疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。7月6日，君实宣布，FDA受理了重新提交申请的一线/二线及以上治疗BLA。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。

特瑞普利单抗的BLA是基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究）的研究结果。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会（#LBA2）上首次发表，随后作为《自然-医学》（Nature Medicine，IF=87.241）2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF=50.717）。

然后是康方生物。去年也向FDA提交了鼻咽癌的上市申请，一年过去，杳无音信。

2021年5月24日，康方生物与中国生物共同宣布，双方共同开发的PD-1单抗派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请。值得注意的是，此次BLA将在FDA加速药物审评的新政策——实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review, RTOR）项目下进行审评。RTOR程序可能是FDA最快的审评方式，药物从申请提交到批准最快时间为0.4个月，平均时间为 3.3 个月。

这一次是百济神州。

7月14日，百济神州公告PD-1二线ESCC美国上市审批延期。原因是疫情相关的旅行限制，FDA无法如期在中国完成所需的现场核查工作。

7月19日，诺华宣布取消 NSCLC 在美国的申请计划，转而在下半年向FDA申请一线鼻咽癌。

RATIONALE 309（NCT03924986）是一项随机、双盲的3期临床研究，旨在评估百泽安®联合吉西他滨和顺铂对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的有效性和安全性。此前，公司在2021年5月已宣布，RATIONALE 309研究已在计划的期中分析达到PFS的主要终点。在中位随访15.5个月时，更新的有效性分析中显示，百泽安®联合化疗在复发或转移性鼻咽癌患者中的PFS相较于安慰剂联合化疗显示出具有临床意义的改善。同时，百泽安®组继续表现出总生存期（OS）的获益趋势，以及下一线治疗后的无进展生存期（PFS2）的改善。百泽安®联合化疗的安全性特征总体可控，且与每种治疗药物的已知安全性特征一致。这些数据已在早先于2022年4月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会线上系列会议和2022年6月举行的ASCO 2022年会上公布。

暂时看来，在美国鼻咽癌适应症的申请上，君实领先，百济紧追其后。今年底明年初或将有佳音传出。