随着信息技术、数字技术的蓬 勃发展，各行业迅速向数字化、 智慧化方向发展，在医疗健康领 域这一趋势尤其明显[1]。数字疗法 （digital therapeutics, DTx）是近年 兴起的医疗健康数字化新概念和新 技术之一，经过近10年的沉淀与 积累，尤其是新冠疫情蔓延的催化， 数字疗法得到迅速发展，成为数字 技术与医疗技术结合的重要发展方向。目前国内关于数字疗法的 相关介绍较少，医护人员对数字 疗法的认知比较有限。因此，我 们查阅国内外相关文献及调研报 告，围绕数字疗法进行了全面概 述，希望增加健康服务业相关从 业者尤其是医护人员对此技术的 认知与了解。

1 数字疗法的定义、内涵与 特点

1.1 定义与内涵

国际数字疗法联盟对数字疗法的定义为“数字疗法提 供基于循证医学的治疗干预措施，由高质量软件程序驱动，用以治 疗、管理或预防医学问题或疾病。 可以单独使用或与药物、设备、其他疗法一起使用，以优化患者护理和健康结果”[2]。这一定义在国际 上被广泛认可，从该定义可以看 到，数字疗法的本质是一种干预方 案，展现形式是软件程序，基础是 循证医学，核心功能是预防、治疗 或管理疾病及疾病高危因素。

1.2 数字疗法的主要特点

其特点归 纳起来主要有以下几方面。①是针 对某一疾病或健康问题的干预方 案：数字疗法必须针对某一疾病或 健康问题进行治疗、管理或预防， 仅收集健康数据而不提供干预者不 属于数字疗法；②高质量软件程序 驱动：数字疗法的本质其实是治疗 手段的数字化，将传统的治疗手段 转化为软件程序；③面向患者：相 比传统服务，数字疗法能以更低的 成本增强医疗服务的可及性，拓展 了传统治疗的时间和空间范围，可 为患者提供更便捷、更精准的治 疗方案；④以循证医学为基础：数 字疗法产品的有效性和安全性需要 经过临床验证，持续收集、分析和 使用真实世界的数据；⑤属于医疗 器械：需经过监管机构的审查、批准、认证。

2 数字疗法发展现状

2.1 国外数字疗法发展

近年来国外 数字疗法发展飞速。2010年，美国 食品药品监督管理局（food and drug administration，FDA）批准了第一 个处方数字疗法产品——BlueStar®糖尿病管理平台[3 ]。DTx这一名 称正式出现于2012年，美国Click Therapeutics公司向美国专利商标 局申请了“Digital Therapeutics”商 标。2015年，Cameron Sepah博士将DTx定义为“在线提供的循证行 为治疗，可以提高医疗保健的可及 性和有效性”。

2015年，GAIA AG在美国、欧洲进行了纳入4 000多名 患者的随机对照试验，验证了其 多语抑郁症治疗平台deprexis®的 应用效果，并获得了FDA的上市 许可[4]。2017年，FDA批准了Pear Therapeutics公司的reSET®，这是 第一个用于治疗药物滥用的数字 疗法产品[5]，标志着数字疗法正式 应用于临床，成为传统治疗的有 效补充。2017年，国际数字疗法 联盟（digital therapeutics alliance, DTA）成立，并提出了DTx的定 义、行业标准、规范准则，随后被 广泛应用。 自2017年由DTA提出数字疗 法概念，经过2020年COVID-19疫 情推动，到2021年全球兴起并进 入商业化验证，仅不到5年时间， 远快于医疗其他细分领域。2017年 到2021年初，共有224个数字医 疗产品获得FDA和CE认证[6]。 数字疗法的快速发展离不开政 府审批监管部门的支持。2013年， 美国发布移动医疗应用指导最终 版（mobile medical applications: FDA' s ffnal guidance）， 为 数 字 疗法的审批规范奠定了基础[7]。

2017年， 美国 推 出 了 数 字 健 康 预 认 证 计 划（digital health precertiffcation programme），为需要 快速迭代的数字疗法产品提供了快 速审批的渠道[8]。2019年，德国 联邦卫生部（BMG）提出了《数 字 医 疗 法》（Digitale-VersorgungGesetz），规定数字疗法可以纳入 医保支付范围，民众将无需自费使 用数字疗法产品[9]，为数字疗法被 纳入德国公共医保奠定了基础。比 利时的国家健康和残疾保险研究所 （national institute of health and disability insurance，NIHDI）也推出了一项方 案批准了数字疗法的报销[10]。 目前，数字疗法在国外的应用 领域正在不断拓展，已经投入使用 的产品大多针对慢性疾病和心理、 神经、行为相关疾病，其他领域的 疾病，如呼吸系统疾病、肿瘤等也 逐渐有相应的数字疗法产品。见表1。 根据用户的活动和需求，可以 提供一个多模式康复训练的个性化 自我管理计划，内容包括有指导的 运动、康复和科普教育等。该计划 可以根据执行情况进行动态调整。

2.2 国内数字疗法发展

国内数字疗 法产品起步较晚。2020年1 1月，中 国国家药品监督管理局（national medical products administration，NMPA）批准了第一款数字疗法 产品[ 1 2]，作为处方由医生为患者 直接开具，揭开了中国数字疗法的 序幕。在此之前，国内已有多款以 医疗器械软件形式获批的产品，但 国内尚未明确规范界定数字疗法的 定义、范畴和应用场景等，医疗行 业从业者、消费者和药企都还没有 较为清晰统一的认知。截至2021年9月，国内已经获批医疗器械注册 证的数字疗法产品即均以医疗器械 软件形式获批的超过17款，除了武 田的myPKFit®获得第3类医疗器械 注册证，其余全部为第2类医疗器 械注册证[13]。数字疗法逐渐在内分 泌疾病、精神疾病、肿瘤、心血血 管疾病等领域得到应用。见表2。 

在国内，针对数字疗法的审批 和监管政策尚在探索之中。2017年12月，NMPA公布了《移动医疗 器械注册技术审查指导原则》[14]， 明确指出所有用于患者管理的移动 医疗独立软件或软件+硬件都属于 医疗器械，在没有明确监管流程或 者颁布相关指导原则的情况下，应 依照医疗器械软件的相关政策和流 程进行审批。对于此类独立软件监 管思路，主要从风险、质量和软件 工程等方面进行要求，要保证安全 有效和全生命周期的质控。

3 数字疗法产品分类与适应证

3.1 数字疗法产品分类

DTA根据 数字疗法产品的功能将其分为3大 类：预防疾病类、治疗疾病类与管 理疾病类，见表3。

3.2 适合开发数字疗法产品疾病的特征

数字疗法可作为单一疗法使用，也可与目前现有的其他疗法联 合使用，加强其他疗法的干预效 果。但需注意的是，数字疗法的适 应证是有限的，且无法提供高难度 的服务内容。适合开发数字疗法的 疾病具有如下特征：①需要长周期 管理的慢性疾病，如高血压、冠心 病、脑卒中等心脑血管疾病，糖尿 病、慢性阻塞性肺病、精神心理疾 病、大部分恶性肿瘤等，这些疾 病病程长，需要长期进行管理。 ②干预措施较多的疾病，特别是 院外的干预治疗措施较多者，如 需要通过信息（App上的图片、视 频）、物理因子（声音、光线、电 流等）进行干预的疾病。③有相关 临床指南的疾病，应用数字疗法的 疾病要有明确的临床指南路径，即 有循证依据。数字疗法产品的开发 就是在遵循临床指南的基础上， 将传统由人工提供的服务变为数字 化产品。④患者对药物的依从性或 自我管理水平较低的疾病，如糖尿 病、高血压、心理健康疾病，患者 对服药的依从性较低，自我管理水 平也低；通常这类疾病在治疗时， 过度依赖患者的回忆描述来做决 策。⑤以内科类疾病为主。数字疗 法以治疗干预内科疾病为主，强调以 无创的治疗方式；对于外科疾病，主 要辅助用于术后的康复管理及不良反 应管控。

4 数字疗法的应用价值

4.1 对于患者的应用价值

①提高了 服务的可及性。数字疗法产品由原 来的医院内治疗场景转移到了院外 治疗场景，并且可随时随地进行； 治疗实施干预主体也由原来的医生 转变为患者自身，极大提高了服务 的可及性，特别是为医疗条件不足 如偏远地区的人群，提供了有效且 安全的治疗机会。②扩大了服务的 可选择性。数字疗法作为一个新的 医疗服务选项，可以给患者提供更 多的选择空间。③提高了服务的依 从性。数字疗法产品通过娱乐化设 计、在线医患互动、患者互帮互助 以及激励机制等多维度提高患者依 从性，进而达到更好的治疗效果。 ④提高了服务的体验感。相比传统 的治疗方式，数字疗法可以让患者 在更方便、舒适、隐私的环境下接 受治疗；将医患互动环节模拟成数 字产品模块，减少了医患面对面干 预的次数，有效保护了患者隐私。 ⑤提高了患者的参与度及满意度。 数字疗法的实施使患者可以更多参 与到疾病干预、治疗、康复中，而 不再是被动接受；数字疗法产品中 的远程互动模块，使患者可以与医 生进行远程互动，提升了其满意 度。⑥改善生活质量。数字疗法产 品的应用可帮助患者通过自我管理 延缓疾病进展、降低并发症发生率， 进而提高患者的生活质量，并减少往 返就医的奔波劳累。⑦节省就医费 用。数字疗法的价格相对便宜，更具 有经济性；而且良好的疾病管理有助 于节约整体诊疗费用。

4.2 对于医疗服务方即医院和医生 的应用价值

①提高医护人员工作 效率。与传统模式由医护人员提供的服务相比，数字疗法可以直接干 预疾病，大幅提升工作效率。数字 疗法的医生端系统还可以帮助医生 跟踪患者病情变化与自我管理的依 从性。②协助学术科研。数字疗法 产品采集患者生活方式、生理、心 理相关数据，乃至自然环境等维度 信息，有助于丰富医生对于不同情 况下疾病进程的认知，为临床科研 提供更多方向与真实世界数据，有 利于提高医生的科研能力。③提升 医疗服务水平和治疗效果。数字疗 法可根据患者具体情况制定实施个 性化方案，而且在目前现有的药 物、非药物（手术、放射和物理） 和心理行为治疗方法之外，提供一 种有益的补充，可提高治疗效果和 医疗服务水平。

5 数字疗法的发展机遇与挑战

5.1 数字疗法面临难得的发展机遇

最近几年数字疗法之所以能迅猛发 展，主要得益于以下几个方面：①传 统诊疗方式的局限性为数字疗法的 发展提供了机会。传统的诊疗方式 受时间、空间的制约，DTx通过数 字化手段拓展了传统治疗的时间和 空间范围，有效弥了其不足。另 外，传统诊疗方式较难做到根据患 者情况及时调整治疗方案，而DTx通过实时反馈可及时对治疗方案进 行调整，更具个性化和精准化。 ②人工智能、云计算、VR、物联网 等新技术的发展为数字疗法提供了 技术基础。这些新技术在医疗卫生 领域进行应用和集成，赋能医疗健 康产业及医疗健康产业数字化，为DTx产品的研发落地打下了坚实技 术基础。智能终端的普及为DTx的 落地提供了坚实的应用基础。智能 终端（手机、电脑、平板、可穿戴 设备等）的广泛普及，使得DTx的 落地有了很好的应用条件。③老龄 化和慢性病流行为数字疗法提供了 需求基础。人口的老龄化以及全球 慢性病的广泛流行，使得对包括数 字疗法在内的医疗健康服务的需求 剧增。④全球主要国家的卫生总费 用投入巨大，强烈的控费需要为数 字疗法的发展提供了机遇。以我国 为例，2020年卫生总费用约7.23万 亿元，占GDP的7. 12%，2019年占6.64%[1 5]。美国的卫生总费用支出 更高，2014年占GDP的16.6%[16]。 过高的卫生费用支出，使很多国家 都面临强烈的医疗控费需求。DTx作为一种数字化的主动干预手段， 成本低，可以能降低整体医疗服务 的支出，有利于降费控费。⑤新型 冠状病毒疫情是数字疗法发展的催 化剂。受2020年初新型冠状病毒疫 情暴发的影响，远程医疗、远程监 测、互联网医疗、智能可穿戴设备 等数字健康的应用受到空前重视， 各国政府也取消相关限制，鼓励并 规范相关产品的应用，极大促进了 包括DTx在内相关产业的发展。

5.2 数字疗法发展面临的挑战

虽然 数字疗法的发展前景广阔，但仍面 临着不小的挑战。数字疗法的长期 安全性需要数据支撑。虽然所有审 批的数字疗法产品都经过了临床试 验验证，但大部分临床试验的样本 量和持续时间都较短，产品的长期 安全性缺乏数据支撑。数字疗法与 其他疗法的相互作用，以及可能存 在的安全风险，也需要进一步研究 探讨。此外，数字疗法依靠硬件 采集数据时，可能会产生现实生 活中的风险，如致使患者在驾驶 时分心等[17]。 

数字疗法的核心是软件程序， 监管机构传统的审批流程和周期并 不适用于数字疗法产品。此外，软 件的快速代性质会给监管机构的 监管带来挑战。国外的数字疗法产 品通常按照“作为医疗设备的软 件”（software as a medical device, SaMD）进行监管，但并非所有的 数字医疗产品都符合足SaMD的 要求，也并非所有的SaMD产品 都符合数字医疗的要求[4]。因此部 分国家的监管机构已开始创新监管 流程，以便更快地把数字疗法产品 推向市场。美国FDA推出了数字 健康预认证计划（digital health precertiffcation programme）[8]， 以 对 数字疗法开发者的审批替代对每个 软件的审批，从而加快软件开发的 速度。 数字疗法目前尚未形成清晰的 商业模式，也极少被纳入保险的报 销范围[18]。

作为数字化产品，数 字疗法很难适用于传统的医疗商业 模式，所以产品的开发者需要不断 创新商业模式。根据支付方的不同， 数字疗法目前有5种不同商业模 式，分别是：①直接针对消费者的 模式（2C），这是当前最主要的 商业模式；②针对医院的商业模式 （2H），通过医院的背书增加患 者信任度；③针对企业服务的模式 （2B），需要紧密结合企业的需 求和痛点进行针对性研发；④政府买单的模式（2G），需要前期对 产品有效性的验证和卫生经济学评 价；⑤保险付费的模式（2I），商 业保险和社保资金都可以成为付费 方，但也需要经过精算和评价[13]。 医护人员对数字疗法的认知 与接受需要一个过程。作为新兴事 物、创新产品，数字疗法在医护人 员中的认知度与接受度目前都比较 低[19]，还需要大力宣传、对医护人 员进行相关教育，提高医护人员的 认知。

此外，数字疗法相关数据安 全性保护方面需加强。由于数字疗 法产品有实时监测数据的特点，如 何储存、保护用户的健康数据与隐 私，将是一个巨大的挑战。 综上所述，尽管数字疗法仍处 于发展初期，但挑战与机遇并存， 我们认为机遇大于挑战。随着全球 范围内对数字疗法研发投入的持续 增加以及智慧医疗的不断发展，其 更是展现出了巨大的潜力。根据市 场研究机构Juniper Research发布 的报告[20]，预计全球DTx和健康 市场规模将从2020年的58亿美 元增长到2025年的563亿美元，CAGR约为57.4%；2025年使用人 数将增长到14亿。

正如使用药物治 疗疾病被人们所接受一样，未来数字 疗法将成为重要的疾病治疗和干预手 段之一。所以，政府机构、医疗机构， 以及研究院所、相关企业，都应特别 关注数字疗法这一新技术，抓住当前 数字疗法的发展机遇，努力助推我 国数字疗法产业的进一步发展。

参考文献

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【收稿日期：2022-01-28】 【修回日期：2022-05-09】

百度浏览   来源 : 李宇欣 高向阳 李斯琦 曾强 / 中国数字医学   

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