近年来，特色原料药行业的外部环境发生了较大变化。
　　环保趋严，行业集中度提升：从2010年开始，国家相关部门出台了多项政策及法律文件规范工业环保治理，小产能因无法承受环保压力陆续退出，新进企业环保壁垒提高。
　　原料药质量要求提高：一致性评价、关联审评等文件使原料药与制剂关系更加紧密，优质特色原料药企话语权提高。
　　原料药参与下游竞争可能性增加：集采弱化了制剂企业的销售能力，也使原料药企参与制剂竞争的壁垒被打破，原料药企产业链延伸的可能性增加。
　　美欧美API产能转移，需求释放：近十年来，欧美企业将API产能逐步向中印等新兴国家转移，中国又凭借人力、技术、资

源、气候等因素占据承接订单优势。

　　(1)环保趋严，壁垒提升，剩者为王
　　近几年关于环保的政策出台加速，涉及水、大气、污染物等多个方面，配合行政惩罚、许可管理、税收手段等多种政策。环保压力的增大增加了原料药企的环保支出，逼迫部分小产能退出市场，改善了产能供大于求的状态，提升了行业集中度。在环保淘汰落后产能的浪潮中，最终能剩下的才是优质原料药企。同时，环保趋严也提高了企业进入原料药行业的壁垒，新进入者造成的冲击也会随之减弱。

　　(2)政策变迁，质量为王
　　关联审评：原料药与制剂关系更加紧密，客户黏性增强
　　2017年11月30日，CFDA发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》，公告取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。药审中心建立登记平台与数据库，原料药企需要将原料药基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等内容进行登记。
　　随着关联审评的实施，原料药与制剂之间的关系将更加紧密。制剂企业在申请阶段需要将制剂与原辅包一并申报审评，原料药如果出现质量问题将影响制剂的上市进程，因此优质原料药供应商对于制剂企业来说尤为重要。另外，制剂商业化后如果想更换原料药供应商，其难度大大增加，且会消耗更多成本。未来，拥有原料药文号的供应商将具有更强的客户粘性，带来产业链话语权的提升。

　　一致性评价：特色原料药企产业链话语权在提升，质量为王
　　2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求在2018年底要完成2007年10月1日前批准的国家基药目录中化药仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕正式拉开。目前，仿制药一致性评价已实现常态化，并且未来有望长期持续。
　　一致性评价的持续推进，优质特色原料药企产业链话语权提升。仿制药一致性评价已实现常态化，CDE对仿制药的质量要求趋严，而原料药的质量又与制剂密切相关，因此优质的特色原料药企对于制剂企业来说更为重要。国内的制剂批文数远多于原料药批文数，若考虑拥有美国DMF（原料药批文）的原料药数量就更少了，因此优质特色原料药企的产业链话语权逐渐提升，质量为王。

　　（3）集采弱化销售能力，利于特色原料药企参与下游竞争
　　2018年12月6日，医保局牵头进行了第一次“4+7”带量采购，随后在2019年进行了集采扩面，将参与省市由4个直辖市+7个省份扩面到全国，2019年底又发布了第二轮集采的政策文件。
　　集采弱化销售能力，制剂一体化有望为特色原料药企带来业绩增量。我们认为，从医保局改革的顶层设计来看，医药支付端的改革路径已经基本确定，支付端变革持续深入，带量采购逐步常态化。从前，原料药企能以参与下游竞争的主要原因是销售能力欠缺，但在药品集采之后，制剂企业的销售能力被弱化，给予了原料药企参与制剂竞争更多的可能性。原料药企通过原料药-制剂一体化，有望带来新的业绩增量。

　　（4）全球API产能转移，国内需求端快速增长
　　由于欧美环保压力、人力成本高昂等原因，过去十年欧美等发达国家逐渐将API产能转移到中印等新兴国家。而印度由于气候炎热，发酵类原料药产品的成本远高于中国，因此发酵工业产能极低。印度大约有60%的API从中国进口，中国现在已经成为全球最主要的API生产基地。预计未来欧美产能转移趋势在很长一段时间内都不会变，而中国又可以凭借人力、技术、气候等优势，掌握众多国际大药企的原料药订单，带来国内需求端快速增长。

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