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终于等来了!全球FIC卵巢癌新药叶酸ADC国内首方成功落地博鳌

数据卡

2023-07-21   来源 : VIP说

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中国杭州,2023年7月12日,华东医药宣布,依托海南博鳌乐城先行区“先行先试”特许药械政策,旗下靶向叶酸受体α(FRα)抗体偶联药物(ADC)ELAHERE®(Mirvetuximab Soravtansine-gynx,以下简称MIRV)获批先行引入上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(以下简称瑞金海南医院),用于治疗既往接受过1~3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(以下简称PROC)成年患者,有望及时解决中国PROC患者的用药难题,为生命带来更多可能。


数据耀眼

为PROC患者提供新选择


2023年7月12日,PROC患者庄女士和胡女士在瑞金海南医院成功接受了MIRV的首次静脉给药治疗。这是MIRV在中国PROC患者中的首次临床应用,也是在国内开出的首批处方,标志着中国铂耐药复发卵巢癌治疗正式进入ADC时代。


 ELAHERE®开出首张处方  


此次试点引入的MIRV是全球首个获批治疗PROC的ADC药物。截至2023年3月6日的数据,全球III期临床MIRASOL研究结果显示,MIRV能为FRα阳性PROC患者带来显著临床获益1:


与化疗相比,MIRV能够降低35%的疾病进展风险(mPFS 5.62 mo vs 3.98 mo, HR=0.65, P<0.0001 )和33%的死亡风险(mOS 16.46 mo vs 12.75 mo, HR=0.67, P=0.0046)同时显著提升患者的治疗响应率(ORR 42% vs 16%)


MIRV的安全性更好,治疗相关的严重不良事件(SAE)发生率以及停药率均低于化疗(24% vs 33% ,9% vs 16%)


冯炜炜教授

上海交通大学医学院附属瑞金医院


MIRASOL研究显示,MIRV能够有效的缓解和阻止肿瘤的进展过程,MIRV单药相较化疗在PFS、OS和ORR均取得有统计学意义的改善且安全性更优,是临床值得期待的新型药物。尽管MIRV尚未在国内正式获批,但为了尽快尽早的惠及国内患者,我院与华东医药合作,成功在博鳌引进该药物,方便患者在国内提前得到治疗。


吴小华教授

复旦大学附属肿瘤医院


PROC是大多数晚期卵巢癌疾病发展的必然结果,传统的治疗仍以非铂类化疗为主,客观缓解率不足15%,疗效往往难以令人满意。因此PROC的治疗一直是我们妇瘤科医生力图攻克的重要课题。基于循证医学证据,MIRV单药已改变了临床实践,迅速成为FRα阳性PROC患者的新标准治疗方案,有望为患者带来更长的生存。


李晓牧 女士

中美华东制药有限公司

战略市场总经理


一直以来,坚持以患者为中心,不断填补未满足的临床需求,是我们华东医药人始终不变的责任。得益于博鳌乐城‘先行先试’ 特许药械政策,卵巢癌创新药ELAHERE®(Mirvetuximab Soravtansine-gynx)迈出了走向中国患者的第一步,让我们能够为不幸罹患卵巢癌的中国患者提供创新的治疗选择。特别感谢乐城管理局以及瑞金海南医院对项目的支持和对MIRV疗效数据的认可。我们将在肿瘤领域不断探索新的解决方案,丰富治疗选择,惠及更多患者。


参考文献

[1]2023 ASCO LBA5507. Phase III MIRASOL (GOG 3045/ENGOT-ov55) study: Initial report of mirvetuximab soravtansine vs. investigator's choice of chemotherapy in platinum-resistant, advanced high-grade epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancers with high folate receptor-alpha expression. Presented by Kathleen Moore.

[2] SEER Cancer Stat Facts: ovarian cancer. National Cancer Institute.

[3] FDA label for BLA 761310

[4] Secord AA, et al. Poster presented at: SGO Annual Meeting on Women’s Cancer; March 18-21, 2022; Phoenix.


前瞻性声明


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