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近期美国食品与药品管理局（FDA）关于药物洗脱支架（DES）安全性的听证会数据发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）早期在线版上，这些数据是以5篇论著文章发表的。 Gregory Curfman及其同事在伴随的一篇述评中解释说，这些文章描述了听证会上演讲和讨论的内容，发表这些内容是为了帮助医学界获取信息。这些文章包括比较DES和裸金属支架（BMS）试验的4篇荟萃分析，其中3篇分析包括企业赞助的临床试验，这些试验既有应用DES已获批准的适应证，也有对DES适应证的扩大使用，第4篇关于西罗莫司洗脱支架的分析既包括有企业赞助的试验，也有独立试验。 这些荟萃分析提示，总而言之，DES与BMS同样安全。这些结果显示，置入每一种装置后死亡或心肌梗死（MI）的危险相似，只是置入DES后1年支架血栓形成的危险较高。然而，第5项研究的结果提示，从长期观点来看，DES仍然存在问题。SCAAR（瑞典冠状动脉造影和血管成形）分析显示，3年时DES组死亡的相对危险高于BMS组32％，在整个随访期间这一危险仍然较高。 伴随的2篇观点文章提供了以前用所有信息进行的分析。在这2篇文章中，作者指出，FDA 批准的DES适应证局限于新诊断的、冠脉中有不连续病变的临床病情稳定患者，然而，超过60%的DES被用于病情复杂或病变复杂的患者，超出了批准的范围。 来自FDA装置和放射线健康中心的Andrew Farb和Ashley Boam说，FDA专家组一致认为，如果DES被用于它们已获批准的适应证，与BMS相比，其血栓形成的危险没有超过减少再次血运重建的益处。他们说：“没有出乎人们的预料，如果DES被用于复杂病变和存在合并疾病的患者，其升高血栓形成的危险。” 然而，即使在批准的范围内应用，还不清楚为什么随机试验中从第1年开始支架血栓形成增多没有转化为死亡或MI发生率升高。Farb和Boam推测，可能是试验样本太小，不能检测到差异，或者是，与再狭窄相关的不良事件减少抵消了死亡或MI增多。 在第2篇观点文章中，William Maisel（循环系统装置顾问专家组主席）在听证会上说：“有关药物洗脱支架长期安全性数据的缺乏被极大量的、并且有争议的信息所掩盖，如大量的荟萃分析、亚组分析、注册报告和新闻发布引起了争议。”不过，Maisel补充说，应该建议FDA立即采取行动，组织专家进行开放性的讨论，并把这些信息传达给医生和患者。 尽管他认为关于DES的应用仍然有很多不确定的方面，但是，他说，支架装置使很多患者获益，而且既然把这一技术推向市场，发生不可预料的不良事件就是不可避免的。他说：“解决方法不是停止新产品的批准，而是确保与公众进行更有效、更及时的信息交流，同时需要进行更大规模、更长期的上市后研究，特别是置入永久性医疗装置的时候。”