7月31日，CDE（国家药品审评中心）正式发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》，对289目录中的国内特有品种，经梳理调研，并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论，正式提出评价建议。

评价建议中，专家委员会针对目录中的22种品种提出了不同方向的建议，包括对于临床应用广泛，但属于经验性用药品种，建议开展有效性研究，以补充循证医学证据；对于疗效明确，应用广泛产品，豁免开展有效性临床研究；对于作用机制不明，安全性较差产品，不建议开展再评价，如需开展，则需提供充分有效性循证证据；同时，评价建议中，评审专家对于产品生产质量，一致性评价开展方式，参比制剂选择，均提出了明确建议。

其中，对于117号产品：甲状腺片，CDE专家委员会正式将真实世界研究证据，作为后续临床证据补充的方式纳入评价体系。作为这样一个疗效确切，有明确应用领域的产品重要评价标准，真实世界研究首次取代原有以RCT研究为核心的有效性评价体系，正式在药品准入中体现了自身价值。

去年9月，美国FDA正式将真实世界数据用于医疗器械注册，并对如何申请豁免器械研究及试验，数据的相关性与可靠性，应用范围进行了详尽的说明，使真实世界研究提升至与RCT同等重要的地位。2018年8月3日，第八届CTONG年会在广州举办，吴一龙教授代表中国胸部肿瘤研究协作组首次发布了《中国真实世界研究指南（2018版）》。

可以看到，真实世界研究作为传统研究方式的重要补充，正在一步步的向主流研究方式前进。而本次289基药目录的评价建议，也正式将真实世界研究证据提高到循证评价体系之内，由此可见，虽然目前国家对于真实世界研究尚未有官方技术指导标准，但对于以甲状腺片为代表的广泛应用，疗效明确产品，真实世界研究证据已经可以作为循证体系的方法学之一进行应用。而在未来，设计优良，质量严谨的真实世界研究结果是否可以作为上市后循证医学证据，进一步进入包括产品有效性、安全性、经济性评价，临床共识、指南、路径及药物经济学的评价标准体系呢？我们有理由相信，随着国内研究者及医药从业人员对于真实世界研究的理解进一步深入，这一天并不遥远。

引自：《中国真实世界研究指南（2018版）》

来源：crabyter科研宝

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