1970-01-01
估算非劣效性试验的样本量时，首先应当拟定拟定检验水准α和检验效能1-β。一般情况下非劣效性试验的假设检验是单侧的，我们可选取α=0.025（单测），1-β可取0.8。
此外，本研究的研究结局是连续变量，还需要根据既往文献或预试验的结果，给定三个参数：1）对照组研究结局的均数和标准差；2）干预组研究结局的标准差；3）非劣效性界值δ。
非劣效性界值δ的大小应该由临床专家来确定，一般是从专业角度反复论证并结合研究本身得到，切不可随意决定。
有学者对δ提供了可供参考的建议标准，如血压可取5 mmHg，胆固醇可取0.52 mmol/L (20 mg/dl)，白细胞可取500个/mm3等。当δ难以确定时，可酌情取1/5-1/2个标准差或对照组均数的1/10-1/5。对两组率而言，有人建议δ最大不应超过对照组样本率的1/ 5。δ也不能过小，否则，所需的样本含量可能会太大而不切实际 [2]。
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