2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，确立了我国药品科学监管改革的思路。2017年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，系统完整地提出了药品监管改革的具体政策。3年多来，阻碍医药创新的药品监管政策障碍正逐步消除，每年申请临床试验的新药数量大幅增长，进口药获得加速批准，国内创新药上市明显增多，凸显了改革成果，医药产业对国民健康和经济增长的贡献不断提升。

    2017年3月，国家药监总局发布了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）》；2018年1月，正式公示了“药品注册审评专家咨询委员会”名称和38个专家委员名单。上述举措初衷很好，有望建立科学高效的药品审评审批和质控监管体系，充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准和参与药品注册审评决策中的重要作用；可是在公示之后就再无下文，迄今也未见咨询委员会正式组建和开展活动。

为了进一步落实建设“健康中国”的宏伟战略，深化改革创新，积极发挥专家咨询委员会的重要作用，提高药品审评审批工作效能和专业水平，特向国家市场监管总局和国家药监局（NMPA）提出以下建议：

1. 凡大事多讲究仪式感，名正言顺，才能事成。国家市场监管总局和NMPA宜尽快地召开咨询委员会正式成立大会，向有关专家颁发聘书，增强荣誉感、归属感和使命感。

2. 专家咨询委员会承担就特定问题向NMPA提供独立的专家意见的职责，是NMPA履行职责必要的协助审评的科技组织。要建立建全长效机制，贯彻落实“管理办法”基础上，明确和细化委员会咨询范围、程序和具体要求，充分发挥其重要作用，而非徒有虚名；必有助于堵塞漏洞盲区和利益输送，防范和制约药审中心（CDE）个别评审员习惯于自由裁量、权力过大而容易滋生腐败或常犯技术错误。

3. 强调CDE和专家咨询委员会工作的正规化和计划性，每年的工作重点、开会日期和程序都应事先预定或相对固定，较早地提前公布，告知专家委员（提前1~2周通知时间太短）。除非紧急情况，不应临时仓促通知，这样专家委员才可以及早地安排好所在单位和个人事务，确保能够出席和全程参加咨询会议。

4. 每次召开相关专业或领域药品咨询会，都应尽可能地邀请该咨询委员会的全体或大多数成员参加，确保咨询委员会的独立性和科学性。坚决防范个别评审员依私人感情甚或利益关系去自行挑选专家与会，这样厚此薄彼，必有失公允，影响不良，且可能违纪违规，廉洁风险较大。

5. 鉴于当前CDE工作人员中新手较多，水平参差不齐的实际，除了CDE内部应加强政策学习、专业培训和提高水平外，要牢固树立尊重专家的意识，对新药临床试验、创新药和特殊产品审批、优先审评及产品研发和评估相关的重要问题，须积极主动听取咨询委员会建议；特别是涉及重大问题、申办方与审评部门争议时，应及时启动咨询委员会工作程序。

6. NMPA和CDE平时宜主动联系咨询委员会的专家，保持及时沟通，有效地利用其专业知识和技术。同时，合理设置咨询委员会的构成和规范行为，强化对利益冲突的管理，定期组织其学习有关法律法规和政策方针，提高政治责任感和咨询水平；而专家委员履职参会和协助评审情况，应作为考核指标。 

7. 专家咨询委员会只是外部顾问，所提供的仅为专业技术建议，并非NMPA最终决定。但是，咨询会议的出席专家、讨论部分、无记名投票结果和意见建议，除非涉及国家机密、商业秘密、法律纠纷、调查卷宗或重要的个人隐私，其他内容均应及时向社会公布。实施信息公开化，透明、客观和公正，可以有效地平息争议和化解多种冲突，由此咨询委员会才能真正保持机制顺畅、有效运行。