医保局成立以后，企业的市场准入变得更复杂了，政策之间相互影响。那么不同产品之间应该如何合理应用相关的政策进行准入呢？

对于在国内上市的新药来说，首先是要能够进入医院采购，未进入医院采购之前只能想办法进入院外的DTP药房，然后通过医学指南等方式推动医生处方药品让病人在DTP药房采购。

如果需要进入医院采购，前置条件是能被采购，作为没有历史销售记录的独家产品，在集中带量采购的新规更关注应采尽采。市场使用量大的背景下，是不可能参加国家级、省级/市级独自/联盟的集中带量采购，只能通过医保谈判进入医保目录或通过医疗机构向各省药品采购中心/平台申请采购，才有望拥有各省挂网采购的资质。能让医疗机构向各省药品采购中心/平台申请采购的驱动点就在于药品具备临床需求。

医院实施了临床路径/按病种付费后，预计必需要在临床路径/按病种付费的名单上才能进入医院药品目录，医学指南是推动产品进入临床路径/按病种付费的关键，进入医学指南就需要临床证据。进入医院后，产品还要避免进入国家级的负面清单，以保证销量平稳上升。由此可见，贯穿整个流程的关键都在能够满足现有临床需求不足的临床证据和客情。

改良型的新药通常通用名都是在医学指南上的产品，在没有成功通过医保谈判或医疗机构有意愿向各省药品采购中心/平台申请采购以前，依然只能在院外销售。一旦打通进入医院的准入关，如果医院临床路径/按病种付费的目录里已有同化学成分的产品，并且新上市的改良药疗效更优，替代或者以一品两规三剂型的规定共存都可以快速打开药品市场。

首家仿制药/生物类似药的产品如果原研是医保挂网产品，可以蹭原研的医保挂网，蹭原研的医院临床路径，通过通用名一品两规进入医院采购，蹭原研的临床指南销售上量。

首家仿制药/生物类似药的产品如果原研非医保，那进医院销售的路可能和原研新药药品一样艰辛，如果原研的市场用量足够大，还不如凑成三家上市后进入国家集中采购目录，说不定还有希望通过国家集中采购目录进入医保。

如果原研的市场不够大，那就只能再看看能不能挤进省级/市级独自/联盟的集中带量采购目录，如果不能挤进去就要靠仿制药企业的医院终端的准入能力，并且让医院提高用量，才有希望进入省级/市级独自/联盟的集中带量采购目录。

各医疗机构申请各省药品采购中心/平台申请采购会否需要考虑各省药品采购中心/平台的集中带量采购的启动周期尚未明确，如果要与各省药品采购中心/平台的集中带量采购的启动周期同步，如果启动周期是一季度一次，那么一年的首仿保护期政策可能也覆盖不了多少医疗机构。只有医院的采购量足够大，才有望进入市级以上集中带量采购目录，这主要还是依赖于医院临床路径的上量，归根到底还是受制于该通用名产品的临床研究数据和进入指南的情况。

基本药物目录如果还存在优先级的使用要求，由于基本药物目录是明确到规格的，如果基本药物没有限制独家产品不得进入基本药物目录，那么创新药和改良型新药都可以考虑适当投资。对于仿制药来说，如果原研厂家实在不给力，首仿厂家可以适当考虑投资基本药物目录，前提是该产品缺乏竞争。

01 医保目录

2018年医保局成立了以后，医保目录从四年未必如期调整一次，变更成一年可以调整一次。

医保目录的遴选越来越合规化。除了与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高且近年来占用基金量较多的药品目录，每个药品的新的适应症和功能主治的获批情况，风险大于收益的药品目录以外，进入医保的资质条件大部分的数据都可以公开获取。

医保谈判全过程也全录像，能够有效防控廉政风险。当然，目前不是所有的流程都是公开的，例如哪些药品进入医保谈判医保局是保密的，而且还和参加医保谈判的企业签了保密协议。谈判成功的产品价格也有个别是保密的，也不许各地的招标部门公开，想要了解谈判价格只能在医院终端购药时获得。

医保目录的调整越来越往临床需求的方向倾斜，其中一个显著标志就是越来越多的肿瘤药进入了医保谈判目录。没有批文和重点监控的药品也被踢出医保目录。为了避免各省的医保目录的不合规事件发生，各省没有医保增补资格并且过往增补的产品目录也要逐步被清退。

值得注意的是，符合条件的产品并不一定都能成功进入医保，例如国家集中采购的产品包括了非医保的产品，这类产品集采成功后有希望进入医保目录的遴选，但并不一定能够成功进入医保目录，如他达拉非片；基本药物目录的产品在2020年也没有全部进入医保目录。

医保局兑现了通过一致性评价的仿制药和过期原研价格相当的承诺——采用集中采购的方式，让过期原研价格的价格降下来而不是通过一致性评价的药品价格升上去。让我国多家竞争的同通用名的药品价格要直面全体采购价格悬崖般下降的现实。

国家级集中采购即使增加到一年两次，每次目录的产品不到50个通用名，也不能解决目前全国实际超过2万个的产品的招标采购需求。从控费的角度且二八原则出发，除去医保谈判这类具备价格的产品，各省选择前500销售的产品进行集中采购非常有必要。

国务院发布的2021年的集中带量采购新规后，2021年至2022年各省将会启动前500产品的集中采购，省级和市级的联盟采购会越来越多，现在已经在试点的有四川和辽宁等多省联盟采购和三明市为主的市级联盟采购，中药、生物类似药、化学药国内独有剂型/规格的产品的集中带量采购的规则会有如何的共性和差异性会是亮点。

国务院发布的2021年的集中带量采购新规的亮点是省级/市级独自/联盟的集中带量采购层层集中带量采购，还有医疗机构根据自己的需求申请带量采购，基本能满足所有临床需求的带量采购。如果企业没办法在上述任何一类的采购目录中进入医疗机构，主要原因就是价格、药品的临床需求驱动医疗机构采购意愿不足，即医院终端开发能力差。这也意味着国内的所有在医院终端的产品近期都要面临一次价格洗礼。

对于刚获批的新药以及一直没生产近期恢复生产的中药来说，省级药品采购中心/平台的敲门砖就是公司的医院终端开发能力。

02 基药目录

2009年我国开始启动基本药物制度。随后又在进行过两轮更新，覆盖的产品数量和类型不断增加。2019年才放开了基本医疗机构必须百分比配备基本药物的限制。

但在基本药物目录没有了决定各省的招标目录的政策权力后，在取消医院目录必需选择用基本药物产品的权力不到一年，“1+X”模式卷土重来：2019年10月11日，国务院办公厅公布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），特别指出：要逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。也就是说基层医疗卫生机构配备基本药物目录的品种数量占比从100%降到了90%，只有10%选择非基本药物。2020年2月26日，国家卫健委等6部门印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号）再一次推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。

综上所述，基本药物的作用更多是决定医院目录和规定基本药物优先选用，据悉“X”中的优先顺序是基本药物、医保药物、通过一致性评价药品，最后是上述产品外的非基药非医保产品。

03 医院目录

医院目录，包括正式名单和临时采购名单，由各个医院的医院药事委员会负责，这个目录根据医院的等级不同可允许拥有的正式名单的数量不同。但正式名单基本不向社会公开，申请过程也不公开，除了一品两规外还充满了各种传闻中的潜规则：诸如本轮招标中药一律不得提申请，非医保提单非常难之类的规则。只有进入医院正式目录才能被允许常规采购。

临床处方监控一直都是卫健委去监控，并且采取排位的形式对医疗机构和医生的处方进行监测。医保局的监测更偏向于不合理的医生处方有无造成医保基金的流失。这两者的监测存在一定的重复。

2021年1月，八部委发布的《关于印发进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知》提到了加强处方审核和点评，重点加强国家监控药物、抗菌药物、抗肿瘤药物、心血管类药物等使用情况监测。这些药品进入监测后，的确用量会大幅度下降，企业最怕产品进入负面清单。

另一方面，医保局在推动基本药物目录、医保用药目录和带量采购产品目录的用药秩序。为了监测这秩序，医疗机构的管理成本在上升。这种用药秩序的监控，也会造成药品之间的“内卷”。如果临床路径选择是要基本药物目录，那么基本药物目录必需是临床必需的一线用药，才能在临床路径中成为必选。否则的话，为了基本药物目录的身份，而选择了药物经济学最优的联合用药的治疗方案，有点本末倒置。

04 临床路径

2021年1月，八部委发布的《关于印发进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知》，医务人员应当遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估，逐步提高临床路径管理的入径率、完成率，降低变异率、退出率。2022年底前，三级医院50%出院患者、二级医院70%出院患者要按照临床路径管理。

这意味着无论是DIP还是DRG，2022年前覆盖70%患者的被临床路径需要定下来了。那意味着国内的医学指南越来越偏向教材参考书的意味。临床路径是各个医院实际执行的方式，是由每一家医院适应症对应的学科带头人所制定的，它未必完全参考医学指南。各医院的临床路径大部分也是网上不能公开的，小部分医院会在科室的墙壁上贴相关路径内容，以供患者了解。

对于企业而言，临床路径的市场准入应对方式就是想方设法将产品放进临床路径，成为标准治疗的内容。鉴于临床路径每一家医院可能有所不同，市场准入就变得更碎片化了，这需要医药代表备案制建立后的医药代表每家医院去攻克。如果结合上文所提及的“1+X”模式，也就是临床路径必需要优先选择基本药物。

对于分级诊疗的医联体来说，如果基本医疗机构只能够选择10%的非基本药物目录，三级医院的临床路径就要充分考虑一些非基药的产品在基层医疗机构使用的可能性。为了保证各科室的临床路径所制定后的药品数量汇合起来不超过各医院药品名单的品规限制，还要考虑药品的基本药物数量的配比是否符合要求，那需要系统的支持。

学术推广的价值越来越鸡肋，虽然说临床路径所考察的临床获益风险比是关键。进入临床路径后，医生在目录中挑选产品，这时候更多的是治疗价值/客情/行政考核（包括优先使用基本药物目录、医保目录、集中采购中标的产品）等的综合考虑下所作出的处方。

如果最终国内选择的是DIP点数法，对于已经固化的临床路径来说，点数的变化基本上有一个基准值，新疗法想取代旧疗法只能是点数更低，花了那么多临床研究费用还要比旧疗法更便宜，新疗法的基本没有利润空间了。这种状况下，新药通过联合用药进入已经固化的模式治疗的挑战难度加大，最优解变成去攻克没有标准化治疗方案的适应症。

同样的，对于主要疗法为药物疗法的适应症来说，如果现有的一线用药的经济学和疗效已经足够好了的领域，基本没有新药的存在空间了，特别是同适应症同靶点竞争产品进入集中采购并且中选价格已经到达地板价的产品，特例只能存在于现有的剂型、耐药性存在缺陷。

 

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