2021-04-11
作者：医微客调研团队
药物一般分为传统化学药、中药和生物药。传统化学药，也称为小分子药物，分子量一般在1000Da以下，药物的化学结构明确，可通过化学工艺合成，生产过程高度自动化。常见的传统化学药有对乙酰氨基酚或阿司匹林（乙酰水杨酸）等镇痛药。
Genentech于1982年推出了第一款生物药优泌林（Humulin），由重组DNA制成的生物合成人源胰岛素。生物药主要指利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一系列用于预防、治疗和诊断的制品。生物药主要包括单抗、融合蛋白、激素及疫苗类产品等。通常来讲，生物药多为蛋白质，分子量一般在1000Da以上，结构比较复杂。与传统化学药相比，生物药药理活性高，有更高功效及安全性，毒副作用比较小。
图 ：生物药与小分子药的理化性质比较
图 ：生物药与小分子药的分子大小比较
传统意义上的仿制药通常指化学仿制药。根据《生物类似物研发与评价技术指导原则（试行）》，生物类似物的定义是与生物原研药含有相似的活性物质，在质量、安全性和有效性方面与原研药具有相似性，临床意义上无差异的药物。由于生物类似物生产方式的独特性和工艺复杂性，生物类似物在结构和功能上很难达到与原研药完全相同，因此，生物仿制药也称生物类似物。一般原则上，生物类似物应与原研药的氨基酸序列相同。
图：生物类似物与化学仿制药的区别
与化学仿制药的研发工艺不同，生物类似物来源于活体生物，生产工艺更加复杂，因此生物类似物与化学仿制药的审批流程也存在较大的差异。化学仿制药在原研专利到期之后，仅需要进行生物等效性试验以证明理化性质与药代动力学等特征相似。
由于生物类似物不可能与原研药的成分完全一致，生物类似物必须尽可能地接近原研药。因此生物类似物的安全性和有效性更依赖于与原研药进行的大量比较研究，包括临床及非临床的体内外数据等。另外，生物药的生产工艺复杂，需要借助反应器发酵培养等技术手段，相关固定资产的投入高于化学仿制药，因此生物类似物的研发壁垒较高。
图：化学仿制药、生物类似物与创新药的研发过程比较
图：生物类似物与化学仿制药的要求和审批流程比较（EMA）
原研药的专利期满将刺激各大药企以低于原研药的成本去生产和销售仿制药。总体来说，生物类似物的研发难度远大于化学仿制药。近年来一项关于不同国家（尤其是欧洲地区）生物类似物定价策略的国际调查结果显示，原研药和生物类似物之间的价格差异通常低于原研药和化学仿制药之间的价格差异。具体来讲，首个生物类似物的价格多为原研药价格的70％-85％，而首个化学仿制药的价格通常仅为原研药价格的 40%-70％。因此，生物类似物与原研药的价差较化学仿制药小。
图：部分欧洲国家生物类似物与化学仿制药差价对比
节选自：东方财富证券《百舸争流，生物类似物市场潜力巨大》
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