要想开展临床试验，制定临床试验方案是不可或缺的关键点。一个严密而完整 的设计方案，就如同在一次战投之前制订了详尽的作战计划和实施方案，这直接关系到研究的进展快慢、资料齐全与否及将来得到成果的质量高与低。要想打赢科研这场学术战役，制定科学、严谨的研究方案是保障。下面和小编一起来看看研究方案设计中有哪些重要的点。

临床研究方案的设计首先要遵循相关临床试验方案规范或指南（详细内容可参考本平台既往发表的文章，这里不再详述）的基本要求和基本格式，同时也要注意临床试验的特点。设计方案应科学、完整、合理而又切实可行，常见的要点如下。

1.确定试验目的

确定临床试验的目的具有很重要的意义。其重要性在于它是整个临床试验的核心，因此，每一项临床研究在开展之前都要弄清楚试验目的，只有在目的明确后，才能围绕试验目的设计相应的研究方案。试验目的要阐述进行研究的必要性、预期达到的目的、学术理论意义及应用前景、具有哪些社会和经济效益。不过，研究者要避免设计太复杂的试验，不要寄希望于一项临床研究就能解决不同的问题，达到不同的目的，否则会增加临床研究执行的难度以及后期数据分析的困难。

2.观察指标的选择

观察指标的选择应切合临床研究目的，能说明研究的结果，从而得出可靠的结论。 在一个试验方案中，观察指标主要包括终点指标和安全性指标。

研究通常会设定一个主要终点指标和几个次要终点指标，主要终点指标是与研究目的有本质上的联系，能确切反应药物的有效性或安全性的观察指标。请记住，主要指标只有一个。次要指标是指与试验目的相关的辅助性指标。次要指标也要能回答与试验目的相关的科学问题。

安全性指标主要包括两个方面：常规检测和特殊检测。常规检测是指在所有临床试验中都会做的检查，例如：血常规和尿常规、肝肾功能检查等。特殊检测是为观察试验药物可能存在的不良反应而进行的检查。

3.受试者的选择

研究选择的疾病类型、病情、受试者年龄、性别等要有明确而具体的规定。受试者预计纳入例数要适当，样本量太少很难说明问题，而太多则会延长研究时间，增加成本。而制定合适的入选及排除标准，可确保临床研究纳入正确的受试者群体。纳入及排除标准的制定不但关系到疗效和安全性的检测，也影响受试者的招募速度。纳排标准太严格则合格的入选者偏少，这样会影响研究进展，加大投入的人力和物力。而纳排标准太松则会影响受试者的均质性，从而影响试验结果。

4.治疗方案的制定

治疗方案中要详细描述试验药和对照药的名称 (商品名和化学名, 成份组成 )、剂量规格、外观、生产单位和批号；药物的服药方法，如给药途径、剂量、给药次数和疗程等。此部分还要注意临床试验中可以使用的药物和禁忌使用的药物名称等。

5.临床试验步骤的确定

确定临床研究的步骤就是确定研究周期和研究活动的安排，这可以帮助研究者有计划、有步骤地安排临床试验工作。一般临床试验的研究周期可分为洗脱筛选期、入选治疗期和随访期。不同的临床试验各阶段的长短不一，各阶段所安排的研究活动内容也就有所不同。所以，在设计方案中要具体地列出不同阶段，观察医生所需填写病例报告表（CRF）的内容、必要的检查、药品发放等活动安排。

上述几点就是临床试验方案在制定过程中应关注的内容。需要注意的是，临床研究方案的设计不仅要有科学性，还要合理，具有可执行性。临床试验方案设计的每一个步骤不仅需要满足方案的专业性和可操作性，还必须符合《赫尔辛基宣言》原则和相关规范的要求。认真做好每个细节，您就离成功更近一步。

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