2020-05-29
无论是申请基金还是在现实的临床研究中,选择合适的临床研究类型非常重要。研究者提出自己的研究假说后, 就要考虑如何选择合适的研究类型了。那么如何选择临床研究类型呢?今天,小编就和大家一起来讨论这个问题。
临床研究类型的选择一般主要根据两点,一是研究目的(包括分析药物疗效、 药物副反应的评价、 评估药物的预防效果、分析 疾病预后及影响预后的因素、 诊断性试验以及病因研究等),二是现有的研究基础和条件(主要包括研究者的科研设计及操作能力、纳入患者的来源和数量以及研究申请者所在单位和协作单位的设备、科研技术水平、 经费和协作条件等)。不同的研究目的所选的研究类型也不同,不同实验室及科研团队所能完成的研究也不一样。下面我们结合不同研究类型的特点来一起看看,你到底需要选择哪种临床研究。
我们常见的试验设计方案包括描述性研究(主要形成假设,本身不能解决问题,只提供思路);②分析性研究(分析和探索原因和结果之间的联系,可较深入地揭示问题的实质),包括横断面研究、病例对照研究和队列研究;③试验性研究(通过研究证实研究假说,最终结果能够解决问题)。主要包括随机对照试验,自身前后对照试验和交叉试验。具体如下:
1.描述性研究
描述性研究对现有的临床资料,通过分析和归纳而得出结论,或对某些新发现的病因或临床表现进行描述、总结或报告。描述性研究包括病例报告 、病例系列 、专家评述等。描述性研究设计可从因到果,也可从果到因。但描述性研究偏倚较大,不宜作为充分证据。
2.横断面研究
该类型研究是在某个时间或短期内的特定人群中有关 因素与疾病或健康状况关系进行调查分析,从而确走患病率,也称现状研究或现患率研究。横断面研究常用于慢性非传染病或慢性传染病的调查(普查和抽样调查)。
3.病例对照研究
选择一定数量的某病病例为病例组, 另选一定数量的非该病者为对照组,分析他们对某个(些)因素的暴露情况, 比较两组暴露率的差异,从而得出暴露因素与疾病的联系。该类研究主要用于病因学及疾病危险因素的研究,也用于分析治疗方法与预后的关系。这类研究相对来说省力、省钱、省时,易于实施,是罕见病研究的唯一选择。但病例对照研究是从结果探询病因,不能结算发病率。
4.队列研究
将研究对象按可疑病因的有无或暴露程度分组,随访一定时期后,比较各组疾病发病率或死亡率,判断暴露因素与疾病关系。如果研究从现在观察到未来一段时间后,研究对象的变化,称为前瞻性队列研究。如果研究对象在过去一段时间内发生变化,称为回顾性性队列研究。
队列研究从因到果直接计算发病率, 得到相对危险度,且样本量比较大,结果相对稳定。因此对于假说的检验能力较强,证据等级也较高。但该研究类型费时、费力,且研究费用较高。
5.随机对照试验
该类研究采用随机分配的方法 , 将符合要求的研究对象分别分到试验组和对照组。然后给予相应的干预措施,在一致的条件下或环境中,同步进行和观测试验效应,用客观指标对试验结果进行科学的检测和评价。
随机对照试验主要用于临床治疗性或预防性的研究,探讨和比较某种新药或新的治疗措施对疾病的治疗和预防效果。该类研究可防止人为的选择性偏倚,维持组间的相对平衡,可比性好,可获得客观和真实的研究结果 。但费时耗力,且研究费用高。随机对照试验的结果仅限于合格的研究对象(纳排标准严格),代表性有所局限。
6. 交叉试验
交叉试验中试验组和对照组通过前后 2个阶段相互交叉的方式,分别先后接受 2 种不同的试验措施,评估试验结果。此类研究适于慢性病、且不易根治并需要药物进行维持治疗的疾病,如高血压、糖尿病等。
7.自身前后对照试验
该类试验是指纳入的受试者 先后接受试验和对照 2种不同的干预措施,将 2次试验结果进行比较。此类研究要求前后 2种干预方法之间不能发生相互影响,因此,适用的范围较小,仅适用于慢性反复发作疾病的防治性研究。
临床试验以患者为研究对象,研究结果可直接用于或辅助临床实践,具有较好的时效性。有些临床研究少数人即可完成,有的则需多人甚至多个中心才能完成。有些临床研究需要用回顾性分析,有些则需要采用前瞻性研究。结合自己的研究目的和现实研究基础和条件,采用合适的研究类型,才能顺利的完成研究工作。
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