医微客 - 百济神州宣布安加维®（地舒单抗注射液）在中国正式开启商业化上市

百济神州宣布安加维®（地舒单抗注射液）在中国正式开启商业化上市

临床研究

2020-07-01

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北京时间2020年7月1日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。

百济神州今日宣布安加维®（地舒单抗注射液）用于治疗骨巨细胞瘤（GCTB）在中国正式商业化上市。这是继百济神州和安进在2020年1月达成全球肿瘤战略合作后，百济神州首款正式在中国开启商业化上市的由安进公司生产的药品。

安加维®于2019年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。此外，地舒单抗用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防的新适应症上市申请（sNDA）已于2020年4月被正式受理，目前正在药品审评中心技术审批中。

北京积水潭医院骨肿瘤科主任、中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主任委员牛晓辉教授表示：“既往骨巨细胞瘤的治疗方式以手术及其他辅助治疗（放疗、栓塞等）为主，而安加维®的获批填补了骨巨细胞瘤药物治疗的空白。安加维®具有抑制肿瘤生长和减少骨破坏的双重作用，实现了骨巨细胞瘤多学科的联合诊疗。在临床试验中展示了良好的耐受性，可以控制疾病进展。”

安加维®获批是基于两项开放标签的试验（NCT00396879及NCT00680992）研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。在不可手术切除的患者中，安加维®可达到长期疾病控制，5 年无进展生存（PFS）率为88%；此外，在可手术切除的患者中，80%接受新辅助安加维®治疗的受试者有所改善：其中44% 的受试者获得降期手术治疗、37%的受试者避免了手术[i]。最常见的不良反应（≥10%）一般为轻度或中度，包括关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和肢体疼痛。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“安加维®在中国正式开启商业化上市，标志着百济神州与安进公司的战略合作迈进了一个新的里程碑，但更加令人鼓舞的是安加维®作为首个，也是目前唯一一个在中国获批的骨巨细胞瘤治疗药物，将带给患者更加创新的治疗选择。我们在中国的商业化团队目前有1200多名员工，我们期待能将安加维®以及公司其他多项癌症疗法带给有需求的患者。”

“安进正式将安加维®在中国的商业化移交至百济神州，标志着我们向加速引进更多安进的肿瘤领域创新产品、造福中国患者迈出重要的一步。我们期待与百济神州携手，共同推进安进前沿肿瘤产品管线在中国和全球市场的开发，为数百万癌症患者的生活带来有意义的改变。”安进副总裁兼中国总经理柯美玲女士表示，“此次战略合作也将推动安进深化对中国市场的承诺，打造更强大且完善的慢性疾病产品组合，以满足老龄化所导致的心血管疾病和脆性骨折等巨大却未被满足的医疗需求。”

关于骨巨细胞瘤

骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤，好发于20~40岁青壮年人群[ii],[iii]，女性发病率略高于男性，约占56.4%[iv]。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%[iv]，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%[v]。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。

骨巨细胞瘤多发生于四肢长骨，极少情况会出现肺转移。尽管骨巨细胞瘤病程进展缓慢，但经常伴随严重的骨痛、肿胀、行动能力丧失和病理性骨折。在安加维®获批之前，一直未有药物获批用于骨巨细胞瘤的治疗。对于可切除的骨巨细胞瘤，患者的主要治疗选择是外科手术。然而，部分患者需要接受例如关节切除、截肢这类导致术后功能明显受损的手术。相当一部分患者会在初次手术后复发，复发后会变得更加难以治疗，也可能发生转移。

关于安加维®（地舒单抗注射液）

安加维®[vi]（英文名XGEVA®，通用名: 地舒单抗注射液，Denosumab Injection），是一种全人源化IgG2单克隆抗体。安加维®与RANKL进行特定的结合，RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨细胞负责骨吸收，从而调节骨钙释放。研究表明，在骨巨细胞瘤中，基质细胞产生RANKL刺激表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，从而产生RANK受体的表达。通过RANK受体的信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。安加维®可阻止RANKL激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK。

来源 | 百济神州

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