继在美国、欧洲和日本获批后，拜耳用于2型糖尿病相关慢性肾病(CKD)的Kerendia近期在中国获得NMPA批准上市[中文商品名为可申达（非奈利酮片）]，将为该药物打开另一个大市场。

该药在中国的新批准是拜耳计划将Kerendia打造成价值超过10亿欧元重磅药物的关键因素，因为中国是成人糖尿病患者人数最多的国家，CKD患者人数也非常多。

“与2型糖尿病相关的CKD已成为中国最重要的健康危机之一。”正如拜耳在声明中表示的那样。该公司估计，中国有1.4亿糖尿病患者，另有7300万未确诊患者，并表示中国也是全球糖尿病相关CKD负担最高的国家。

Kerendia是一种非甾体、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，在Ⅲ期FIDELIO-DKD临床试验中已证明添加到最高耐受剂量的标准治疗中时可将肾脏疾病进展或肾脏死亡的风险降低18%。

该药物还将心血管结局——包括心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风或心力衰竭住院——降低了14%。 

Kerendia与其他新兴的与糖尿病相关CKD药物——SGLT2抑制剂——特别是阿斯利康的Forxiga/Farxiga(达格列净)和礼来/勃林格殷格翰的Jardiance(恩格列净)具有不同的作用方式。

拜耳的立场是，Kerendia与其说是与SGLT2的直接竞争，不如说是一种补充疗法，可以与SGLT2抑制剂一起使用，以改善可用的治疗选择。

更有利的是，与SGLT2抑制剂作为糖尿病药物起作用不同，因此如果将Kerendia添加到使用胰岛素的患者治疗中时，不需要调整患者的胰岛素剂量。

该公司还报告了第二项Ⅲ期试验FIGARO-DKD的结果：在1-4期慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病的广泛患者群体中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Kerendia降低了心血管（CV）预后风险。

分析师认为，如果扩大标签以反映FIGARO-DKD数据以及其他潜在适应症，如非糖尿病性CKD和心力衰竭，该药物的年销售额可能达到20亿美元或更高，该药物相关适应症研究正处于Ⅲ期测试中：

2021年11月，拜耳宣布启动FIONA临床研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，在约200名CKD和蛋白尿严重增加的儿科患者中评估在标准治疗基础上，非奈利酮的有效性、安全性和药代动力学/药效学。

2021年9月，拜耳宣布启动FIND-CKD研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，探索非奈利酮用于非糖尿病CKD的治疗。FIND-CKD研究纳入超过1500例非糖尿病CKD患者，包括高血压肾病和慢性肾小球肾炎（肾脏炎症），探索在指南推荐疗法基础上加用非奈利酮的疗效和安全性。

2020年6月，拜耳宣布启动FINEARTS-HF研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，纳入5500多名射血分数保留（左心室射血分数≥40%）的症状性心衰（纽约心脏协会分级II-IV）患者。研究的主要目的是证明非奈利酮在降低心血管死亡、总体（首次和复发）心衰事件（定义为因心衰住院或因心衰急诊）的复合终点发生率方面优于安慰剂。

此外，2022年2月，拜耳宣布启动CONFIDENCE研究，这是一项Ⅱ期、三组研究，将在CKD和2型糖尿病患者中分别研究非奈利酮和SGLT2抑制剂恩格列净同时进行初始联合治疗，与单独使用非奈利酮和单独使用恩格列净进行比较。该研究的主要目的是证明在降低尿白蛋白与肌酐比(UACR)方面，同时开始和联合使用非奈利酮和恩格列净优于单独使用恩格列净或单独使用非奈利酮。

参考资料：拜耳企业公告等  

* 推文用于传递知识，如有版权等疑问，请于本文刊发30日内联系BiG生物创新社。