生物药不香了？

有人说，生物药才是医药产业未来的希望；还有人说，医药产业最终归属还是只能是小分子药。

关于化药、生物药的各种对比、争斗在近几年来有着愈演愈烈的趋势，至于最后的结果则又是各有各的道理，不过有一点可以确定，近几年生物医药强势的崛起姿态确实很大程度上让生物医药的地位大幅上涨，疫情之初疫苗行业的出色表现，更是毫无疑问的力压小分子药物一头。不过，风水轮流转，随着疫情常态化发展，今年以来的小分子药物却又毫无疑问再次成为了市场的“宠儿”。     
统计2022年上半年421家上市企业中，市值涨幅最大的20家药企，其中绝对优势的组成毫无疑问是化药与中药行业，而之前几年吸睛又吸金的生物药企业仅荣昌生物一家，难道生物医药真的不香了？     
01 小分子大作为优势不可替代    
新冠疫情以来，全球药企都在积极研发新冠药物。但其实，疫情之初的研发方向并非一开始就是疫苗、抗体等生物药类型，反而是在确认了病毒性肺炎的特性，对致病毒株进行成功分类后，老药新用才是其最初的研究方向，这也是历次传染性事件中总结出最经济、最有效、最省时省力的的方法。于是，2020年10月，美国FDA就批准了吉利德的小分子药物Veklury（瑞德西韦）用于治疗新冠住院患者，其也成为美国首个正式获批的新冠药物。而之后，即使是新冠疫苗研发成功、中和抗体药物的进展突破，全球范围内关于新冠疫情的小分子药物研发也从未停止，中途甚至有投资者提出疑问：“疫苗都研发成功了，为何企业仍在不遗余力的研发新冠特效药”。    
此后，默沙东的Molnupiravir和辉瑞的PAXLOVID等2款口服小分子新冠药先后分别在英国和美国获批，国内药监局批准的两款新冠口服药中，辉瑞的PAXLOVID也有一席。而针对整个新冠药物而言，美国已批准或授予EUA的新冠药物共有10款，其中小分子药物有4款，抗体药物6款。但中国科学院上海药物研究所课题组长柳红曾在直播中表示，由于抗体以疫苗药物早期研发多集中细胞表面的S抗体，在奥密克戎等变异毒株出现后，药物疗效大幅降低，而   反观小分子药物，因能够进入细胞内部，对病毒复制和入胞过程的抑制作用是生物药物无可比拟的，且具有给药方便、生产要求低、运输便利、无特殊储存方式、价格低廉等多种优势。这也就解释了上述为何新冠小分子药物从未停止的原因。在小分子药物具体商业落地上，辉瑞的PAXLOVID在2021年末仅10日的时间就获得了0.76亿美元的销售额，辉瑞在2021年报中预测2022年PAXLOVID销售额将达220亿美元，此外，礼来的Olumiant是唯一治疗重症的口服新冠药。相较生物药有独特优势、商业化前景确定等等优势毫无疑问都是使得小分子药物2022年上半年再次火热的原因。    
02   新冠小分子药物   成上半年涨幅“关键词”    
回到A股市值涨幅TOP20药企本身，通过具体分析，可以发现上半年涨幅最大的20家企业中，有不少企业都与“新冠特效药”有关，甚至已经远远超出其主营业务增长因素。     
2022年4月至5月，新华制药、华润双鹤、奥翔药业先后与真实生物签署合作协议，其中新华制药获得阿兹夫定在中国及经双方同意的其他国家的产品生产和经销权；华润双鹤成为阿兹夫定片的委托加工生产方；

奥翔药业旗下麒正药业与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》及《药品委托生产质量协议》；

  一个阿兹夫定，仅仅是国产新冠口服药研发进展最快的头衔，仅仅是一纸合作协议，就让新华制药、华润双鹤、奥翔药业3家药企的股价出现了大幅上涨，市值分别暴涨153.67%、91.92%、46.35%，挤入TOP20榜单。     同时除此之外，海辰药业因PAXLOVID原料药，拓新药业因阿兹夫定原料药以及华特达因进行新冠病毒特效药攻关，获得芫花素作为新冠病毒抑制剂的应用及其合成方法等三项发明专利等原因，股价都在2022年出现过大幅上涨，虽说其中不乏蹭热点的质疑，但也足以说明小分子药物的无限潜力，新冠口服药的能量之大。而目前，新冠疫情并未褪去，更多的声音显示新冠病毒或将像流感病毒一样与人类共存。回望历史，作为季节性流感的特效药，东阳光的奥司他韦曾创下近60亿元的销售额，而如果新冠病毒不分季节、不分区域、不分人种的流行，又将由谁从东阳光手中接下下一代“神药”称号。    
03   中医药显神威   夕阳红变朝阳    
当然，就表单而言，并非所有企业都是与新冠特效药挂钩，甚至并非所有上榜企业都是化药行业，其中也不乏中药企业以强势姿态登榜。要说以前，说起中药，虽不至于嗤之以鼻，但又不得不承认民族隗宝的魅力已被现代科技药物所掩盖，成了“夕阳红”。但在国内抗击新冠疫情的生死存亡战斗中，中医药却再立新功，作为国家药监局已批准的2款新冠口服药之一，连花清瘟是全球首个走完官方审批通道，确定可用于治疗新冠肺炎轻症的药物，独家拥有连花清瘟的以岭药业近来年持续受到资本市场的热捧，出现在上半年市值涨幅TOP20中，自然也就不足为奇。而其余上榜中药企业，或许更多是中药整体行业大势所推，毕竟去年可是数十年里，中药新药研发热情最大的一年。     

 
从2016年以来中药注册申报情况来看，2021年注册申报1371个，是以往任意年的2至3倍，而在这一年，中药新药获批上市12款，超2017年至2020年的总和，趋势也自然顺势延续到了2022年上半年。表面上，看似新冠疫情开启了中药发展的新篇章，其实并不其然，在新冠疫情之前的2019年10月，中共中央、国务院就发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，肯定了十八大以来中医药改革发展取得的显著成绩，并明确了传承创新发展中医药是中华民族伟大复兴的大事，可见国家层面对中医药的创新发展早已布局，新冠疫情只不过是中医药发展的“催化剂”。2022年6月，国家药监局决定成立由两院院士、国医大师、资深专家共40人组成的中药管理战略决策专家咨询委员会。值得关注的是，委员会秘书处设在国家药监局药品注册司，构建完善符合中药特点的审评审批体系正是成立委员会的目的所在。7月14日国家药监局召开了中药管理战略决策专家委员会座谈会，中药传承创新发展主题依旧不变。可见中药行业的发展并不会因新冠疫情的常态化而止步，更不局限于新冠病毒，未来中药行业的发展是持续全面的。     

来源 | 药智网（赛柏蓝授权转载）

撰稿 | 赵言午  

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