企业动态

跨国药企动态

辉瑞公司(Pfizer)CEO艾伯乐8月15日称自己新冠病毒检测呈阳性。他在社交媒体表示，自己已经接种4剂辉瑞新冠疫苗，症状轻微。他表示，自己目前已经隔离，并开始服用辉瑞新冠口服药Paxlovid。

默沙东(Merck，默克)将投入35亿美元与环状RNA公司Orna Therapeutics合作，开发和商业化多种肿瘤学和传染病项目。根据协议条款，Orna将在今年第三季度获得1.5亿美元。这家于2021年成立的生物技术公司还将有资格获得35亿美元的额外资金，以实现研发、监管和销售的里程碑。

波士顿科学公司近日宣布了对Obsidio公司的收购。Obsidio公司是一家私营公司，开发了用于栓塞外周血管的凝胶栓塞材料(GEM)技术。近日被美国FDA批准上市的GEM技术是一种半固体专利材料。其包装即拆即用，能减少栓塞术前的制备时间。术者经导管注入GEM，其凝胶质地使其得以可控地置于患者体内。与固体或液体栓塞剂不同，前两者注入后需等待一段时间方可阻塞血管；而GEM技术能即刻贴合目标血管，立即形成血流屏障。

医疗保险优势计划运营商联合健康集团已收购医疗保险公司KS Plan Administrators。收购KS Plan Administrators的财务条款没有披露。2022年第一季度，该保险公司在德克萨斯州产生了约1.47亿美元的保费收入，同时覆盖了约4.1万名医疗保险受益人。

葛兰素史克(GSK)完成对肺炎球菌疫苗制造商Affinivax的收购。葛兰素史克支付了21亿美元，并将在Affinivax实现某些儿科临床开发里程碑后支付两笔6亿美元的潜在里程碑款项。葛兰素史克指出，此次收购符合其建立强大的专业药物和疫苗组合的战略。据悉，收购完成后，葛兰素史克获得新一代24价肺炎球菌疫苗AFX3772。

勃林格殷格翰正式宣布，其位于上海张江的人用药品生产基地 -- 上海勃林格殷格翰药业有限公司获得由中国广州碳排放权交易中心有限公司和德国莱茵TUV颁发的碳中和认证证书， 标志着该工厂成为了中国制药行业首家获国内外权威认证的碳中和工厂。上海张江工厂是勃林格殷格翰亚太地区最重要的生产中心之一。

德国默克公司推出VirusExpress293腺相关病毒(AAV)生产平台，使该公司成为首批提供AAV、Lentiviral、CDMO、CTO和工艺开发等完整病毒载体制造服务的CDMO和技术开发商之一。这个新平台使生物制药公司能够提高临床制造速度，同时减少工艺开发时间和成本。

中国企业动态

复星诊断泰州基地举行新基地竣工仪式。复星诊断泰州基地位于泰州医药高新产业园三期G23，占地面积10,353㎡，共计投资达1.1亿，今年8月正式投入运营。该基地拥有设施完善的试剂生产车间、冻干车间、中心实验室及先进的配套保障设施，并通过了TUV ISO13485质量体系认证，预计生化试剂年产量超出200万盒。

华东医药完成Heidelberg Pharma收购，引入多款ADC产品。华东医药公告宣布已全部完成对Heidelberg Pharma股权投资方案所需的中德两国有关部门的批准或核准。2022年2月27日，华东医药与Heidelberg Pharma签署《股权投资协议》及《产品独家许可协议》。根据协议内容，华东医药将以1.05亿欧元购得Heidelberg Pharma共计35%的股权，并获得Heidelberg Pharma的在研产品HDP-101、HDP-103在20个亚洲国家和地区的独家开发及商业化权益，在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权(Opt-in)，以及另外2款后续在研产品的优先谈判权。

汇康医用设备公司投资5000万元的“心肺转流系统高端医疗器械研发和产业化基地”已正式落户天津经开区微电子工业区。汇康医用设备公司是唯一一家入选我国第一批《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》和国家对外援助ECMO供应厂商名录的国产ECMO生产企业。

IPO

据港交所披露，叮当健康科技集团有限公司通过港交所上市聆讯，中金公司和招银国际为联席保荐人。聆讯后资料集显示，截至2018年、2019年、2020年及2021年12月31日止年度以及截至2021年及2022年3月31日止三个月，其净亏损分别为1.032亿元、2.739亿元、9.197亿元、15.990亿元、7.489亿元及4.044亿元。

投融资

天辰生物医药(苏州)有限公司宣布完成A+轮融资，融资金额数千万元人民币。公司7月底正式启动了国家I类生物新药LP-003的I期临床研究。这是天辰生物首个进入临床的项目。公司总部设立在江苏省常熟高新区，研发中心位于上海张江高科园区。

人事变动

飞利浦宣布，现任CEO万豪敦(Frans van Houten)在执掌公司11年后将卸任，其职位将由罗伊-雅各布斯(Roy Jakobs)接替。这家荷兰健康科技公司表示，万豪敦将担任公司顾问，并支持交接到4月30日。万豪敦于2011年4月出任飞利浦CEO，目前是第三个任期。

财报速递

药明生物宣布其截至2022年6月30日止六个月之未经审核中期业绩。在截至2022年6月30日的六个月内，集团收益增至人民币72.1亿元，同比增长63.5%。纯利和归属公司股东纯利分别为人民币26.2亿元和人民币25.4亿元，相比去年同期增长39.2%和37.6%。经调整纯利：经调整纯利为人民币29.1亿元，同比增长60.9%。

产品/研发动态

疫苗

英国药品监管机构批准了美国制药公司Moderna生产的一款同时针对奥密克戎和新冠原始毒株的mRNA二价疫苗，也成为全球首个批准针对奥密克戎变异株加强疫苗的国家。英国药监机构表示，该决定基于临床试验数据，Moderna的临床数据显示，这款疫苗作为加强剂接种，能够针对奥密克戎BA.1变异株和新冠原始毒株产生强烈的免疫反应。

斯微(上海)生物科技股份有限公司自主研发的新冠 mRNA疫苗(SW—BIC—213)获得国家药监局批准，I期临床试验日前入组完毕。这是上海首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。斯微生物成立于2016年，是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。

江苏瑞科生物宣布其重组双组分新冠肺炎疫苗(CHO细胞)与辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY对照的II期临床试验正式启动，受试者已完成全部入组及研究疫苗接种。此前，该比对研究已于8月初获得菲律宾国家食品药品监督管理局临床试验批准。

深圳康泰生物制品股份有限公司自今年5月与深圳市疾控中心签署合作协议之后，双方已于近日共同开展BA.5变异株疫苗的临床前研究工作。

新冠药物

华海药业发布公告，称已与辉瑞就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）签署了本地化生产协议。华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂生产服务。

基因疗法

美国FDA批准了蓝鸟生物公司(bluebird bio)的Zynteglo基因疗法，该疗法可用于治疗因患β-地中海贫血症而需要定期输血的患者。不过这种疗法定价高达280万美元(约合1900万人民币)，使其成为了全球最昂贵的药物。蓝鸟生物表示，如果在患者接受治疗后两年内疗法不起作用，其将向私人和商业健康保险公司报销高达80%的治疗费用。蓝鸟生物称，美国大约有1500名依赖输血的β-地中海贫血症患者，其中估计有850人在身体状况方面可接受Zynteglo基因疗法。

肿瘤疗法

驯鹿生物伊基仑赛注射液新增自身免疫性疾病适应症IND申请获批。驯鹿生物宣布国家药品监督管理局(NMPA)审评中心(CDE)已正式审批通过其全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基仑赛注射液，研发代号CT103A)新增扩展适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD)的临床试验申请(IND)(受理号：CXSL2200233，CXSL2200234)，这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND获批。2022年6月，伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评。

绿叶制药集团宣布，其在研新药 -- 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)用于治疗乳腺癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。LY01005用于治疗前列腺癌的新药上市申请也在中国处于审评阶段。LY01005有望成为全球唯一的戈舍瑞林微球制剂。

云顶新耀宣布与吉利德科学(Gilead Sciences, Inc.)的全资子公司 Immunomedics, Inc. 达成协议，云顶新耀将把在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古国开发和商业化拓达维(英文商品名为Trodelvy，戈沙妥珠单抗)的独家权利转让给Immunomedics。根据该协议，云顶新耀将获得总额4.55亿美元的对价，其中包括预付款2.8亿美元(需获得相关监管部门的批准)和未来潜在的里程碑付款1.75亿美元。拓达维已在超过35个国家/地区获批用于转移性三阴性乳腺癌二线治疗。

武田中国宣布，旗下肺癌领域创新药物安伯瑞(布格替尼片)正式上市。布格替尼是一款新型选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。武田中国同日宣布将支持中国医药教育协会、中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌专委会两大权威机构，启动"肺癌罕见靶点精准诊疗项目"。

罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全(英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib)用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(成人患者。这是罗圣全继7月29日获批用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者后，不到两周内在华获批的第二个适应症。

罗氏集团及旗下基因泰克与济民可信集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司达成一项独家许可协议。上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。这是罗氏及旗下基因泰克首次从中国创新药企获得在全球开发和商业化潜在药物的独家许可权利。基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项，里程碑款项最高可达5.9亿美元。

阿斯利宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受靶向抗癌药Lynparza(通用名：olaparib)与阿比特龙(abiraterone)加泼尼松(prednisone)联合使用的补充新药申请(sNDA)，并给予优先审查。Lynparza是由阿斯利康与默沙东联合开发及商业化的一款“first-in-class”PARP抑制剂，其靶向DNA损伤修复反应(DDR)通路，利用“合成致死”原理，在杀伤癌细胞的同时，不影响健康细胞。

呼吸道感染

科兴制药发公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司申报的"人干扰素α1b吸入溶液"临床试验申请获国家药监局受理。α1b吸入溶液主要用于小儿呼吸道感染，目前在市面上尚未有正式上市的生物制品类儿童吸入制剂药物，如果进展足够快，或许将率先填补这一市场空白。

胆管炎

歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司宣布，法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物-药物相互作用(DDI)研究在美国完成首例受试者给药。该项DDI研究以及正在中国进行的II期PBC患者的临床试验将为后续于中国、美国和欧盟开展治疗PBC的III期临床试验提供更多支持。

甲状腺旁腺功能亢进症

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，日本协和麒麟已在中国申报5.1类新药依伏卡塞片的新药上市申请。公开资料显示，依伏卡塞（evocalcet）属于一种新型拟钙剂，已于2018年在日本上市，用于继发性甲状旁腺功能亢进症。根据协和麒麟公司公开资料，作为一款二代西那卡塞（一种已获批上市的拟钙剂），evocalcet不仅可以有效降低甲状旁腺激素、血钙及FGF23，并通过抑制骨溶出来降低血磷；同时，它在药物的生物利用度上有了明显的改善，并大大减低了胃肠道副作用及与其它药物的相互作用。

检测 

罗氏诊断宣布其全新一代cobas? MPX血液筛查解决方案在华上市，这意味着罗氏全球最新的血液筛查解决方案落地中国。cobas MPX直接定性检测人体血清或血浆样本中乙型肝炎病毒(HBV DNA)、丙型肝炎病毒(HCV RNA)和人类免疫缺陷病毒(HIV-1 M组RNA、HIV-1 O组 RNA、和 HIV-2 RNA)，广泛覆盖已知的各种病毒基因型，最大程度降低漏检风险。通过搭载高自动化、高通量、高信息化的cobas 6800/8800核酸检测平台，带来结果快捷、无人值守、灵活的使用体验。

正元盛邦最近推出了猴痘抗原快速检测和猴痘IgM/IgG抗体快速检测，两者均获得了CE-IVD认证，可以在欧盟范围内销售。抗原检测对人体血清、血浆、全血、咽拭子、唾液或病灶渗出物等标本进行测试，以确定是否存在猴痘病毒抗原。IgM/IgG抗体检测使用几滴血液来寻找人体在感染猴痘后产生的抗体。这两款产品目前都在欧洲进行临床评估，并对感染者显示出可靠的结果。

动物保健

国内首款猪只呼吸道疾病数字化智能监测工具上市。勃林格殷格翰宣布SoundTalks(咳嗽管家)在华上市，这也是SoundTalks在全球的首度商业化上市。作为国内首款全天候智能监测猪只呼吸道疾病的数字化工具，SoundTalks可实现猪只呼吸道疾病的早干预、早治疗，为猪场节约更多的成本、带来更高的收入。

其他

济民可信宣布集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司与罗氏及旗下基因泰克达成一项独家许可协议，上海济煜将口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。根据协议，基因泰克将获得JMKX002992在全球范围的独家开发及商业化权利，并承担全部的开发及商业化费用。为此，基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项，里程碑款项最高可达5.9亿美元。此外，上海济煜还将获得合作产品基于净销售额的梯度提成。

全球医美生物制药领域的领导企业艾尔建美学宣布乔雅登丰颜XC(Juvéderm VOLUM with Lidocaine)在中国正式上市，成为中国首个获得国家药品监督管理局批准用于面颊部(含中面部)适应症的玻尿酸填充剂。乔雅登丰颜XC产自法国Pringy工厂，是一款注射用交联透明质酸钠凝胶，适用于面颊部深层(皮下和/或骨膜上)注射，以重塑面部容积。