案例

近期，天津市卫生健康监督所对医疗美容机构开展传染病防治监督检查，发现某医疗机构由于灭菌器使用错误，使管腔器械灭菌不符合标准，造成了违法。今天卫监小编重点为您介绍管腔器械灭菌的注意事项。

什么是管腔器械？

管腔器械是指含有管腔，其直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。  

管腔器械种类繁多、涉及面广，包括妇产科的宫腔管，神经科的脑压管、脑针，骨科的髓内减压管和临床治疗包内的各种穿刺针以及手术必用的各种吸引器。  

医疗美容机构常用的吸脂针就属于此类。  

管腔器械如何灭菌？

管腔器械长度较长、管径较小，在选择灭菌方式时一定要严格落实《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2—2016）5.8.1.5“管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌”的规定，防止管腔器械内空气排出不彻底，温度和作用时间达不到要求，影响灭菌效果，带来医源性感染风险。   

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  市卫生健康监督所在检查某医疗美容机构时， 在消毒间发现灭菌柜内灭菌的管腔器械 ，是使用一 台 立式 压力蒸汽灭菌器，该压力蒸汽灭菌器气体置换方式为 下排气式 。

图1 消毒间内的立式压力蒸汽灭菌器及说明书显示该压力蒸汽灭菌器为下排气式

图2 手术室内的无菌物品柜及经灭菌的管腔器械

使用下排气压力蒸汽灭菌方式灭菌管腔器械的行为不符合《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 》（WS 310.2—2016）5.8.1.5的规定，执法人员对该医疗机构未按照消毒和管理规定处理医疗器械的行为依法给予了处罚。  

这种违法行为会受到哪些法律责任追究？

《医疗器械监督管理条例》第四十九条第一款规定“医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。”  

违反上述规定，依据《医疗器械监督管理条例》第九十条第（一）项，对重复使用的医疗器械，医疗机构未按照消毒和管理的规定进行处理的，由县级以上卫生行政部门责令改正，给予警告；拒不改正的，会被处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证。  

平时在消毒灭菌工作中应当注意些什么？

✔ 要了解本单位的压力蒸汽灭菌器种类以及性能特点，认真阅读使用说明书。根据压力蒸汽灭菌器不同分类方式，可以分为大型、小型；下排气式、真空式等。不同灭菌器能灭菌的物品可能不同。 

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管腔器械可以选择真空式压力蒸汽灭菌器进行灭菌。

✔ 要了解本单位的灭菌负载（在灭菌室内接受灭菌处理的物品）。是否耐热，是否耐湿，是有包装的还是无包装的；是实心负载还是空腔负载；是A类空腔负载还是B类空腔负载等。不同负载选择合适的灭菌器。

✔ 要选择合适的灭菌参数。

✔ 要提高灭菌工作能力水平。消毒人员应当认真学习消毒和管理的有关规定，如：

《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）

《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）

《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 310.3-2016）

《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》（YY/T 0646-2015）

《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506-2016） 

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《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2—2016）对诊疗器械、器具和物品处理的操作流程有详细的规定，包括回收、分类、清洗、消毒、干燥、器械检查与保养、包装、灭菌、储存、无菌物品发放。  

灭菌效果要保证，就医安全最重要。医疗机构应当加强医疗器械消毒灭菌管理，避免医源性感染。  

来源：天津卫生健康监督

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