最近米内网发布了2021年全国销售额top20的医药榜单，分别是：

• 地佐辛注射液，扬子江药业，71亿，增长10%

• 人血白蛋白，杰特贝林，67亿，增长22%

• 门冬胰岛素30注射液，诺和诺德，63亿，同比微增

• 硝苯地平，拜耳，62亿，增长19%

• 曲妥珠单抗，60亿，罗氏，同比微增

• 阿托伐他汀，辉瑞，59亿，同比微增

• 布地奈德，阿斯利康，55亿，同比微增

• 利伐沙班，拜耳，49亿，增长20%

• 奥希替尼，阿斯利康，49亿，增长6%

• 甘精胰岛素，赛诺菲，47亿，同比微增

• 人血白蛋白，奥克特砝码，47亿，增长29%

• 安罗替尼，正大天晴，45亿，同比增长10%

• 生长激素，长春金赛，44亿，增长11%

• 头孢哌酮，辉瑞，44亿，增长10%

• 丁苯酞，42亿，石药集团，同比微增

• 贝伐珠单抗，42亿，齐鲁制药，增长154%

• 右美托咪定，扬子江，40亿，增长11%

• 重组血小板生成素，三生制药，39亿，增长12%

• 复方丹参丸，39亿，增长9%

• 美托洛尔，阿斯利康，38亿，增长11%

扬子江药业上榜了2个药，合计销售百亿，齐鲁制药的贝伐珠卖了42亿，扬子江药业和齐鲁制药是国内的医药巨头，虽然没有上市，也似乎没有传出要上市的计划，但是这两个巨头凭借无与伦比的销售能力，市值随便上千亿是没有问题的。

阿斯利康上榜了3个药品，销售均值在50亿左右，涵盖抗肿瘤，哮喘和降血压领域，无比强大。

拜耳上榜了2个，销售合计百亿，涉及降血压和抗凝血。

正大天晴和石药集团各有一个销售40亿以上的药上榜，old money的代表作。

长春金赛的生长激素和三生制药的促血小板生成素销售额在40亿附近，都是大单品。因此长春高新的市值要向三生制药看齐，而不是向恒瑞医药看齐。生长激素谈不上有多高的技术壁垒，而且这个药竞品公司在美国的销售额是非常小的。长春高新从前有多么虚高，现在就要逐步回归。

以下是半年前我写的关于2021年FDA新批的50个新药的点评

2021年全年FDA批准了50个新药，其中14个为生物药，34个为小分子化学药物，2个为RNA药物。

本文试图点评一些对中国公司快速跟进研发和仿制有重要借鉴意义的新药，包括靶点，成药机理和临床效果。

1、诺华的PCSK9抑制剂，为RNAi药物，通过抑制PCSK9而降低血脂。商品名Leqvio，通用名Inclisiran。临床试验表明该药相比于常规降脂药物（他汀类）最大耐受剂量下，仍可以继续降低低密度脂蛋白水平50%左右。相对于他汀类每日服药，PCSK9 RNAi药物只需要每年皮下注射2-3次。此药物为收购得来，预期销售峰值可以轻易超过10亿美元。

2、KRAS抑制剂Lumakras（sotorasib）为安进公司研发的全球第一个KRAS抑制剂，用于 NSCLC非小细胞肺癌携带KRAS G12C突变病人的二线治疗。该药物的临床试验表明客观缓解率ORR为36%（其中完全缓解的有2%）。KRAS突变非常常见，近1/3的NSCLC和结肠癌病人，超过一半的胰腺癌病人都携带KRAS突变。而KRAS G12C又是非常常见的KRAS突变类型。因此市场预期其销售峰值可以轻易超过10亿美元。

3、GSK的PD1单抗，商品名Jemperli，通用名Dostarlimab，基于209名不分癌症种类无合适疗法的存在DNA错配修复缺陷的的病人的临床试验数据表明ORR为42%左右，其中完全缓解有9%，中位数持续缓解时间为近35个月。该药物为FDA批准的第3款PD1抗体，在具有先发优势的默沙东和BMS都是100-200亿美元的销售额的情况下，不知道GSK的这个PD1单抗能吃到多少市场份额。

4、CD19-ADC，ADC疗法公司(ADC Therapeutics)研发，商品名Zynlonta，通用名Loncastuximabtesirine，用于复发或难治的DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）的三线治疗。DLBCL是常见的淋巴瘤类型，约占NHL（非霍奇金淋巴瘤）的20%多。一线治疗一般为CD20单抗加化疗，但是近乎一半的病人会很快复发。此药物临床数据显示ORR为48%，其中完全缓解24%，中位持续缓解时间为10个月。

5、默沙东的HIF-2α抑制剂，商品名Belzutifan，通用名Welireg。适应症为肾癌，中枢神经系统血管母细胞瘤，胰腺神经内分泌瘤等，此药物临床数据表明ORR 均在50%以上。

6、免疫调节剂Vyvgart，argenx公司生产，通用名Efgartigimod，用于抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身重症肌无力患者治疗。此药物通过与FcRn结合，可以阻止FcRn对免疫球蛋白的结合，显著降低血液中抗乙酰胆碱受体抗体的水平。该药临床数据患者应答率68%，显著好于安慰剂的30%左右。重症肌无力是发病率为万分之一的罕见病，此前对应药物极少。

7、ROCK2蛋白抑制剂，适应症为慢性抑制物抗宿主病GVHD三线治疗，商品名Rezurock，通用名Belumosudil。GVHD是造血干细胞移植后常见的并发症，因为免疫排斥而导致病人的器官收到攻击而导致部分组织纤维化。此药物临床试验表明接受过多线治疗的病人，客观缓解率为75%，据估算美国潜在病人群体在万级别，销售峰值可达数亿美元。

8、Biogen治疗阿尔兹海默症（AZ）药物Aduhelm（aducanumab单抗），靶点为淀粉样蛋白。此药物我认为靶点不正确，和那个971有的一拼，不看好。

9、强生公司的EGFR/MET双特异性抗体，商品名Rybrevant，通用名Amivantamab，适应症为非小细胞肺癌第20外显子插入突变。临床试验数据ORR 40%，其中完全缓解率CR 为3.7%，中位数持续应答时间为11个月。虽然EGFR变异是非小细胞肺癌病人非常常见的变异，但是之前的药物主要针对第19和21外显子变异，这些药物对占所有EGFR变异10%左右的第20外显子插入突变基本无效。

10、武田制药的EGFR抑制剂，Exkivity，通用名Mobocertinib，适应症非小细胞肺癌 EGFR 第20外显子插入突变，临床试验数据ORR为28%，中位持续应答时间17.5个多月。

点评

我挑出来点评的10个药涉及心脑血管，自免疫，和肿瘤治疗，其中绝大部份是肿瘤治疗相关的。涉及到的技术有RNAi，小分子，单抗，双抗，和抗体偶联药物ADC。

2021年新药研发成果最亮眼的应该是诺华的PCSK9 RNAi降血脂药物和安进公司KRAS G12C抑制剂，能做出轰动性药物的一般都是大厂或者默默无闻的小厂做出来高价卖给大厂。我们的医药创新可以从美国的巨头中吸收很多营养。