来源 | 赛柏蓝     

特约作者 | 阿托品    

责编 | 遥望

2023年，预计是中药研发项目的大年。不少CRO已经准备接中药研发类项目。

 01 最热项目之一：中药保护

《中药品种保护条例》于1993年开始执行。2018年，《国务院关于修改部分行政法规的决定》对《中药品种保护条例》等10部行政法规的部分条款予以修改。

2022年12月国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见，公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。预计在2023年第一季度该政策或尘埃落定。

政策利好： 根据《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识。三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。 给予独特的标识对于中药保护品种来说是非常大的利好，因为获得市场独占保护的中药品种后，国务院药品监督管理部门不受理其同名同方药的注册申请。

无论是哪一级的中药保护，国家基本药物目录的遴选、诊疗指南和临床路径都会优先考虑，而且医疗机构也会优先采购并在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药。中药保护品种很有可能获得国家支持的合理的优质优价——这是中药保护品种有史以来受到的含金量最高的“保护”。

那么，哪些项目会受市场追捧呢？

一级保护品种：   （一）疗效确切且具有临床应用优势的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂；（二）首家增加功能主治的中成药以及用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药。  

二级保护品种：   （一）除一级保护情形外具有明显临床应用优势的改变已上市中药品种给药途径、剂型的中成药；（二）首家增加儿童用药人群且疗效确切的中成药；（三）通过上市后临床研究进一步积累循证证据且独家持有的中成药，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂除外；（四）采用现代科学技术而形成的独特炮制方法，且实施审批管理的中药饮片。  

三级保护品种：   （一）具有严格质量过程控制的，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；（二）通过上市后研究进一步积累循证证据，或者显著提高整体质量控制水平的中成药；（三）具有国家药品标准，采用独特的传统炮制技术和工艺生产，或在传承基础上改良生产技术，显著提高炮制效率和质量控制水平的传统特色中药饮片；（四）符合中药材生产质量管理规范要求且具有国家药品标准的优质道地中药材。  

预计中成药上市后新适应症和提高质量标准的变更项目会是热门的CRO项目。据说不少企业已经开始准备申报材料了。  

02    最热项目之二：同名同方  

2022年12月27日，国家药监局药品审评中心发布了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，该指导原则共计7部分，包括概述、基本原则、对照药选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验及说明书撰写。   最大的亮点是大部分产品不需要做生物等效性就可以申报仿制，比化学仿制药相对简单。  

同名同方实际上就是中药仿制药，同名同方的技术指导原则的发放，意味着中药仿制药的申报有了法规支持依据。  

从化学仿制药的集采结果来看，既往没有上市的仿制药在集采中直接就能抢得市场。光脚的不怕穿鞋的，中药仿制药能否重现化学仿制药的成功经验？  

笔者认为主要有四点，首先想要仿制的中成药是否有知识产权保护；二是想要仿制的中成药是不是会申报上面说的中药保护？会不会很快获批？；三是目前湖北的中药集采联盟的规则更保护有中药品牌的产品，新进入者如何从品牌药手里抢市场？四是同名同方要求和被仿制的中成药质量相当，和化学药制剂要求“原料-制剂一体化”一样，中药材的供应也是非常重要的。  

03    最热项目之三：变更说明书  

2022年初，国家药监局发布的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，提出及时修订已上市中药说明书安全信息项内容。  

2022年11月，国家药监局再次就《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》公开征求意见，其中规定   若中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”将不予再注册。  

这意味着，若中药说明书安全信息项存在“尚不明确”表述，则面临不予注册乃至退出市场的风险。说明书安全性事项等内容存在“尚不明确”情形也不得纳入中药保护。  

为了保批文，预计2023年不少企业会通过仍以内部质量团队为主，其中部分难做的项目外包的方式，把潜力产品的说明书中的“尚不明确”更换成被临床循证医学验证过的数据。  

04    最热项目之四：经典名方  

2022年12月，   随着首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评并获批上市，   经典名方的申报会逐渐增多。  

首个获批上市的经典药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。  

目前国内已经公布《古代经典名方目录（第二批）》，不少企业已经找CRO合作布局了《古代经典名方目录（第二批）》相关品种。2023年，如果《古代经典名方目录（第三批）》、《古代经典名方目录（第四批）》等陆续公布，CRO能承接的项目预计不少。  

小结：   2023年中药研发的CRO预计活是接不完的。中药申报2023年能不能突破三位数，就要看配套的政策支持给不给力了。   

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