六日评药市

紧跟上市爆款，分析后期临床研究情况，

评估市场回报风险

肾性贫血是慢性肾脏病(CKD)的常见并发症，指由于肾功能受损导致促红细胞生成素相对或绝对减少，导致外周红细胞数、血红蛋白等低于正常指标的正色素正细胞性、增生低下性贫血状态。

肾性贫血累及肾脏功能和血液系统，也是合并心血管并发症的独立危险因素，对全身多处功能均产生影响。据统计数据显示，欧美国家CKD发病率约6 -16%，全球成年人群CKD发病率在10%- 12%之间，国内目前预计有超过一亿患者，其中许多都会出现肾性贫血，随着慢性肾病进展贫血发生的概率会逐步增加，在长期进行血液透析的严重慢性肾病患者中肾性贫血发生率高达90%。

贫血：年龄≥15岁、男性血红蛋白＜130g/L，成人非妊娠期女性血红蛋白＜120g/L，成年妊娠女性＜110g/L。

(以上指标仅针对海平面水平地区，随海拔高度变化人体血红蛋白水平不同)

根据中国肾性贫血诊治临床实践指南，肾性贫血的治疗药物主要包括促红细胞生成剂(ESAs)、铁制剂、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。

指南中指出，经多年临床验证选用促红细胞生成剂可有效治疗肾性贫血，但可能存在心脑血管疾病发生风险，还会发生头痛恶心、炎症反应等副作用，因此在使用促红细胞前应充分评估患者的基础状况，综合考虑可能实现的治疗获益与潜在风险。

肾性贫血患者大都需要进行补铁治疗。作为血红蛋白的合成原料，铁在红细胞的分化成熟中扮演着至关重要的角色，当人体缺乏足够的铁时即使补足促红细胞生成素也难以纠正贫血。因此经血清铁蛋白、血清转铁蛋白饱和度等检查确认后，绝对铁缺乏的患者必须进行补铁治疗，功能性铁缺乏的患者则应视其自身条件决定是否补铁。

据报道，罗沙司他在增加血红蛋白上具有与促红细胞生成剂相当的治疗效果，，成功实现了肾性贫血患者口服治疗的新突破。

罗沙司他原研为位于美国上市的生物药企FibroGen，作为首创HIF-PHI产品的罗沙司他已在日本、欧盟、英国、荷兰等多地获批上市。2018年罗沙司他胶囊由珐博进(中国)在国内获批。

尽管目前国内罗沙司他制剂只有珐博进(中国)医药独家获批胶囊，从BE研究进度来看瞄准这一市场的企业不在少数，从2020年算起已完成等效性研究的就有包括南京正大天晴、江苏万邦等在内的八家企业，目前还有成都倍特、湖南先施等五家企业的等效性研究正在进行中。

2021年医保谈判中罗沙司他胶囊获准进入医保目录，用于透析与非透析慢性肾脏病(CKD)患者的贫血。目前罗沙司他胶囊没有参比制剂，但国内上市的罗沙司他胶囊爱瑞卓已被列入第六十六批参比制剂征求意见稿。

无论在公立医院内还是线下药店端，在国内上市以来罗沙司他胶囊都出现了显著增长，到2021年上市三年后的全年市场销售额已经达到13亿元人民币。如果说从临床治疗领域可以将罗沙司他称为“治疗希望、患者福音”，从市场表现来看则可称之为“市场重磅”。

根据国内上市说明书中对罗沙司他胶囊安全性的阐述，受试者发生与罗沙司他治疗相关的不良事件的发生率较低(<5%)，且多数为1-2级，同时这些不良事件与慢性肾脏病患者已知的并发症一致。然而罗沙司他在FDA吃到的闭门羹却始终为其蒙上一层安全性疑云，FDA对罗沙司他的审评报告指出，多项研究显示罗沙司他同样具有心血管疾病风险及血栓形成风险。无论中外安全性结果的差异要归咎于人种特点或是样本量大小、临床验证时间长短，临床用药的长期安全性监测都是一项不可避免的工作。

百度浏览   来源 : 六日行研社   

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