吴德沛

主任医师 教授 博士生导师

苏州大学附属第一医院血液科主任
苏州大学附属第一医院大内科教研室主任  
江苏省血液研究所副所长
苏州大学造血干细胞移植研究所所长
中华医学会血液学分会第十一届委员会主任委员
中国医师协会血液科医师分会副会长
江苏省医学会内科学分会主任委员
首届中国名医联盟理事
第十八届吴杨奖获奖者
全国政协委员

吴德沛教授表示，淋巴造血系统肿瘤近年来发病率逐年提高，而我国的流行病学数据更提示，患者的死亡率较欧美日韩高，给人民带来了沉重的经济负担和健康威胁。幸运的是，此类疾病的诊断治疗，尤其是精准诊疗方面进步迅速，国内的某些领域水平已接近甚至超越国外水平。我们对精准医学充满期待，在提高疗效的同时，又减少了不良反应，提高了患者的生存质量。

血液肿瘤患者大多有三条期望：活得长、活得好、花费少。作为医生，应该明确职责，秉承崇高医德，依托过硬的医疗技术，为患者选择最合理的治疗方案，促进病人的躯体和心灵康复。而精准、恰当的诊断和治疗不但能够满足患者“活得长”的期望，也逐渐帮助医生满足患者“活得好”的期望。

吴德沛教授感慨，我国的发展正实现从“数量占优”到“质量占优”的巨大转变。如同其他领域一样，中国的制药行业也在飞速发展，在提升质量方面取得了骄人的成绩，这是我国科学家、制药人一直在努力耕耘、发扬创新精神、不断精益求精的成果。

以往我们提及国产药物时，总觉得品质上似乎略逊于进口药，使用时心里总欠缺踏实感。而现在泽布替尼改变了我的这种印象！

与既往使用的一代BTK抑制剂伊布替尼等相比，泽布替尼的药物作用更精准，靶向性更强，对于慢性淋巴细胞白血病（CLL）、华氏巨球蛋白血症等疾病的治疗疗效也更佳。由于作用精准，其毒副反应（如房颤、出血等）风险也明显降低。

吴德沛教授的信心源自我国研究人员今年在国际学术会议上公布的数项泽布替尼研究的优异结果：

BGB-3111-205研究纳入了中国11个中心的复发/难治CLL/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者，中位随访15.1个月结果显示，国际独立审查委员会（IRC）评估的总有效率（ORR）为84.6%。对于不同基因突变的患者（如TP53突变/17p缺失和IGHV未突变），泽布替尼治疗均显示出了较高的缓解率。12月预估无进展生存率（PFS）为87.2%。未出现房颤和出血等不良事件。

BGB-3111-206研究则探讨了泽布替尼单药治疗复发/难治套细胞淋巴瘤（MCL）的疗效和安全性，85例患者被纳入分析，结果提示，患者口服泽布替尼160 mg bid后，ORR可达84％，高达59％的患者获得了完全缓解（CR）。在获得治疗反应的患者中，随访24周时PFS率达82％。且药物3级以上严重的毒副作用非常少见，安全性较好。

除了以上证据外，对6项正在进行的泽布替尼单药研究的安全性数据进行的汇总分析还提示，仅有3.5%患者因治疗相关不良反应而中断治疗，大部分患者可耐受治疗。

吴德沛教授还补充道，中国自主研发的药物在费用方面必然低于国外进口药物，而泽布替尼又具有精准治疗、疗效和安全性更优的优势，给中国患者带来延长生存期、降低不良反应、治疗花费更少的获益，非常契合患者“花钱少”的期望。

在积极落实建设“健康中国”这一宏伟战略的路上，勇于创新的中国本土制药人始终不忘初心，不畏艰难，柔韧坚强地前行。泽布替尼在美国成功获批上市，即是一个很好的例子。

吴德沛教授指出，泽布替尼是首个由我国企业自主研发的、获美国FDA批准上市的抗癌新药。中国自主研发的新药，若要在美国上市，必将受到FDA高标准的审核，用“鸡蛋里挑骨头”来形容亦不为过。这一喜讯体现出的不仅是对药物本身的品质和疗效的肯定，也是对我国生物制药行业的极大激励。这充分说明，我国已经具备能够自主研发、制造具有世界一流品质的药物，泽布替尼的研发企业百济神州因之堪称医学领域的“华为”。

此外，更重要的是，此次泽布替尼率先在美国获批上市，是基于数项中国学者牵头开展的研究，足以说明我国的临床研究质量获得了国外同道的认可，这是对我国学者的肯定，对我国学者在国际上的学术地位的肯定。

身为血液科医生，吴德沛教授非常欣慰地说到，我国科学家在学术上苦心孤诣，致力于提高研究质量水平，制药企业能够生产更好的“治疗武器”，让医生能够将精准治疗做得更好。同时，吴德沛教授也指出，目前在B细胞相关血液肿瘤方面，新药已越来越多。而对于其他血液系统肿瘤，尚欠缺如泽布替尼这样的中国原创新药，希望百济神州不忘“百创新药、济世惠民”的初心，百尺竿头，更进一步，为中国乃至全球患者的高质量生存不断努力，让中国制造的药物成为中国乃至世界的骄傲。

吴德沛教授最后总结，泽布替尼在美国的成功上市体现了中国制药企业的创新精神，包括医生在内的医药界人士也要继续发扬这种创新精神。创新是民族的灵魂，只有创新，国家才能越来越强大兴盛，人民才能幸福安康。