我们之前推送了一篇文章，详细介绍了“分组隐匿和盲法”，今天我们摘取已发表论文中的实例，帮助大家更深入了解这两个概念，最后再向大家介绍一下规范的写法。

分组隐匿是为了防止研究人员和研究对象在分组前知道随机分组方案而采用的方法。盲法是为了避免知晓研究对象获得何种处理而采用的方法，盲法又分为单盲、双盲和三盲。关于分组隐匿和盲法的运用，常见的问题如下：

【原文1】将2011年到2013年5月符合标准的前160例股骨干骨折患者按入院顺序排序，通过随机数字表和分组隐匿的方法分为对照组和观察组各80例，对照组采用常规护理模式，观察组采用CNP模式护理。（《中国农村卫生事业管理》2014年发表）

【原文2】本试验以5%葡萄糖为对照，进行了随机盲法平行对照试验，以观察需胃肠外补充能量的病人的临床疗效。（《现代医药卫生》2003年发表）

【分析】两个研究关于分组隐匿和盲法，都是简单提到而已，研究1仅写到采用“随机数字表和分组隐匿”，研究2仅说明该研究为“随机盲法平行对照试验”，对于具体的实施步骤、分组隐匿的方法并没有给出具体的解释，并且两篇文章都没有提及是否使用盲法。很明显这两项研究关于分组隐匿和盲法的描述是不完整的，类似的问题还出现在很多研究当中。

【原文1】70例患者均来自2012年7月～2013年8月在我院风湿病科就医的RA患者，将其按随机数字表法分为两组，治疗组35例，对照组35例。依据《凯利风湿病学》及《实用中医风湿病学》指导的RA治疗用药作为基础治疗，同时加用贴敷治疗。治疗组采用穴位贴敷治疗（药物包括荜茇、白芥子、生姜等，由我院制剂室提供）。对照组选用外观和治疗药物一致的安慰剂（淀粉+食用色素），按照双盲试验方法两组包装一致。（《中国医药导报》2016年发表）

【分析1】第一，研究对于随机分组的描述过于简单，虽然明确了采用随机数字表的方法分组，但是缺少了对随机方法、分组隐匿具体实施过程的介绍，如随机分组顺序的产生、分组隐匿的方法及实施步骤等。仅凭一句话描述，显然无法表明随机化的完整性和准确性。

第二，本研究中提及了采用“双盲”，并且对两组干预措施的相似性进行了描述，即“安慰剂对照，包装与治疗组一致”。但是不足之处在于文中并没有指出对谁设盲，也没有指出是如何实行的盲法。虽然双盲的设盲对象通常都是研究对象和研究人员，但是还是应该在文中加以明确。

【原文2】随机方法：采用1∶1完全随机原则。观察病例从1～227编号，应用SAS软件由计算机随机分为两组，随机选取试验组和阳性对照组，按就诊先后顺序分配盲号。

上述试验和阳性对照药品，制成外观、形态、大小、色泽、规格、包装和标签等完全一致，统一按随机数编号。试验药和阳性对照药均为口服给药，20ml/次，3次/d。疗程4周，疗程结束后，停药随访4周。试验期间，所有病例均停止使用有类似功效的益气活血中药，抗凝、纤溶药物和其他防治冠心病心绞痛药物；如出现心绞痛急性发作可含服硝酸甘油，但不常规应用。

盲法设置：采用双盲法，两次揭盲。根据随机表分配药品。研究人员、发药人员及统计人员各自独立。

盲态检查：数据录入后，由统计学家核查，数据锁定后第一次揭盲（明确A组和B组）。

第二次揭盲：统计分析完成后，公布各组的具体药物。（《中西医结合学报》2007年发表）

【分析2】第一，作者对于随机分组的方法给予了介绍，即SAS软件生成，并且按照就诊先后顺序进行分配。明确了试验组和对照组的服药方式、剂量、频次和时间是一样的；除外干预措施之外的其他处理措施在两组都是一致的，保证了两组在非处理因素方面的均衡可比。根据本研究的设计，研究应当是采用了分组隐匿方法，否则将无法实施盲法，但是文中却缺少对分组隐匿相关内容的描述，甚至都没有提及是否采用“分组隐匿”，这部分内容是需要补充完善的。

第二，研究对于盲法的描述是比较完整的。

① 对于两组干预措施的相似性进行了描述，即“外观、形态、大小、色泽、规格、包装和标签等完全一致，统一按随机数编号”，确保了盲法实施的可能性；

② 在盲法设置这一部分明确“ 根据随机表分配药品 ”，但是并没有说明研究的设盲对象。根据文中的描述可以得知，研究的设盲对象应为病例、研究人员和发药人员、统计人员三类人群，实际上运用了“三盲”，但是该部分却写明“采用双盲法”，显然是不正确的；

③ 对两次揭盲的实施过程有了确切的描述，表明了实施盲法过程的完整性。

报告试验强化标准（CONSORT）对分组隐匿和盲法有明确的报告要求，涉及到的报告项目包括以下几个方面：

以下提供一个分组隐匿与盲法描述的示例，来源于Adam M. Huber等人的研究《A Randomized, Placebo Controlled Trial of Prednisone in Early Henoch Schönlein Purpura》：

研究开始前，由计算机产生一系列随机数字，并由参与研究的药剂师将随机数字置于标有患者编号的普通的密闭信封中。信封在药房进行制作并且保存，仅在对研究对象进行随机化的时候由药剂师打开。直接参与研究的个人无法接触到这些信封。

给予安慰剂组的研究对象相同数量的药片，并与治疗组遵循相同的服药时间表。为了保证盲法的实施，治疗组和安慰剂组的药片都被放置在不透明的、无味的胶囊中。研究对象、研究对象招募人员，以及对研究的评估者均是本研究的设盲对象。