科研能力测试

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1、研究的具体执行方面，尤其是对于干预性研究，治疗方法的详细说明是很重要的，如下哪一条描述是错误的 10分

A. 文章中应该出现具体的用法用量

B. 在研究进行了研究注册，文章中描述可以适当精简

C. 对照组的治疗方法，在设计时就应该参考既往文献中的描述，并在文章中引用

D. 患者可能有其他伴随药物的使用，但大多不影响研究结果，可以维持原来使用情况，因此不需要额外说明

2、在观察性研究中，治疗方法并非研究能干预的部分，因此在研究设计中应该 10分

A. 尽可能按照核心药物使用归类并进行分组

B. 非核心药物可以作为分层依据，进行亚组分析

C. 本身也可以作为影响因素之一，纳入到统计分析中

D. 以上都是正确的说法

3、对于P值的解读也有一些误区，如下描述中错误的是 10分

A. P<0.01相较于P<0.05差异更显著

B. P值的解读应该结合各组实际测量数据的差异进行分析

C. 处于边界值的P值，如P=0.052之类，应该谨慎分析，而不是简单归结与样本量过少

D. 在多重比较的情况下，需要对有统计学意义的P值阈值进行校正

4、对于P值的解读也有一些误区，如下描述中错误的是 10分

A. P<0.01相较于P<0.05差异更显著

B. P值的解读应该结合各组实际测量数据的差异进行分析

C. 处于边界值的P值，如P=0.052之类，应该谨慎分析，而不是简单归结与样本量过少

D. 在多重比较的情况下，需要对有统计学意义的P值阈值进行校正

5、1.您的实验室是否有涉及同源重组修复缺陷（HRR）基因检测的panel？（Does your lab have panel involved in HRR gene testing？） 10分

是（Yes）

否（No）

6、2.您的实验室用于HRR检测的panel包含以下哪些基因？（What are the genes contained in the panel you lab used for HRR testing?） 10分

BRCA1

BRCA2

ATM

CDK12

7、3.您的实验室是否愿意参与HRR校准项目？(Will your lab participate in HRR calibration project?) 10分

参与(Yes)

不参与(No)

8、Part 1 实验室基本信息(Basic information of NGS labs) 10分

9、

4.您的实验室名称及地址(Name and address)

10分

10、

5.联系人的信息？(Contact information)

联系人：

电话：

邮箱：

10分

11、

6.您实验室的全职员工数？(No of full time employee)

10分

12、

7.您实验室的运营年限？(Operation time of your lab)

10分

13、8.您实验室取得的临检相关许可证？(多选)( The licenses owned by your lab for clinical testing (multiple selection)) 10分

医疗机构执业许可证(Practice License of Medical Institution)

医疗器械生产企业许可证(Medical Device Manufacturing Enterprise License)

其他(Other)

14、10.您实验室2018年以来在BRCA1/2检测方面通过的国内外室间质评项目？（多选）（The External quality assessment proficiency testing program passed by your lab since 2018, multiple selection） 10分

CAP

EMQN

PQCC

NCCL

15、

11.您的实验室HRR检测量最高的panel包含总基因数目？ (The total gene number of the panel used most frequently for HRR testing in your lab?)

10分

16、

12.您的实验室用于HRR校准项目检测的panel包含总基因数目？(The total gene number of the panel used for HRR calibration project testing in your lab?)

10分

17、以下问题请基于要进行校准测试的panel进行回答：（The following question answered based on the panel used for calibration project） 10分

18、Part 2 HRR检测panel设计信息（HRR testing panel design parameter） 10分

19、13.包含HRR基因的检测panel是否覆盖HRR基因的所有外显子区域？(Do the probes cover all exon region of the HRR genes in your panel?) 10分

是 (Yes)

否（No）

不同基因情况不一样(Depends on genes)

20、14.包含HRR基因的检测panel 探针设计覆盖外显子两端延伸长度？ (How long do the probes cover the upstream and downstream of the exons (splice site)) 10分

<20bp

20-50bp

所有已报道有临床意义的内含子剪切位点区域变异(all reported clinical actional splice sites)

未检测内含子剪切位点区域 (Splice sites not covered)

21、15.您实验室HRR组织检测panel可检测变异类型？（多选）（The variant type detected by HRR tissue testing panel）（Multiple Selection） 10分

大片段重复/缺失（large fragment repeat/missing）

SNV

Indel

Fusion

22、

16.您的实验室使用什么测序平台进行包含HRR基因的panel检测？(What platform used for HRR testing in your lab？)

Illumina，请注明型号(Mode)：

Thermo fisher Ion Torrent，请注明型号(Mode)：

BGI，请注明型号(Mode)：

其他(other，Mode)：

10分

23、Part 3. HRR组织检测参数（HRR tissue testing parameter） 10分

24、

17.您实验室使用什么试剂盒抽提组织样本的DNA？(what kind of kits used for DNA extraction of tissue sample?)

10分

25、

18.您实验室使用什么方法进行建库？(What kind of methodology used for library construction?)

基于PCR扩增，请注明试剂厂家(based on PCR amplification, list the kits here)：

基于探针杂交捕获，请注明试剂厂家(based on probe hybridization, list the kits here)：

其他，请注明(other, list the kits here)：

10分

26、19.HRR组织检测平均去重后测序深度是多少？（The average sequencing depth of HRR testing after dereplication?） 10分

500X

500-1000X

1000X

>1000X

27、

20.HRR变异组织检测的LOD？(The LOD of HRR tissue testing)

SNV：

INDEL：

Fusion：

CNV：

10分

28、

21. HRR组织变异识别的cutoff(the cutoff of variants calling in HRR tissue testing)

SNV：

INDEL：

Fusion：

CNV：

10分

29、

22.您实验对组织样本检测流程进行哪些质控？(What kinds of quality control performed in your lab on tissue sample?)

10分

30、

23.您实验室2019年HRR(问题2中所列15个基因)组织检测突变阳性率(致病/疑似致病类)(按照突变位点计算)(The prevalence (pathogenic and potential pathogenic) of HRR genes listed in question 2 in your lab (Calculated by mutation sites))

前列腺癌(prostate cancer)：

其他癌肿(other cancer)：

10分

31、

24.您实验室2019年HRR panel的组织检测失败率(HRR tissue testing overall failure rate in your lab)

前列腺癌(prostate cancer)：

主要失败原因(Major Failure reason)：

其他癌肿(other)：

主要失败原因(Major Failure reason)：

10分

32、25.您实验室HRR组织检测的周期(工作日)(Turn-around time of HRR tissue clinical testing in your lab，working day) 10分

5-8

8-10

>10

33、Part 4 HRR ctDNA检测参数（HRR ctDNA testing parameter） 10分

34、26.您实验室是否开展HRR ctDNA检测？（如不进行，直接跳至part 5）（Does you lab perform HRR ctDNA testing？If not, skip to part 5） 10分

是（Yes）

否（No）

35、

27.您实验室使用什么试剂盒抽提血浆样本的DNA？(what kind of kits used for DNA extraction of plasma sample?)

10分

36、

28.您实验室使用什么方法进行建库？(What kind of methodology used for library construction?)

基于PCR扩增，请注明试剂厂家(based on PCR amplification, list the kits here)：

基于探针杂交捕获，请注明试剂厂家(based on probe hybridization, list the kits here)：

10分

37、29.HRR ctDNA 检测平均去重后测序深度（Average sequencing depth after dereplication of HRR ctDNA testing） 10分

≥1000X

≥2000X

≥3000X

≥4000X

38、

30.HRR 变异 ctDNA检测的LOD？(The LOD of HRR ctDNA testing)

SNV：

INDEL：

Fusion：

CNV：

10分

39、

31. HRR ctDNA变异识别的cutoff(the cutoff of variants calling in HRR ctDNA testing)

SNV：

INDEL：

Fusion：

CNV：

10分

40、

32.您实验室是否统计HRR ctDNA检测与组织检测一致性？请列出(The concordance data of HRR tissue and ctDNA testing if you lab have paired sample testing and statistic)

前列腺癌(prostate cancer) ：

其他癌肿(other)：

10分

41、

33.您实验室2019年HRR panel的ctDNA检测失败率 (The overall HRR ctDNA clinical testing failure rate in your lab)

前列腺癌(prostate cancer) ：

主要失败原因(Major Failure reason)：

其他癌肿(other)：

主要失败原因(Major Failure reason)：

10分

42、34.您实验室HRR基因ctDNA检测的周期 (The Turn-around time of HRR ctDNA clinical testing in your lab) 10分

5-8

8-10

>10

43、Part5 HRR变异的验证与解读（HRR variant interpretation and validation） 10分

44、35.您实验室是否报告HRR VUS变异？ 10分

是(Yes)

否（No）

取决于产品类型 (Depends on product)

45、36.您实验室是否会对测序结果的变异位点进行验证？（Do your lab validate the variant sites? ） 10分

是，只有致病性/可能致病性的变异被验证（Yes, only pathogenic and potential pathogenic variants validated）

是，VUS/可能致病性/致病性的变异被验证（Yes，VUS/potential pathogenic/pathogenic variants validated）

否（No）

其他 (other)

46、37.您实验室使用什么方法/平台进行变异位点的验证？(What are the methodology for validation) 10分

使用同样的方法进行重复实验 (Same method)

Sanger sequencing

MLPA(对于大片段缺失/重复) (MLPA(for large fragment Indel))

47、38.您的实验室参照什么指南对HRR变异进行解读？(What kind of standards and guidelines your lab used for variant interpretation？) 10分

ACMG突变解读指南（2015版）ACMG/AMP standards and guidelines（2015）

AMP/ASCO/CAP突变解读指南(2017) (AMP/ASCO/CAP standards and guidelines for sequence variants in cancer (2017))

其他 (other)

48、39.您的实验室是否建立自有HRR变异解读数据库？(Do your lab have private HRR variant interpretation database？) 10分

是(Yes)

否（No）

49、

40.HRR(问题2中所列15个基因)变异被分类为VUS的比例？(按照突变位点计算比例)(The proportion of variants classified as VUS in HRR testing？(Calculated by mutation sites))

10分

50、41.您的实验室对HRR VUS 变异进行重新评估的频率 10分

低于1年 (<1 year)

1-3年 (1-3 years)

3年以上 (More than 3 years)

不进行重新评估(Never)

51、42.您实验室的自有变异解读数据会分享至哪些公共数据库？(可多选) (What kind of public database have your lab upload internal database into？（multiple selection）) 10分

Clinvar

My Cancer Genome

Personalized Cancer Therapy

eBioPortal

52、9.您实验室取得的认证？（多选）(The accreditation/certification possessed by your lab)( multiple selection) 10分

美国病理学会CAP认可(CAP)

临床实验室改进修正计划CLIA认可(CLIA)

ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)

其他(Other)

53、43.您的实验室是否愿意向国家公立机构分享HRR变异数据，以建立中国人的HRR变异数据库？(Will you lab upload internal interpretation data into National public institute to establish Chinese HRR variant database?) 10分

Yes

Unsure

54、非劣效研究可以在达成非劣效以后，向优效性研究转化，下列描述中正确的是 10分

A. 非劣效结果达成以后，一定可以达成向优效结果的转化

B. 转化需要提前在研究设计中进行设计，否则结果可信度会降低

C. 转化为优效结果以后，整个研究与最初直接设计优效性研究是完全相同的

D. 转化为优效结果以后，做亚组分析只会缩小优效结果的适用人群，因此不推荐进行

55、在观察性研究中，治疗方法并非研究能干预的部分，因此在研究设计中应该 10分

A. 尽可能按照核心药物使用归类并进行分组

B. 非核心药物可以作为分层依据，进行亚组分析

C. 本身也可以作为影响因素之一，纳入到统计分析中

D. 以上都是正确的说法

56、下列那个软件不能用于统计分析（指常规理解意义的统计） 10分

A. SPSS

B. PASS

C. SAS

D. EXCEL

57、随机对照研究的核心，是随机化。那么下列哪种随机化方法是真随机 10分

A. 按照入院顺序单双号分配至两组

B. 根据入院号尾号的奇偶数决定入组

C. 根据入院后进入不同病区情况进行分组

D. 翻硬币正反决定入组

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