注册 | 登录 | 充值

医微客 专题首页
首页  > 医客学院  > 国际临研系列课程  > 从实际案例系统学习临床试验前沿设计方法
从实际案例系统学习临床试验前沿设计方法
课时时长:共 6 ⼤模块, 40 节课
特别说明:
本课程只能试看部分内容,如需观看完整视频,请点击页面内的购买按钮购买该课程
课程售价: 14999 微豆
目录

课程大纲-理论专题

模块一:临床研究设计基础系列

  • 课程1

    临床研究终点选择(单终点和多终点的选择考量,多终点设计的 阿尔法分配考量)

    学习目标:系统介绍单终点和多终点的选择,及在阿尔法分配上的差 异。介绍阿尔法分配在设计上的考量,和实际执行中修改终点需要遵循的国际原则。
    罗晟教授
  • 课程2

    临床试验样本量计算

    学习目标:系统理解样本量计算的方法。通过单终点和多终点设计的 样本量差异对比,理解单终点样本量的计算和多终点设计样本量的计算的原则。系统理解多终点设计中最佳的阿尔法分配和最优的样本量的设计考量。
    罗晟教授
  • 课程3

    分层和随机化

    学习目标:系统理解分层的原因和设计要点,掌握分层和各种随机化 的方法,应用范围和优缺点。在实际案例中运用和操作方法。
    罗晟教授
  • 课程4

    盲法和临床试验分期

    学习目标:系统理解盲法的目的和做法。掌握遇到设盲有难度的案例 怎 样合理设计盲法,和怎样正确的进行临床试验分期和执行上的设计考量。
    罗晟教授
  • 课程5

    病人招募条件设计的要点

    学习目标:通过实例分析病人招募条件设计的要点,特别是遇到招募 困难的时候修改病人招募条件需要遵循的国际原则。
    罗晟教授
  • 课程6

    临床研究对照组设计和伦理要点

    学习目标:系统理解对照组设计的国际伦理要求,和设计时需要遵循 的国际原则。掌握单臂, 双臂,多臂设计的差异和实际操作需要注意的要点。
    罗晟教授

模块二:一期临床研究设计

  • 课程7

    传统和贝叶斯创新单药临床试验设计(上)

    学习目标:系统介绍传统和创新一期临床试验设计方法,包括 3+3, CRM 和 BOIN(波音) 等设计的统计原理,适用范围,优缺点,以及软件使用操作。
    袁鹰教授
  • 课程8

    传统和贝叶斯创新单药临床试验设计 (下)

    学习目标:系统介绍传统和创新一期临床试验设计方法,包括 3+3, CRM 和 BOIN(波音) 等设计的统计原理,适用范围,优缺点,以及 软件使用操作。深入理解和掌握波音设计的操作方法和技巧。
    袁鹰教授
  • 课程9

    使用历史数据和真实世界数据进行 I 期临床试验设计

    学习目标:理解历史数据和真实世界数据的优缺点,掌握如何使用历 史数据提高 I 期临床试验设计的效能, 和使用软件进行实例操作
    袁鹰教授
  • 课程10

    药物组合临床试验设计

    学习目标:理解药物组合试验和单药临床试验的差异, 通过案例深入 理解药物组合临床试验设计方法,并掌握如何使用软件设计进行临床试验设计。
    袁鹰教授
  • 课程11

    具有延迟毒性药物的临床试验设计

    学习目标:理解具有延迟毒性药物的设计难点,掌握如何使用创新一 期临床试验设计处理延迟毒性,尤其针对免疫和靶向药物,和如何使用软件进行实例操作。
    袁鹰教授
  • 课程12

    免疫和靶向药物的最优剂量探索

    学习目标:理解最优生物剂量和传统最大忍受剂量的区别, 和免疫和 靶 向药物的最优生物剂量探索的重要性。介绍免疫和靶向药物最前 沿的 贝叶斯最优剂量探索方法,和如何使用软件进行实例临床设计。
    袁鹰教授

模块三:二期三期临床研究设计进阶系列

  • 课程13

    传统和贝叶斯创新二期临床试验设计 (上)

    学习目标:理解传统和贝叶斯创新二期临床试验设计的基本原理,优 缺点,和实践操作,包括单臂和双臂随机化二期临床试验。掌握如何使用软件进行实例操作。
    袁鹰教授
  • 课程14

    传统和贝叶斯创新二期临床试验设计(下)

    学习目标:深入理解传统和贝叶斯创新二期临床试验设计的基本原理,优缺点,和实践操作,包括单臂和双臂随机化二期临床试验包 括单臂和双臂随机化二期临床试验。熟练掌握如何使用软件进行实例操作。
    袁鹰教授
  • 课程15

    一二期无缝临床试验设计

    学习目标:介绍一二期无缝临床试验设计基本概念和特点。掌握如何使用软件进行实例设计和操作。
    袁鹰教授
  • 课程16

    篮式设计,伞式设计和平台设计(主方案)

    学习目标: 理解篮式设计,伞式设计和平台设计的特点,区别和适用 场景。介绍常用设计方案, 和实例解析
    袁鹰教授
  • 课程17

    期中分析

    学习目标:系统理解期中分析的设计要点,掌握期中分析在实际案例 运用中执行的要点。
    袁鹰教授
  • 课程18

    三期临床试验设计

    学习目标:通过实例深入解析三期临床试验设计常见方案,掌握正确选择试验设计的要点。
    袁鹰教授
  • 课程19

    二期三期无缝临床试验设计

    学习目标:通过实例分析理解二期三期无缝临床试验设计,理解其优缺点并能正确使用和操作。
    袁鹰教授
  • 课程20

    自适应临床试验设计

    学习目标:通过实例分析自适应临床试验设计,理解其优缺点并能正确使用和操作。
    袁鹰教授

课程大纲-实操答疑

模块一:临床研究设计基础系列

  • 课程21

    临床研究终点选择(单终点和多终点的选择考量,多终点设计的阿尔法分配考量)

    学习目标:系统介绍单终点和多终点的选择,及在阿尔法分配上的差 异。介绍阿尔法分配在设计上的考量,和实际执行中修改终点需要遵循 的国际原则。
    罗晟教授
  • 课程22

    临床试验样本量计算

    学习目标:系统理解样本量计算的方法。通过单终点和多终点设计的样本量差异对比,理解单终点样本量的计算和多终点设计样本量的计算的原则。系统理解多终点设计中最佳的阿尔法分配和最优的样本量的设计考量。
    罗晟教授
  • 课程23

    分层和随机化

    学习目标:系统理解分层的原因和设计要点,掌握分层和各种随机化的方法,应用范围和优缺点。在实际案例中运用和操作方法。
    罗晟教授
  • 课程24

    盲法和临床试验分期

    学习目标:系统理解盲法的目的和做法。掌握遇到设盲有难度的案例 怎样合理设计盲法,和怎样正确的进行临床试验分期和执行上的设计考量。
    罗晟教授
  • 课程25

    病人招募条件设计的要点

    学习目标:通过实例分析病人招募条件设计的要点,特别是遇到招募困难的时候修改病人招募条件需要遵循的国际原则。
    罗晟教授
  • 课程26

    临床研究对照组设计和伦理要点

    学习目标:系统理解对照组设计的国际伦理要求,和设计时需要遵循的国际原则。掌握单臂, 双臂,多臂设计的差异和实际操作需要注意的要点。
    罗晟教授

模块二:一期临床研究设计

  • 课程27

    传统和贝叶斯创新单药临床试验设计(上)

    学习目标:系统介绍传统和创新一期临床试验设计方法,包括 3+3, CRM 和 BOIN(波音) 等设计的统计原理,适用范围,优缺点,以及软件使用操作。
    袁鹰教授
  • 课程28

    传统和贝叶斯创新单药临床试验设计 (下)

    学习目标:系统介绍传统和创新一期临床试验设计方法,包括 3+3, CRM 和 BOIN(波音) 等设计的统计原理,适用范围,优缺点,以及软件使用操作。深入理解和掌握波音设计的操作方法和技巧。
    袁鹰教授
  • 课程29

    使用历史数据和真实世界数据进行 I 期临床试验设计

    学习目标:理解历史数据和真实世界数据的优缺点,掌握如何使用历 史数据提高 I 期临床试验设计的效能, 和使用软件进行实例操作。
    袁鹰教授
  • 课程30

    药物组合临床试验设计

    学习目标:理解药物组合试验和单药临床试验的差异, 通过案例深入 理解药物组合临床试验设计方法,并掌握如何使用软件设计进行临床试验设计。
    袁鹰教授
  • 课程31

    具有延迟毒性药物的临床试验设计

    学习目标:理解具有延迟毒性药物的设计难点,掌握如何使用创新一 期临床试验设计处理延迟毒性,尤其针对免疫和靶向药物,和如何 使 用软件进行实例操作。
    袁鹰教授
  • 课程32

    免疫和靶向药物的最优剂量探索

    学习目标:理解最优生物剂量和传统最大忍受剂量的区别, 和免疫和 靶 向药物的最优生物剂量探索的重要性。介绍免疫和靶向药物最前 沿的 贝叶斯最优剂量探索方法,和如何使用软件进行实例临床设计。
    袁鹰教授

模块三:二期三期临床研究设计进阶系列

  • 课程33

    传统和贝叶斯创新二期临床试验设计 (上)

    学习目标:理解传统和贝叶斯创新二期临床试验设计的基本原理,优 缺点,和实践操作,包括单臂和双臂随机化二期临床试验。掌握如何使用软件进行实例操作。
    袁鹰教授
  • 课程34

    传统和贝叶斯创新二期临床试验设计(下)

    学习目标:深入理解传统和贝叶斯创新二期临床试验设计的基本原 理,优缺点,和实践操作,包括单臂和双臂随机化二期临床试验包 括单臂和双臂随机化二期临床试验。熟练掌握如何使用软件进行实例操作。
    袁鹰教授
  • 课程35

    一二期无缝临床试验设计

    学习目标:介绍一二期无缝临床试验设计基本概念和特点。掌握如何使用软件进行实例设计和操作。
    袁鹰教授
  • 课程36

    篮式设计,伞式设计和平台设计(主方案)

    学习目标: 理解篮式设计,伞式设计和平台设计的特点,区别和适用 场景。介绍常用设计方案,和实例解析
    袁鹰教授
  • 课程37

    期中分析

    学习目标:系统理解期中分析的设计要点,掌握期中分析在实际案例运用中执行的要点。
    罗晟教授
  • 课程38

    三期临床试验设计

    学习目标:通过实例深入解析三期临床试验设计常见方案,掌握正确选择试验设计的要点。
    罗晟教授
  • 课程39

    二期三期无缝临床试验设计

    学习目标:通过实例分析理解二期三期无缝临床试验设计,理解其优缺点并能正确使用和操作。
    袁鹰教授
  • 课程40

    自适应临床试验设计

    学习目标:通过实例分析自适应临床试验设计,理解其优缺点并能正 确使用和操作。
    袁鹰教授
讲师介绍
袁鹰 教授 罗晟 教授
袁鹰 教授
  • 美国 MD Anderson 癌症中心 Bettyann Asche Murray 终身讲席教授
  • MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任
  • 贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
  • 波音设计的原创发明人

已发表超过 100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文,包括早期阶段试验,无缝试验,生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计被广泛用于制药公司,医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》,《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版。于 2017 年当选为美国统计协会(ASA)研究员,并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席,负责监督 140 多个正在进行的活动随机临床试验。

罗晟 教授
  • 杜克大学临床研究所(DCRI)资深临床试验设计专家&临床方法学专家
  • 杜克 大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授
  • 2020 年当选为美国统协会(ASA)研究员(Fellow)

拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位,擅长设计和分析临床试验及观察性研究,使用纵向和生存分析数据进行动态建模,以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法,自适应设计及决策,多模态数据统计模型与模拟。是 NIH/NINDS 授权的首席研究员(PI),负责项目包括:1、NIH/NINDS 在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”,该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。2、NIA 资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”,通过使用丰富的多模式数据(临床,神经影像学和遗传学)开发阿尔茨海默病进展的新型预测模型。3、NINDS 资助项目 “帕金森病临床试验:统计中心”,为 NET- PD 网络中的 II 和 III 期试验提供设计和分析。罗晟教授主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读,长期参与 NIH 项目评审,同时担任多个期刊编委及审稿人,已在包括 JAMA, JAMA- Neurology, Lancet 等知名生物医学杂志及 JASA、Biometrics, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 100 余篇,培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目,与国内医生开展多项临床研究合作。