课时时长:共 0 ⼤模块, 30 节课
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课程1
Protocol 学员案例分享和讨论
学员代表提供案例,分享自己撰写 Protocol 遇到的问题, 学员之间进行互动 讨论, 组建学员团队全体学员 -
课程2
Protocol 学员案例分享和讨论
学员代表提供案例, 分享自己撰写 Protocol 遇到的问题, 学员之间进行互 动讨论, 组建学员团队全体学员 -
课程3
Protocol 学员案例分享和讨论
学员代表提供案例,分享自己撰写 Protocol 遇到的问题, 学员之间进行互动 讨论, 组建学员团队全体学员 -
课程4
Protocol 学员案例分享和讨论
学员代表提供案例, 分享自己撰写 Protocol 遇到的问题, 学员之间进行互 动讨论, 组建学员团全体学员 -
课程5
一期研究 Protocol 撰写的 FDA 规范要求 (上)
学习目标:用发表在国际顶刊的案例 Protocol, 系统介绍一期研究 Protocol 写作的 FDA 的规范要求, 展示写作不符合 FDA 的要求的常见错误,介绍国 际顶级期刊对一期研究 Protocol 在设计和写作和执行上的国际规范要求罗晟教授 袁鹰教授 -
课程6
一期研究 Protocol 撰写的 FDA 规范要求 (下)
学习目标:用发表在国际顶刊的案例 Protocol, 系统介绍一期研究 Protocol 写作的 FDA 的规范要求, 展示写作不符合 FDA 的要求的常见错误,介绍 国 际顶级期刊对一期研究 Protocol 在设计和写作和执行上的国际规范要求罗晟教授 袁鹰教授 -
课程7
一期研究 Protocol 撰写实操辅导
导师对学员在模块一讨论的 Protocol 写作案例问题进行在线辅导,提供修改 意见罗晟教授 袁鹰教授 -
课程8
一期研究 Protocol 撰写实操辅导
导师对学员在模块一讨论的 Protocol 写作案例问题进行在线辅导,提供修改 意见潘静 高博医院集团北京博 仁医院主任 -
课程9
二期/三期研究 Protocol 撰写的 FDA 规范要求 (上)
学习目标:用发表在国际顶刊的案例 Protocol , 系统介绍二 期 /三期研究 Protocol 写作的 FDA 的规范要求,案例展示二期/三期研究 Protocol 写作不 符 合 FDA 的要求的常见错误,介绍国际顶级期刊对二期/ 三期研究 Protocol 在 设计和写作和执行上的国际规范要求罗晟教授 -
课程10
二期/三期研究 Protocol 撰写的 FDA 规范要求 (下)
学习目标:用发表在国际顶刊的案例 Protocol,系统介绍二期/ 三期研究 Protocol 写作的 FDA 的规范要求,案例展示二期/三期研究 Protocol 写作符合 FDA 的要求的常见错误,介绍国际顶级期刊对二期/ 三期研究 Protocol 在设计和写作和执行上的国际规范要求。罗晟教授 -
课程11
二期/三期研究 Protocol 撰写实操辅导
导师对学员的二三期 Protocol 写作案例问题进行在线辅导,提供修改意见罗晟教授 -
课程12
二期/三期研究 Protocol 撰写实操辅导
导师对学员的二三期 Protocol 写作案例问题进行在线辅导,提供修改意见罗晟教授 -
课程13
一期/二期无缝设计的 Protocol 撰写的 FDA 规范要求 (上)
用 发 表 在 国 际 顶 刊 的 案 例 Protocol,系 统 介 绍 一 期 / 二 期 无 缝 设 计 Protocol 写 作 的 FDA 的 规 范 要 求 , 案 例 展 示 一 期 /二 期 无 缝 设 计 Protocol 写作不符合 FDA 的要求的常见错误,特别介绍国际目前比较流行 的篮式无缝设计的 Protocol 写作要点袁鹰教授 -
课程14
一期/二期无缝设计的 Protocol 撰写的 FDA 规范要求 (下)
用发表在国际顶刊的案例 Protocol,系统介绍一期/ 二期无缝设计 Protocol 写作的 FDA 的规范要求, 案例展示一期/ 二期无缝设计 Protocol 写作不符合 FDA 的要求的常见错误,特别介绍国际目前比较流 行的篮式无缝设计的 Protocol 写作要点罗晟教授 袁鹰教授 -
课程15
一期/二期无缝设计 Protocol 撰写实操辅导
导师对学员的 Protocol 写作案例问题进行在线辅导,提供修改意见罗晟教授 袁鹰教授 -
课程16
一期/二期无缝设计 Protocol 撰写实操辅导
导师对学员的 Protocol 写作案例问题进行在线辅导,提供修改意见罗晟教授 袁鹰教授 -
课程17
SAP 撰写的 FDA 规范要求(上)
用发表在国际顶刊的案例 SAP, 系统介绍 SAP 写作的 FDA 的规范要求, 案例展示 SAP 写作不符合 FDA 的要求的常见错误,总结因为 SAP 不符合 国际标准导致国际顶刊拒稿的各种原因罗晟教授 -
课程18
SAP 撰写的 FDA 规范要求(下)
用发表在国际顶刊的案例 SAP, 系统介绍 SAP 写作的 FDA 的规范要求, 案例展示 SAP 写作不符合 FDA 的要求的常见错误,总结因为 SAP 不符合 国际标准导致国际顶刊拒稿的各种原因罗晟教授 -
课程19
SAP 撰写实操辅导
导师对学员在模块一讨论的撰写 SAP 案例问题进行在线辅导,提供修改意见罗晟教授 -
课程20
SAP 撰写实操辅导
导师对学员在模块一讨论的撰写 SAP 案例问题进行在线辅导,提供修改意见罗晟教授 -
课程21
学员团队合作完成 Protocol 方案撰写项目
学员团队合作, 根据导师上课要点, 共同完成导师布置的学习任务全体学员 -
课程22
学员团队合作完成 Protocol 方案撰写项目
学员团队合作, 根据导师上课要点, 共同完成导师布置的学习任务全体学员 -
课程23
学员团队合作完成 Protocol 方案撰写项目
学员团队合作, 根据导师上课要点, 共同完成导师布置的学习任务全体学员 -
课程24
学员团队合作完成 Protocol 方案撰写项目
学员团队合作, 根据导师上课要点, 共同完成导师布置的学习任务全体学员 -
课程25
学员团队合作完成 Protocol 方案撰写项目
学员团队合作, 根据导师上课要点, 共同完成导师布置的学习任务全体学员 -
课程26
学员团队合作完成 Protocol 方案撰写项目
学员团队合作, 根据导师上课要点, 共同完成导师布置的学习任务全体学员 -
课程27
学员团队合作完成 Protocol 方案撰写项目
学员团队合作, 根据导师上课要点, 共同完成导师布置的学习任务全体学员 -
课程28
学员团队合作完成 Protocol 方案撰写项目
学员团队合作, 根据导师上课要点, 共同完成导师布置的学习任务全体学员 -
课程29
学员代表答辩
学员代表对团队合作的项目进行答辩展示, 分享学习收获全体学员 -
课程30
导师点评
导师对学员的答辩提供点评意见 , 协助学员完善团队合作的 Protocol 方案罗晟教授
- 美国 MD Anderson 癌症中心 Bettyann Asche Murray 终身讲席教授
- MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任
- 贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
- 波音设计的原创发明人
已发表超过 100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文,包括早期阶段试验,无缝试验,生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计被广泛用于制药公司,医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》,《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版。于 2017 年当选为美国统计协会(ASA)研究员,并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席,负责监督 140 多个正在进行的活动随机临床试验。
- 杜克大学临床研究所(DCRI)资深临床试验设计专家&临床方法学专家
- 杜克 大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授
- 2020 年当选为美国统协会(ASA)研究员(Fellow)
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位,擅长设计和分析临床试验及观察性研究,使用纵向和生存分析数据进行动态建模,以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法,自适应设计及决策,多模态数据统计模型与模拟。是 NIH/NINDS 授权的首席研究员(PI),负责项目包括:1、NIH/NINDS 在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”,该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。2、NIA 资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”,通过使用丰富的多模式数据(临床,神经影像学和遗传学)开发阿尔茨海默病进展的新型预测模型。3、NINDS 资助项目 “帕金森病临床试验:统计中心”,为 NET- PD 网络中的 II 和 III 期试验提供设计和分析。罗晟教授主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读,长期参与 NIH 项目评审,同时担任多个期刊编委及审稿人,已在包括 JAMA, JAMA- Neurology, Lancet 等知名生物医学杂志及 JASA、Biometrics, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 100 余篇,培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目,与国内医生开展多项临床研究合作。