模块一：ADC 一期设计案例解读

• 课程1

  案例解读：IMMU-132-01 研究（上）

  课程要点：1.学习一期二期无缝设计流程和优势 2.掌握一期二期无缝设计样 本量计算 3.学习和掌握一期二期无缝设计的篮式设计
  袁鹰教授、言方荣教授
• 课程2

  案例解读：IMMU-132-01 研究（下）

  课程要点： 1.学习一期二期无缝设计流程和优势 2.掌握一期二期无缝设计样 本量计算 3.学习和掌握一期二期无缝设计的篮式设计
  袁鹰教授、言方荣教授
• 课程3

  案例解读：IMMU-132-05 研究 （上）

  课程要点：1.学习和掌握三期研究怎样计算样本量 2.了解三期研究的分层设计的依据 3.掌握三期研究终点的设计要点
  罗晟教授、汤黎教授
• 课程4

  案例解读：IMMU-132-05 研究 （中）

  课程要点：1.学习和掌握三期研究怎样计算样本量 2.了解三期研究的分层设 计的依据 3.掌握三期研究终点的设计要点
  罗晟教授、汤黎教授
• 课程5

  案例解读 ：IMMU-132-05 研究 （下）

  课程要点：1.学习和掌握三期研究怎样计算样本量 2.了解三期研究的分层设 计的依据 3.掌握三期研究终点的设计要点
  罗晟教授、汤黎教授
• 课程6

  案例解读：DS-8201 一期研究（上）

  课程要点： 1.了解一期研究采用 CRM 设计的流程和常见问题 2.学习和掌 握一期研究怎样设计剂量扩展，探索最优剂量 3.学习计算剂量扩展需要的样本量
  袁鹰教授、言方荣教授
• 课程7

  案例解读：DS-8201 一期研究（下）

  课程要点： 1.了解一期研究采用 CRM 设计的流程和常见问题 2.学习和掌 握一期研究怎样设计剂量扩展，探索最优剂量 3.学习计算剂量扩展需要的样本量
  袁鹰教授、言方荣教授

模块二：ADC 一期设计实操辅导

• 课程8

  实操辅导：ADC 一期研究设计要点（上）

  课程要点：1.了解一期临床研究定义 MTD 和 DLT 2.掌握一期临床研究设计 dose schedule 3.学习和掌握一期临床研究设计起始剂量和升降剂量 4.学 习 一期临床研究病人选择 5.掌握一期临床研究怎样探索最佳剂量和 MTD
  张剑教授 复旦大学附属 肿瘤医院
• 课程9

  实操辅导：ADC 一期研究设计要点（下）

  课程要点：1.了解一期临床研究定义 MTD 和 DLT 2.掌握一期临床研究设计 dose schedule 3.学习和掌握一期临床研究设计起始剂量和升降剂量 4.学 习 一期临床研究病人选择 5.掌握一期临床研究怎样探索最佳剂量和 MTD
  张剑教授 复旦大学附属 肿瘤医院
• 课程10

  实操辅导：单药一期研究探索最优剂量的要点（上）

  课程要点：1.学习 MTD 和最优剂量的差异 2.掌握找到最优剂量的样本量需 要多少 3.了解最优剂量的判断依据 4.掌握设计一期临床研究，有效探索最优 剂量 5.了解 3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷 6.了解在研究进行中，添加 新的剂量，应该遵循的国际原则 7.学习在研究进行中，需要修改 DLT 的定义， 应该遵循的国际原则
  袁鹰教授
• 课程11

  实操辅导：单药一期研究探索最优剂量的要点（中）

  课程要点：1.学习 MTD 和最优剂量的差异 2.掌握找到最优剂量的样本量需 要多少 3.了解最优剂量的判断依据 4.掌握设计一期临床研究，有效探索最优 剂量 5.了解 3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷 6.了解在研究进行中，添加 新的剂量，应该遵循的国际原则 7.学习在研究进行中，需要修改 DLT 的定义， 应该遵循的国际原则
  袁鹰教授
• 课程12

  实操辅导：单药一期研究探索最优剂量的要点（下）

  课程要点：1.学习 MTD 和最优剂量的差异 2.掌握找到最优剂量的样本量需 要多少 3.了解最优剂量的判断依据 4.掌握设计一期临床研究，有效探索最优 剂量 5.了解 3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷 6.了解在研究进行中，添加 新的剂量，应该遵循的国际原则 7.学习在研究进行中，需要修改 DLT 的定义， 应该遵循的国际原则
  袁鹰教授
• 课程13

  实操辅导：ADC 一期研究延迟毒性的设计要点（上）

  课程要点：1.了解 ADC 药物为何出现延迟毒性 2.学习延迟毒性对剂量决 策带来的挑战 3.学习延迟毒性设计的原理 4.掌握延迟毒性设计的要点
  袁鹰教授
• 课程14

  实操辅导：ADC 一期研究延迟毒性的设计要点（中）

  课程要点：1.了解 ADC 药物为何出现延迟毒性 2.学习延迟毒性对剂量决 策带来的挑战 3.学习延迟毒性设计的原理 4.掌握延迟毒性设计的要点
  袁鹰教授
• 课程15

  实操辅导：ADC 一期研究延迟毒性的设计要点（下）

  课程要点：1.了解 ADC 药物为何出现延迟毒性 2.学习延迟毒性对剂量决 策带来的挑战 3.学习延迟毒性设计的原理 4.掌握延迟毒性设计的要点
  袁鹰教授
• 课程16

  实操辅导：联合用药一期研究探索最优组合和最优剂量选择的设计要点（ 上）

  课程要点：1.了解关于联合用药的临床研究的传统思维误区 2.了解联合用药 的一期剂量探索设计中的常见错误 3.了解联合用药在 2 期 3 期失败的经验教训 4.学习和掌握关于联合用药的 FDA 指南和 CDE 指南的相关要求 5.学 习联 合用药的创新瀑布设计
  罗晟教授、袁鹰教授
• 课程17

  实操辅导：联合用药一期研究探索最优组合和最优剂量选择的设计要点（ 中）

  课程要点：1.了解关于联合用药的临床研究的传统思维误区 2.了解联合用药 的一期剂量探索设计中的常见错误 3.了解联合用药在 2 期 3 期失败的经验教训 4.学习和掌握关于联合用药的 FDA 指南和 CDE 指南的相关要求 5.学 习联 合用药的创新瀑布设计
  罗晟教授、袁鹰教授
• 课程18

  实操辅导：联合用药一期研究探索最优组合和最优剂量选择的设 计要点（下）

  课程要点：1.了解关于联合用药的临床研究的传统思维误区 2.了解联合用药 的一期剂量探索设计中的常见错误 3.了解联合用药在 2 期 3 期失败的经验 教训 4.学习和掌握关于联合用药的 FDA 指南和 CDE 指南的相关要求 5. 学习联 合用药的创新瀑布设计
  罗晟教授、袁鹰教授
• 课程19

  实操辅导：一期剂量扩展设计要点（上）

  课程要点：1、一期队列扩展选择病人的常见误区 2、一期队列扩展 FDA 和 CDE 的指南要求 3、一期队列扩展的样本量计算的常见错误 4、一期队列 扩 展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患
  袁鹰教授
• 课程20

  实操辅导：一期剂量扩展设计要点（中）

  课程要点：1、一期队列扩展选择病人的常见误区 2、一期队列扩展 FDA 和 CDE 的指南要求 3、一期队列扩展的样本量计算的常见错误 4、一期队列 扩 展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患
  袁鹰教授
• 课程21

  实操辅导：一期剂量扩展设计要点（下）

  课程要点：1、一期队列扩展选择病人的常见误区 2、一期队列扩展 FDA 和 CDE 的指南要求 3、一期队列扩展的样本量计算的常见错误 4、一期队列 扩 展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患
  袁鹰教授

模块三：ADC 药物的临床开发现状和未来研发策略

• 课程22

  ADC 药物的临床开发现状（上）

  课程要点：1.学习 ADC 类药物研发背景与设计理念 2.全面了解全球 ADCs 研发动态 3.深度学习联合治疗新方案
  马飞教授、袁鹰教授
• 课程23

  ADC 药物的临床开发现状（下）

  课程要点：1.学习 ADC 类药物研发背景与设计理念 2.全面了解全球 ADCs 研发动态 3.深度学习联合治疗新方案
  马飞教授、袁鹰教授
• 课程24

  ADC 药物的未来研发策略（上）

  课程要点：1.T-DM1 的机理解读 2.DS-8201 的机理解读 3.ADC 的未来发 展和研发策略 4.T-DM1 和 DS-8201 在联合用药上的开发策略 5.T-DM1 和 DS-8201 机理上的差异和未来市场前景的预测分析
  何有文教授
• 课程25

  ADC 药物的未来研发策略（下）

  课程要点：1.T-DM1 的机理解读 2.DS-8201 的机理解读 3.ADC 的未来发 展和研发策略 4.T-DM1 和 DS-8201 在联合用药上的开发策略 5.T-DM1 和 DS-8201 机理上的差异和未来市场前景的预测分析
  何有文教授

模块四：学员互动讨论和团队建设

• 课程26

  ADC 药物机理讨论

  讨论要点：学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作
  全体学员
• 课程27

  ADC 一期研究设计案例讨论（ 一）

  讨论要点：学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作
  全体学员
• 课程28

  ADC 一期研究设计案例讨论（ 二）

  讨论要点：学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作
  全体学员
• 课程29

  ADC 一期研究设计案例讨论（ 三）

  讨论要点：学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作
  全体学员
• 课程30

  ADC 一期研究设计案例讨论（ 四）

  讨论要点：学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作
  全体学员