课时时长：共 4 ⼤模块， 30 节课
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模块一：ADC 一期设计案例解读
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课程1
案例解读：IMMU-132-01 研究（上）
课程要点：1.学习一期二期无缝设计流程和优势 2.掌握一期二期无缝设计样 本量计算 3.学习和掌握一期二期无缝设计的篮式设计袁鹰教授、言方荣教授 -
课程2
案例解读：IMMU-132-01 研究（下）
课程要点： 1.学习一期二期无缝设计流程和优势 2.掌握一期二期无缝设计样 本量计算 3.学习和掌握一期二期无缝设计的篮式设计袁鹰教授、言方荣教授 -
课程3
案例解读：IMMU-132-05 研究 （上）
课程要点：1.学习和掌握三期研究怎样计算样本量 2.了解三期研究的分层设计的依据 3.掌握三期研究终点的设计要点罗晟教授、汤黎教授 -
课程4
案例解读：IMMU-132-05 研究 （中）
课程要点：1.学习和掌握三期研究怎样计算样本量 2.了解三期研究的分层设 计的依据 3.掌握三期研究终点的设计要点罗晟教授、汤黎教授 -
课程5
案例解读 ：IMMU-132-05 研究 （下）
课程要点：1.学习和掌握三期研究怎样计算样本量 2.了解三期研究的分层设 计的依据 3.掌握三期研究终点的设计要点罗晟教授、汤黎教授 -
课程6
案例解读：DS-8201 一期研究（上）
课程要点： 1.了解一期研究采用 CRM 设计的流程和常见问题 2.学习和掌 握一期研究怎样设计剂量扩展，探索最优剂量 3.学习计算剂量扩展需要的样本量袁鹰教授、言方荣教授 -
课程7
案例解读：DS-8201 一期研究（下）
课程要点： 1.了解一期研究采用 CRM 设计的流程和常见问题 2.学习和掌 握一期研究怎样设计剂量扩展，探索最优剂量 3.学习计算剂量扩展需要的样本量袁鹰教授、言方荣教授
模块二：ADC 一期设计实操辅导
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课程8
实操辅导：ADC 一期研究设计要点（上）
课程要点：1.了解一期临床研究定义 MTD 和 DLT 2.掌握一期临床研究设计 dose schedule 3.学习和掌握一期临床研究设计起始剂量和升降剂量 4.学 习 一期临床研究病人选择 5.掌握一期临床研究怎样探索最佳剂量和 MTD张剑教授 复旦大学附属 肿瘤医院 -
课程9
实操辅导：ADC 一期研究设计要点（下）
课程要点：1.了解一期临床研究定义 MTD 和 DLT 2.掌握一期临床研究设计 dose schedule 3.学习和掌握一期临床研究设计起始剂量和升降剂量 4.学 习 一期临床研究病人选择 5.掌握一期临床研究怎样探索最佳剂量和 MTD张剑教授 复旦大学附属 肿瘤医院 -
课程10
实操辅导：单药一期研究探索最优剂量的要点（上）
课程要点：1.学习 MTD 和最优剂量的差异 2.掌握找到最优剂量的样本量需 要多少 3.了解最优剂量的判断依据 4.掌握设计一期临床研究，有效探索最优 剂量 5.了解 3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷 6.了解在研究进行中，添加 新的剂量，应该遵循的国际原则 7.学习在研究进行中，需要修改 DLT 的定义， 应该遵循的国际原则袁鹰教授 -
课程11
实操辅导：单药一期研究探索最优剂量的要点（中）
课程要点：1.学习 MTD 和最优剂量的差异 2.掌握找到最优剂量的样本量需 要多少 3.了解最优剂量的判断依据 4.掌握设计一期临床研究，有效探索最优 剂量 5.了解 3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷 6.了解在研究进行中，添加 新的剂量，应该遵循的国际原则 7.学习在研究进行中，需要修改 DLT 的定义， 应该遵循的国际原则袁鹰教授 -
课程12
实操辅导：单药一期研究探索最优剂量的要点（下）
课程要点：1.学习 MTD 和最优剂量的差异 2.掌握找到最优剂量的样本量需 要多少 3.了解最优剂量的判断依据 4.掌握设计一期临床研究，有效探索最优 剂量 5.了解 3+3 设计在探索最优剂量上的缺陷 6.了解在研究进行中，添加 新的剂量，应该遵循的国际原则 7.学习在研究进行中，需要修改 DLT 的定义， 应该遵循的国际原则袁鹰教授 -
课程13
实操辅导：ADC 一期研究延迟毒性的设计要点（上）
课程要点：1.了解 ADC 药物为何出现延迟毒性 2.学习延迟毒性对剂量决 策带来的挑战 3.学习延迟毒性设计的原理 4.掌握延迟毒性设计的要点袁鹰教授 -
课程14
实操辅导：ADC 一期研究延迟毒性的设计要点（中）
课程要点：1.了解 ADC 药物为何出现延迟毒性 2.学习延迟毒性对剂量决 策带来的挑战 3.学习延迟毒性设计的原理 4.掌握延迟毒性设计的要点袁鹰教授 -
课程15
实操辅导：ADC 一期研究延迟毒性的设计要点（下）
课程要点：1.了解 ADC 药物为何出现延迟毒性 2.学习延迟毒性对剂量决 策带来的挑战 3.学习延迟毒性设计的原理 4.掌握延迟毒性设计的要点袁鹰教授 -
课程16
实操辅导：联合用药一期研究探索最优组合和最优剂量选择的设计要点（ 上）
课程要点：1.了解关于联合用药的临床研究的传统思维误区 2.了解联合用药 的一期剂量探索设计中的常见错误 3.了解联合用药在 2 期 3 期失败的经验教训 4.学习和掌握关于联合用药的 FDA 指南和 CDE 指南的相关要求 5.学 习联 合用药的创新瀑布设计罗晟教授、袁鹰教授 -
课程17
实操辅导：联合用药一期研究探索最优组合和最优剂量选择的设计要点（ 中）
课程要点：1.了解关于联合用药的临床研究的传统思维误区 2.了解联合用药 的一期剂量探索设计中的常见错误 3.了解联合用药在 2 期 3 期失败的经验教训 4.学习和掌握关于联合用药的 FDA 指南和 CDE 指南的相关要求 5.学 习联 合用药的创新瀑布设计罗晟教授、袁鹰教授 -
课程18
实操辅导：联合用药一期研究探索最优组合和最优剂量选择的设 计要点（下）
课程要点：1.了解关于联合用药的临床研究的传统思维误区 2.了解联合用药 的一期剂量探索设计中的常见错误 3.了解联合用药在 2 期 3 期失败的经验 教训 4.学习和掌握关于联合用药的 FDA 指南和 CDE 指南的相关要求 5. 学习联 合用药的创新瀑布设计罗晟教授、袁鹰教授 -
课程19
实操辅导：一期剂量扩展设计要点（上）
课程要点：1、一期队列扩展选择病人的常见误区 2、一期队列扩展 FDA 和 CDE 的指南要求 3、一期队列扩展的样本量计算的常见错误 4、一期队列 扩 展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患袁鹰教授 -
课程20
实操辅导：一期剂量扩展设计要点（中）
课程要点：1、一期队列扩展选择病人的常见误区 2、一期队列扩展 FDA 和 CDE 的指南要求 3、一期队列扩展的样本量计算的常见错误 4、一期队列 扩 展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患袁鹰教授 -
课程21
实操辅导：一期剂量扩展设计要点（下）
课程要点：1、一期队列扩展选择病人的常见误区 2、一期队列扩展 FDA 和 CDE 的指南要求 3、一期队列扩展的样本量计算的常见错误 4、一期队列 扩 展设计哪些错误是导致后期研究失败的隐患袁鹰教授
模块三：ADC 药物的临床开发现状和未来研发策略
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课程22
ADC 药物的临床开发现状（上）
课程要点：1.学习 ADC 类药物研发背景与设计理念 2.全面了解全球 ADCs 研发动态 3.深度学习联合治疗新方案马飞教授、袁鹰教授 -
课程23
ADC 药物的临床开发现状（下）
课程要点：1.学习 ADC 类药物研发背景与设计理念 2.全面了解全球 ADCs 研发动态 3.深度学习联合治疗新方案马飞教授、袁鹰教授 -
课程24
ADC 药物的未来研发策略（上）
课程要点：1.T-DM1 的机理解读 2.DS-8201 的机理解读 3.ADC 的未来发 展和研发策略 4.T-DM1 和 DS-8201 在联合用药上的开发策略 5.T-DM1 和 DS-8201 机理上的差异和未来市场前景的预测分析何有文教授 -
课程25
ADC 药物的未来研发策略（下）
课程要点：1.T-DM1 的机理解读 2.DS-8201 的机理解读 3.ADC 的未来发 展和研发策略 4.T-DM1 和 DS-8201 在联合用药上的开发策略 5.T-DM1 和 DS-8201 机理上的差异和未来市场前景的预测分析何有文教授
模块四：学员互动讨论和团队建设
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课程26
ADC 药物机理讨论
讨论要点：学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作全体学员 -
课程27
ADC 一期研究设计案例讨论（ 一）
讨论要点：学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作全体学员 -
课程28
ADC 一期研究设计案例讨论（ 二）
讨论要点：学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作全体学员 -
课程29
ADC 一期研究设计案例讨论（ 三）
讨论要点：学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作全体学员 -
课程30
ADC 一期研究设计案例讨论（ 四）
讨论要点：学员之间进行互动讨论，组建学员团队合作全体学员
袁鹰 教授
- 美国 MD Anderson 癌症中心 Bettyann Asche Murray 终身讲席教授
- MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任
- 贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
- 波音设计的原创发明人
已发表超过 100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文，包括早期阶段试验，无缝试验，生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计被广泛用于制药公司，医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》，《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版。于 2017 年当选为美国统计协会(ASA)研究员，并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席，负责监督 140 多个正在进行的活动随机临床试验。
罗晟 教授
- 杜克大学临床研究所（DCRI）资深临床试验设计专家&临床方法学专家
- 杜克 大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授
- 2020 年当选为美国统协会（ASA）研究员（Fellow）
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，使用纵向和生存分析数据进行动态建模，以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法，自适应设计及决策，多模态数据统计模型与模拟。是 NIH/NINDS 授权的首席研究员（PI），负责项目包括：1、NIH/NINDS 在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”，该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。2、NIA 资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”，通过使用丰富的多模式数据（临床，神经影像学和遗传学）开发阿尔茨海默病进展的新型预测模型。3、NINDS 资助项目 “帕金森病临床试验：统计中心”，为 NET- PD 网络中的 II 和 III 期试验提供设计和分析。罗晟教授主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读，长期参与 NIH 项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人，已在包括 JAMA, JAMA- Neurology, Lancet 等知名生物医学杂志及 JASA、Biometrics, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 100 余篇，培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。
何有文 教授
- 美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授
- 现任美国国立卫生研究院基金评审专家
- 美国卫生部国家疫苗项目特聘专家
何有文教授是美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授，主要专业方向为分子与细胞免疫学，专注于机体对肿瘤的免疫功能研究。 何有文教授现任 Frontiers in Cell and Developmental Biology 杂志 Cell Death and Survival Section 主编，Scientific Reports 编委； 现任美国国立卫生研究院基金评审专家, 美国卫生部国家疫苗项目特聘专家，以及 30 多种世界著名学术杂志如 Nature, Science, Nature Immunology 等的评审人。 何有文博士从事免疫学方面的研究 35 年，共在国际一流科学杂志发表文章 130 篇，总影响因子>1100；何有文教授在 2001 年被美国癌症协会授予研究学者奖（Research Scholar Award）；何有文教授最近 5 年致力于肿瘤的临床免疫治疗，开展了高度个体化和精准化的脑肿瘤免疫治疗的临床研究并取得了突破性成果。何有文教授是资深的免疫机理专家，他能对临床研究者发起的免疫联合治疗，和药企发起的上市的免疫治疗研究，在研究初期，就如何规划最优剂量组合，最优的药物联合，提供前瞻性的指导意见，他能通过深刻的药物机理的分析，精准的判断该研究是否是有效的联合治疗研究，让医生和药企的免疫联合研究少走弯路，减少病人资源的浪费和研究经费的浪费。
汤黎 教授
- 美国圣犹达儿童研究医院生物统计系副教授
先后于北京大学获得学士学位，美国 Emory 大学获得生物统计专业硕士和博士学位。长期从事临床实验设计和分析的工作，于 2012 年加入作为助理教授加入美国圣犹达儿童研究医院生物统计系。已在包括 JAMA，The Lancet ID，JAMA Oncology 等顶尖医学杂志和 Biometrics，Statistics in Medicine 等知名统计方法学杂志上发表逾 70 篇学术论文。目前为 JAMA，The Lancet Psychiatry 等杂志的审稿人。
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