课时时长：共 5 ⼤模块， 37 节课
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模块一：二期研究设计
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课程 1
单臂研究获得FDA加速批准的策略和设计要点 （ 案例Destiny- Breast 01）
课程要点：1、二期研究的单臂设计样本量计算 2、二期研究的数据分析的要点 3、二期研究的目标和终点设计 4、二期研究一类错误率的设定讲师：罗晟教授 -
课程 2
FDA加速批准的指南要求和单臂研究获得FDA加速批准的策略
课程要点：1、二期研究获得FDA的快速批准的策略规划 2、二期研究获得FDA的优先审评的策略规划 3、二期研究获得FDA的快速通道认定的策略规 划 4、二期研究获得FDA的突破性疗法认定的策略规划讲师：汤黎教授 -
课程 3
单臂二期研究设计申报FDA加速批准的申报文件的准备和注意事 项
课程要点：二期研究申请FDA加速批准的申报文件的准备和申报注意事项讲师：汤黎教授 -
课程 4
二期对照研究获批的策略分析（案例Destiny-Gastric01）
课程要点：1、二期研究的单臂设计和对照设计的差异 2、二期研究中多终点 设计的实操运用 3、二期研究中多终点设计协助获得FDA常规批准的上市策 略规划讲师：罗晟教授 -
课程 5
FDA孤儿药资格认证的策略和指南要求
课程要点：1、FDA孤儿药资格认定指南要求 2、获得FDA孤儿药资格认定的策略规划讲师：汤黎教授 -
课程 6
FDA对突破性疗法认证和加速批准在申报和审核要求上的差异
课程要点：FDA突破性认证和加速批准的申报要求差异讲师：张晖教授 -
课程 7
三期研究成败的关键 ( 上 )
课程要点：1、三期研究怎样根据早期研究合理设计对照和选择病人 2、三期 研究选择病人的临床考量规划 3、三期临床研究的怎样设计研究目标 和选择终点 4、三期研究期中分析的设计要点 5、多终点设计在三期案例中 的实操运用 5、三期研究样本量的计算讲师：罗晟教授 -
课程 8
百奥泰ADC三期研究失败的原因分析和思考
课程要点：1、三期研究选择病人的临床考量和策略规划 2、三期研究怎样根 据早期研究合理设计避免重大失误讲师：张剑教授 -
课程 9
申报FDA批准的策略和申报文件的准备
课程要点：掌握申报FDA的上市批准的的申报文件的准备和注意事项互动讨论 -
课程 10
三期研究成败的关键 ( 下 )
课程要点：1、三期研究怎样根据早期研究合理设计对照和选择病人 2、三期 研究选择病人的临床考量和策略规划 3、三期临床研究的怎样设计研究目标 和选择终点 4、三期研究期中分析的设计要点 5、多终点设计在三期案例中 的实操运用 6、三期研究样本量的计算讲师：罗晟教授 -
课程 11
二期/三期研究设计实操辅导( 上 )
实操要点：1、三期研究怎样根据早期研究合理设计对照和选择病人 2、三期研究选择病人的临床考量和策略规划 3、三期临床研究的怎样设计研究目标和选择终点 4、三期研究期中分析的设计要点 5、三期研究分层设计要点 6、多终点设计在三期案例中的实操运用 7、三期研究样本量的计算讲师：李侃博士 -
课程 12
二期/三期研究设计实操辅导 ( 下 )
实操要点：1、三期研究怎样根据早期研究合理设计对照和选择病人 2、三期研究选择病人的临床考量和策略规划 3、三期临床研究的怎样设计研究目标和选择终点 4、三期研究期中分析的设计要点 5、三期研究分层设计要点 6、多终点设计在三期案例中的实操运用 7、三期研究样本量的计算讲师：李侃博士
模块三：非劣，优效，等效研究
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课程 13
非劣设计指南解读（1）
课程要点：1、非劣研究FDA指南要求 2、Margin 设置的要点讲师：汤黎教授 -
课程 14
非劣设计指南解读（2）
课程要点：1、非劣研究FDA指南要求 2、Margin 设置的要点 3、非劣研究上市申报注意事项讲师：汤黎教授 -
课程 15
非劣设计指南解读（3）
课程要点：1、非劣研究FDA指南要求 2、Margin 设置的要点 3、非劣研究上市申报注意事项讲师：汤黎教授 -
课程 16
非劣设计实操辅导（1）
课程要点：1、非劣性，优效性，等效性研究设计差异 2、非劣性，优效性， 等效性研究设计适用范围 3、非劣性设计样本量的计算 4、优效性设计样本量的计算 5、等效性设计样本量的计算 6、Margin 设置的要点 7、非劣性， 优效性，等效性研究设计常见错误讲师：汤黎教授 -
课程 17
非劣设计实操辅导（2）
课程要点：1、非劣性，优效性，等效性研究设计差异 2、非劣性，优效性， 等效性研究设计适用范围 3、非劣性设计样本量的计算 4、优效性设计样本量的计算 5、等效性设计样本量的计算 6、Margin 设置的要点 7、非劣性， 优效性，等效性研究设计常见错误讲师：汤黎教授 -
课程 18
非劣设计实操辅导（3）
课程要点：1、非劣性，优效性，等效性研究设计差异 2、非劣性，优效性， 等效性研究设计适用范围 3、非劣性设计样本量的计算 4、优效性设计样本量的计算 5、等效性设计样本量的计算 6、Margin 设置的要点 7、非劣性， 优效性，等效性研究设计常见错误讲师：汤黎教授
模块四：一期二期无缝设计
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课程 19
学员团队合作无缝设计
全体学员 -
课程 20
学员团队合作无缝设计
全体学员 -
课程 21
无缝设计实操辅导（1）
实操要点：1、一期队列扩展需要的样本量计算2、一期二期无缝设计样本 量的计算 3、一期二期无缝设计目标和终点选择 4、一期二期无缝设计的数 据分析5、 一期二期无缝设计的适用条件 6、一期二期无缝设计的优势和挑 战讲师：袁鹰教授 -
课程 22
无缝设计实操辅导（2）
实操要点：1、一期队列扩展需要的样本量计算2、一期二期无缝设计样本 量的计算 3、一期二期无缝设计目标和终点选择 4、一期二期无缝设计的数 据分析5、 一期二期无缝设计的适用条件 6、一期二期无缝设计的优势和挑 战讲师：袁鹰教授 -
课程 23
无缝设计实操辅导（3）
实操要点：1、一期队列扩展需要的样本量计算2、一期二期无缝设计样本 量的计算 3、一期二期无缝设计目标和终点选择 4、一期二期无缝设计的数 据分析5、 一期二期无缝设计的适用条件 6、一期二期无缝设计的优势和挑 战讲师：言方荣教授 -
课程 24
无缝设计实操辅导（4）
实操要点：1、一期队列扩展需要的样本量计算2、一期二期无缝设计样本 量的计算 3、一期二期无缝设计目标和终点选择 4、一期二期无缝设计的数 据分析5、 一期二期无缝设计的适用条件 6、一期二期无缝设计的优势和挑 战讲师：言方荣教授 -
课程 25
无缝设计学员互动讨论
全体学员 -
课程 26
一期队列扩展研究设计实操辅导（1）
实操要点：1、一期队列扩展需要的样本量计算 2、一期二期无缝设计样本量 的计算 3、一期二期无缝设计目标和终点选择 4、一期二期无缝设计的数据 分析 5、一期二期无缝设计的适用条件 6、一期二期无缝设计的优势和挑战讲师：言方荣教授 -
课程 27
一期队列扩展研究设计实操辅导（2）
实操要点：1、一期队列扩展需要的样本量计算 2、一期二期无缝设计样本量 的计算 3、一期二期无缝设计目标和终点选择 4、一期二期无缝设计的数据 分析 5、一期二期无缝设计的适用条件 6、一期二期无缝设计的优势和挑战讲师：言方荣教授 -
课程 28
无缝设计学员互动讨论
全体学员
模块五：学员答辩和导师点评
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课程 29
学员答辩
学员代表：临床医生 -
课程 30
导师点评
讲师：罗晟教授，汤黎教授，张晖 教授
模块六：超值赠送：ADC二期三期PI论坛
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PI论坛第一期
展望“胃”来英文PI论坛：Destiny-Gastric01 PI解读
专家们 -
PI论坛第二期
展望“胃”来中文互动专场：Destiny-Gastric01成功的经验
专家们 -
PI论坛第三期
展望“胃”来中文：预测Destiny-Gastric0４的未来
专家们 -
PI论坛第四期
如此精彩英文PI论坛：Destiny-Breast 0３PI解读
专家们 -
PI论坛第五期
如此精彩中文互动专场：Destiny-Breast 0３成功的经验
专家们 -
PI论坛第六期
巅峰对决英文PI论坛：Destiny-Breast 0９PI解读
专家们 -
PI论坛第七期
巅峰对决中文互动专场：Destiny-Breast 0９成功的经验
专家们
罗晟 教授
- 杜克大学临床研究所（DCRI）资深临床试验设计专家&临床方法学专家
- 杜克 大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授
- 2020 年当选为美国统协会（ASA）研究员（Fellow）
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，使用纵向和生存分析数据进行动态建模，以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法，自适应设计及决策，多模态数据统计模型与模拟。是 NIH/NINDS 授权的首席研究员（PI），负责项目包括：1、NIH/NINDS 在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”，该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。2、NIA 资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”，通过使用丰富的多模式数据（临床，神经影像学和遗传学）开发阿尔茨海默病进展的新型预测模型。3、NINDS 资助项目 “帕金森病临床试验：统计中心”，为 NET- PD 网络中的 II 和 III 期试验提供设计和分析。罗晟教授主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读，长期参与 NIH 项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人，已在包括 JAMA, JAMA- Neurology, Lancet 等知名生物医学杂志及 JASA、Biometrics, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 100 余篇，培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。
张晖 教授
- 美国西北大学 Feinberg 医学院预防医学生物统计系的生物统计学正教授，兼任该院 Robert H. Lurie 癌症中心正教授和 Mesulam 认知神经科学与阿尔茨海默氏病中心正教授，
现任美国统计协会西田分会主席(2016-2019)。此前张博士先后在国内的南开大学和中科院上海生命科学研究院取得学士和硕士学位，后赴美于罗切斯特大学分别取得药理学硕士与统计学博士学位。长期从事临床试验的设计和统计分析 ，已领导团队完成 80 余个临床科研项目的数据管理和统计分析，长期担任 St. Jude儿童研究医院临床试验方案科学评审委员会委员，西北大学 Feinberg 医学院临床数据监管委员会核心委员及科学评审委员会委员。基于长期的生物医学研究经历，尤其擅长于深入挖掘复杂的临床数据，应用合适的统计模型，寻找具有重要临床科学意义的结论。已在包括New England Journal of Medicine、Nature Immunology 等知名生物医学杂志及 JASA、Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表论文九十余篇，专著章节 3 篇，所发表论文被引用 4000 余次。长期为 Journal of Clinical Oncology，Lancert Psychiatry 等约 20家杂志担任审稿人。曾多次受邀为美国联邦医学基金，荷兰卫生福利及体育部评审基金申请。
汤黎 教授
- 美国圣犹达儿童研究医院生物统计系副教授
先后于北京大学获得学士学位，美国 Emory 大学获得生物统计专业硕士和博士学位。长期从事临床实验设计和分析的工作，于 2012 年加入作为助理教授加入美国圣犹达儿童研究医院生物统计系。已在包括 JAMA，The Lancet ID，JAMA Oncology 等顶尖医学杂志和 Biometrics，Statistics in Medicine 等知名统计方法学杂志上发表逾 70 篇学术论文。目前为 JAMA，The Lancet Psychiatry 等杂志的审稿人。
李侃 博士
- 默沙东(Merck & Co.)生物统计和研究决策科学部(BARDS)副主管统计科学家(Associate Principle Scientist)；
主要负责宫颈癌 , 胃癌，结直肠癌的相关项目。为多个关键的 III 期临床试验提供统计支持。在 II期 III 期肿瘤临床试验设计，数据分析，准备药品审批申请材料和回应FDA 提问要求方面具有丰富的经验。李侃博士拥有北京理工大学工学学士学位，并在德州大学休斯敦健康科学中心获得生物统计博士学位。研究领域包括纵向数据分析，生存分析，成组序贯实验设计，真实世界证据等。在统计和医学期刊发表 SCI 论文 16 篇，IF>10 分 3 篇。
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