课时时长：共 4 ⼤模块， 20 节课
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模块一：多终点设计基础系列
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课程 1
多终点设计一类错误率的分配和回收
学习目标 ：通过案例解读，理解多终点设计到底应该怎样该合理分配一类错误率，防止一类错误率膨胀。对不同的终点, 到底应该用怎样的设计方法，能够最大化的回收一类错误率，发挥多终点设计最大的优势讲师:罗晟教授 -
课程 2
多终点设计怎样计算样本量
学习目标：通过案例解读，理解多终点设计计算样本量的操作流程讲师:罗晟教授 -
课程 3
多终点设计影响样本量计算的因素
学习目标：通过案例解读，理解多终点设计中，是否需要考虑次要终点，掌握次要终点怎样影响多终点设计的样本量计算讲师:罗晟教授 -
课程 4
多终点选择的考量
学习目标：通过案例对比，理解多终点设计的难点和优势，理解多终点设计需要避免犯的错误有哪些。讲师:罗晟教授
模块二：多终点设计实操系列
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课程 5
多终点设计获取FDA快速批准的策略分析（ 上）
学习目标：理解多终点设计怎样获得FDA快速批准的窍门，了解准备FDA审批申请材料的要求，掌握回复FDA要求的策略，通过案例理解FDA审批上市的指导原则讲师:罗晟教授 -
课程 6
多终点设计获取FDA快速批准的策略分析（下）
学习目标：用理解多终点设计怎样获得FDA快速批准的窍门，了解准备FDA审批申请材料的要求，掌握回复FDA要求的策略，通过案例理解FDA审批上市的指导原则讲师：罗晟教授 -
课程 7
免疫研究的多终点设计要点 （ 上）
学习目标：通过理解免疫机理，学习怎样合理设计，通过案例解读，掌握怎样选择最佳研究人群，快速获得FDA批准的策略；理解怎样选择最优免疫表达评分标准，从而获得药物的最优疗效分析结果；理解怎样选择最能被FDA审批认可的多终点，防止单终点设计的失败风险；掌握怎样选择最节省研究成本的设计，提升获得FDA批准的效率亮点：本期课程还邀请了乐普生物、卫材、君实生物、默沙东等知名药企嘉宾与会，带来精彩纷呈的现场讨论讲师：何有文教授、罗晟教授、乐普生物、卫材、君实生物、默沙东等知名药企嘉宾 -
课程 8
免疫研究的多终点设计要点 （下）
学习目标：通过理解免疫机理，学习怎样合理设计，通过案例解读，掌握怎样 选择最佳研究人群，快速获得FDA批准的策略；理解怎样选择最优免疫表达评 分标准，从而获得药物的最优疗效分析结果；理解怎样选择最能被FDA审批认 可的多终点，防止单终点设计的失败风险；掌握怎样选择最节省研究成本的设 计，提升获得FDA批准的效率亮点：本期课程还邀请了乐普生物、卫材、君实生物、默沙东等知名药企嘉宾与会，带来精彩纷呈的现场讨论。讲师：何有文教授、罗晟教授、乐普生物、卫材、君实生 物、默沙东等知名药企嘉宾 -
课程 9
多终点设计怎样满足中美双报的要求 （上）
学习目标：互动讨论快速获得FDA批准的多终点设计策略，是否最终也能得到CDE的认可？期中分析后添加多终点获得FDA加速批准的临门一脚，是否也能拿到CDE裁判的批准？依靠多终点策略，用其中一个终点的阳性结果获得另外其他终点的假阳性结果，能否“蒙混过关，拿到CDE的通行证？亮点：本期课程还邀请了复宏汉霖、荣昌生物、韧致医学、齐鲁制药、和铂医药、珅奥基、普瑞盛、正大天晴、瑞普基因、石药等企业嘉宾以及CDE专 家，带来现场讨论。讲师:袁鹰教授、罗晟教授、陈峰教授、复宏汉霖、荣昌生物、韧致医学、齐鲁制药、和铂医药、珅奥基、普瑞盛、正大天晴、瑞普基因、石药等企业嘉宾以及CDE专家 -
课程 10
多终点设计怎样满足中美双报的要求 （下）
学习目标：互动讨论快速获得FDA批准的多终点设计策略，是否最终也能得到CDE的认可？期中分析后添加多终点获得FDA加速批准的临门一脚，是否也能拿到CDE裁判的批准？依靠多终点策略，用其中一个终点的阳性结果获得另外其他终点的假阳性结果，能否“蒙混过关，拿到CDE的通行证？亮点：本期课程还邀请了复宏汉霖、荣昌生物、韧致医学、齐鲁制药、和铂医药、珅奥基、普瑞盛、正大天晴、瑞普基因、石药等企业嘉宾以及CDE专 家，带来现场讨论。讲师:袁鹰教授、罗晟教授、陈峰教授、复宏汉霖、荣昌生物、韧致医学、齐鲁制药、和铂医药、珅奥基、普瑞盛、正大天晴、瑞普基因、石药等企业嘉宾以及CDE专家 -
课程 11
多终点设计怎样运用自适应性设计 （上）
学习目标：掌握：通过自适应性设计，怎样在研究进行中，看了数据后进行添加多个更可能获批的终点，并通过添加的终点的阳性结果获得FDA批准； 怎样修改多终点设计的顺序，让按照初始顺序设计无法获得阳性的结果，通 过修改顺序后从阴转阳？怎样修改样本量，让已经看到临床获益但是明显样 本量不足无法获得阳性结果的研究起死回生，最终实现快速获得FDA和CDE 双重批准？讲师:袁鹰教授、罗晟教授、陈晓媛教授（清华大学医学院临床试验中心执行主任 -
课程 12
多终点设计怎样运用自适应性设计 （下）
学习目标：掌握：通过自适应性设计，怎样在研究进行中，看了数据后进行添加多个更可能获批的终点，并通过添加的终点的阳性结果获得FDA批准；怎样修改多终点设计的顺序，让按照初始顺序设计无法获得阳性的结果，通过修改顺序后从阴转阳？怎样修改样本量，让已经看到临床获益但是明显样本量不足 无法获得阳性结果的研究起死回生，最终实现快速获得FDA和CDE双重批准？讲师:袁鹰教授、罗晟教授、陈晓媛教授（清华大学医学院临床试验中心执行主任
模块三：多终点设计案例互动讨论
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课程 13
重新设计Keynote 355多终点方案 （1）
学习目标：通过案例讨论怎样重新设计Keynote 355，理解多终点理论课程的实操运用讲师:袁鹰教授、罗晟教授 -
课程 14
重新设计Keynote 355多终点方案 （2）
学习目标：通过案例讨论怎样重新设计Keynote 355，理解多终点理论课程的实操运用讲师:袁鹰教授、罗晟教授 -
课程 15
学员沙龙-多终点案例设计（1）
学习目标：通过案例讨论怎样重新设计Keynote 355，理解多终点理论课程的实操运用讲师:袁鹰教授、罗晟教授 -
课程 16
学员沙龙-多终点案例设计（2）
学习目标：通过案例讨论怎样重新设计Keynote 355，理解多终点理论课程的实操运用讲师:袁鹰教授、罗晟教授
模块四：多终点设计PI论坛
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课程 1
重新设计 IMpass ion 1 30 , Keynote 355多终点方案
学习目标：用发表在新英格兰杂志的热点案例IMpassion 130介绍 单终点和多终点的样本量计算的要点，在线重新设计 IMpassion 130, keynote 355, II期和III期临床研究国际导师：罗晟，何有文，袁鹰， 魏庆义 复旦肿瘤专家：朱正飞、王惠杰时间：08: 00- 09: 30 -
课程 2
中国临床医生发起的II期和III期案 例多终点设计在线实操
学习目标：用中国临床医生发起的II期和III期案例国际导师：罗晟，何有文 国内复旦肿瘤专家：赵快乐、王惠杰时间：09: 30- 10: 30 -
课程 3
互动答疑
学习目标：互动答疑国际导师：罗晟 复旦肿瘤专家：张剑.朱正飞.赵 快乐、王惠杰时间：10: 30- 11: 30 -
课程 4
中美连线互动
学习目标：连线互动国际导师：罗晟 复旦肿瘤专家：朱正飞、赵快乐、张 剑、王惠杰时间：20: 00- 21: 00
袁鹰 教授
- 美国 MD Anderson 癌症中心 Bettyann Asche Murray 终身讲席教授
- MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任
- 贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
- 波音设计的原创发明人
已发表超过 100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文，包括早期阶段试验，无缝试验，生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计被广泛用于制药公司，医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》，《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版。于 2017 年当选为美国统计协会(ASA)研究员，并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席，负责监督 140 多个正在进行的活动随机临床试验。
罗晟 教授
- 杜克大学临床研究所（DCRI）资深临床试验设计专家&临床方法学专家
- 杜克 大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授
- 2020 年当选为美国统协会（ASA）研究员（Fellow）
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，使用纵向和生存分析数据进行动态建模，以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法，自适应设计及决策，多模态数据统计模型与模拟。是 NIH/NINDS 授权的首席研究员（PI），负责项目包括：1、NIH/NINDS 在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”，该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。2、NIA 资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”，通过使用丰富的多模式数据（临床，神经影像学和遗传学）开发阿尔茨海默病进展的新型预测模型。3、NINDS 资助项目 “帕金森病临床试验：统计中心”，为 NET- PD 网络中的 II 和 III 期试验提供设计和分析。罗晟教授主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读，长期参与 NIH 项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人，已在包括 JAMA, JAMA- Neurology, Lancet 等知名生物医学杂志及 JASA、Biometrics, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 100 余篇，培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。
何有文 教授
- 美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授
- 现任美国国立卫生研究院基金评审专家
- 美国卫生部国家疫苗项目特聘专家
何有文教授是美国杜克大学医学中心免疫学系终身正教授，主要专业方向为分子与细胞免疫学，专注于机体对肿瘤的免疫功能研究。 何有文教授现任 Frontiers in Cell and Developmental Biology 杂志 Cell Death and Survival Section 主编，Scientific Reports 编委； 现任美国国立卫生研究院基金评审专家, 美国卫生部国家疫苗项目特聘专家，以及 30 多种世界著名学术杂志如 Nature, Science, Nature Immunology 等的评审人。 何有文博士从事免疫学方面的研究 35 年，共在国际一流科学杂志发表文章 130 篇，总影响因子>1100；何有文教授在 2001 年被美国癌症协会授予研究学者奖（Research Scholar Award）；何有文教授最近 5 年致力于肿瘤的临床免疫治疗，开展了高度个体化和精准化的脑肿瘤免疫治疗的临床研究并取得了突破性成果。何有文教授是资深的免疫机理专家，他能对临床研究者发起的免疫联合治疗，和药企发起的上市的免疫治疗研究，在研究初期，就如何规划最优剂量组合，最优的药物联合，提供前瞻性的指导意见，他能通过深刻的药物机理的分析，精准的判断该研究是否是有效的联合治疗研究，让医生和药企的免疫联合研究少走弯路，减少病人资源的浪费和研究经费的浪费。
魏庆义 教授
- 杜克大学医学院医学系和人群科学系终身教授
- 前美国杜克大学癌症研究所副所长及肿瘤防控和人群研究室共同主任
魏教授拥有美国约翰霍普金斯流行病学博士学位，曾为美国德州大学 M.D. Anderson 癌症中心终身教授及冠名教授。其实验室研究重点主要包括 DNA 修复缺陷表型和遗传变异在生物标志物和遗传因素肿瘤发生和发展中的作用，致力于肿瘤分子流行病学、全基因组学和后全基因组学研究，包括头颈肿瘤，肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌和黑色素瘤，构建和解答遗传因素在癌症发生和发展的机理以及鉴别高危个体风险及肿瘤病人预后的统计预测模型。其主持的实验室已先后培养了近百名研究生、博士后和访问学者，现为国际杂志《Cancer Medicine》主编，在国际学术刊物如 Nature Genetics、Nature Communications、JAMA、JNCI、JCO、PNAS、Cancer Research、Clinical Cancer Research 和 AJE等杂志发表论文共 616 篇，迄今论文被引用 39323 余次，h-Index=99。
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