课时时长：共 10 ⼤模块， 24 节课
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模块一：学员互动讨论和团队组建
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课程 1
学员案例分享和讨论
学习目标：学员代表提供案例，分享自己期中分析中遇到的问题, 学员之间进 行互动讨论，建立团队合作讲师：全体学员 -
课程 2
学员案例分享和讨论
学习目标：学员代表提供案例，分享自己期中分析中遇到的问题, 学员之间进 行互动讨论，建立团队合作讲师：全体学员 -
课程 3
学员案例分享和讨论
学习目标：学员代表提供案例，分享自己期中分析中遇到的问题, 学员之间进 行互动讨论，建立团队合作讲师：全体学员 -
课程 4
学员案例分享和讨论
学习目标：学员代表提供案例，分享自己期中分析中遇到的问题, 学员之间进 行互动讨论，建立团队合作讲师：全体学员
模块二：期中分析的原理和基本概念
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课程 5
期中分析的原理
学习目标：介绍期中分析的原理，解释期中分析相关FDA的指导原则制定的理 论基础讲师：林丹瑜教授 -
课程 6
期中分析的定义和基本概念
学习目标：理解期中分析的定义，掌握期中分析的基本概念讲师：陈峰教授
模块三：期中分析设计和执行的国际规范要求
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课程 7
期中分析设计和执行的国际标准
学习目标：掌握期中分析的具体操作流程和执行的国际标准讲师：罗晟教授 -
课程 8
期中分析独立数据监察委员会职责，功能和组建
学习目标：理解独立数据监察委员会在期中分析中发挥的重要职能，组建和发 挥的功能讲师：袁鹰教授
模块四：单终点研究期中分析实操训练
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课程 9
单终点研究期中分析设计和执行的案例解读
学习目标：用发表在国际顶刊的案例，系统介绍期中分析设计和执行的FDA规范要求，案例展示 期中分析设计不符合FDA的要求的常见错误，介绍期中分 析在未来申报FDA上市批准的国际规范要求讲师：罗晟教授 -
课程 10
单终点研究研究期中分析实操辅导
学习目标：导师对学员在模块一讨论的单终点期中分析案例问题进行在线辅 导，提供修改意见讲师：罗晟教授
模块五：多终点研究期中分析实操训练
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课程 11
多终点研究期中分析设计和执行案例解读
学习目标：用发表在国际顶刊的案例，系统介绍多终点研究期中分析设计和执行的FDA规范要求，案例展示多终点研究期中分析设计不符合FDA的要求的常 见错误，介绍多终点研究期中分析在未来申报FDA上市批准的国际规范要求讲师：罗晟教授 -
课程 12
多终点研究期中分析实操辅导
学习目标：导师对学员在模块一讨论的多终点期中分析案例问题进行在线辅 导，提供修改意见讲师：罗晟教授
模块六：二期研究期中分析实操训练
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课程 13
二期研究期中分析设计和执行的案例解读
学习目标：用发表在国际顶刊的案例模板，系统介绍二期研究期中分析设计和执行的FDA规范要求，案例展示二期研究期中分析设计不符合FDA的要求的常 见错误，介绍FDA对二期研究期中分析结果在上市申报中的要求讲师：罗晟教授 -
课程 14
二期研究期中分析实操训练
学习目标：导师对学员在模块一讨论的二期研究期中分析案例问题进行在线辅 导，提供修改意见讲师：罗晟教授
模块七：三期研究期中分析实操训练
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课程 15
三期研究期中分析设计和执行的案例模板介绍和案例解读
学习目标：用发表在国际顶刊的案例模板，系统介绍三期研究期中分析设计和执行的FDA规范要求，案例展示三期研究期中分析设计不符合FDA的要求的常 见错误，介绍FDA对三期研究期中分析结果在上市申报中的要求讲师：罗晟教授 -
课程 16
三期研究期中分析实操训练
学习目标：导师对学员在模块一讨论的三期研究期中分析案例问题进行在线辅导，提供修改意见讲师：罗晟教授
模块八： 独立数据监察委员会组建和运行实操训练
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课程 17
独立数据监察委员会组建和运行实操训练（上）
学习目标：导师带领学员进行独立数据监察委员会组建和运行的模拟练习讲师：罗晟教授 -
课程 18
独立数据监察委员会组建和运行实操训练（下）
学习目标：导师带领学员进行独立数据监察委员会组建和运行的模拟练习讲师：罗晟教授
模块九：学员团队合作，完成学习任务
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课程 19
学员团队合作，完成学习任务
学习目标：学员团队合作，根据导师上课要点，共同完成期中分析研究方案设 计任务讲师：全体学员 -
课程 20
学员团队合作，完成学习任务
学习目标：学员团队合作，根据导师上课要点，共同完成期中分析研究方案设 计任务讲师：全体学员 -
课程 21
学员团队合作，完成学习任务
学习目标：学员团队合作，根据导师上课要点，共同完成期中分析研究方案设 计任务讲师：全体学员 -
课程 22
学员团队合作，完成学习任务
学习目标：学员团队合作，根据导师上课要点，共同完成期中分析研究方案设 计任务讲师：全体学员
模块十：学员答辩和导师点评
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课程 23
学员答辩
学习目标：学员团队合作，完成真实世界研究设计任务，学员代表展示团队 成果，接受现场提问。讲师：学员代表 -
课程 24
导师点评
学习目标：通过导师对学员的答辩提供点评意见，协助学员后期继续完善团 队合作的期中分析设计方案讲师：罗晟教授
袁鹰 教授
- 美国 MD Anderson 癌症中心 Bettyann Asche Murray 终身讲席教授
- MD Anderson 癌症中心的生物统计学系副主任
- 贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员
- 波音设计的原创发明人
已发表超过 100 篇有关创新贝叶斯自适应设计的方法论论文，包括早期阶段试验，无缝试验，生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计被广泛用于制药公司，医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》，《临床肿瘤学杂志》和《临床癌 症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II 期临床试验的贝叶斯设计》由 Chapman&霍尔/ CRC 出版社出版。于 2017 年当选为美国统计协会(ASA)研究员，并于 2008 年当选为 ASA 地区分会 主席。是 MD 安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席，负责监督 140 多个正在进行的活动随机临床试验。
罗晟 教授
- 杜克大学临床研究所（DCRI）资深临床试验设计专家&临床方法学专家
- 杜克 大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授
- 2020 年当选为美国统协会（ASA）研究员（Fellow）
拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位，擅长设计和分析临床试验及观察性研究，使用纵向和生存分析数据进行动态建模，以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法，自适应设计及决策，多模态数据统计模型与模拟。是 NIH/NINDS 授权的首席研究员（PI），负责项目包括：1、NIH/NINDS 在研项目“具有多元纵向结果的临床试验的统计方法”，该研究致力于开发临床试验中复杂纵向数据的统计学研究。2、NIA 资助项目“阿尔茨海默症的综合建模和动态预测”，通过使用丰富的多模式数据（临床，神经影像学和遗传学）开发阿尔茨海默病进展的新型预测模型。3、NINDS 资助项目 “帕金森病临床试验：统计中心”，为 NET- PD 网络中的 II 和 III 期试验提供设计和分析。罗晟教授主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读，长期参与 NIH 项目评审，同时担任多个期刊编委及审稿人，已在包括 JAMA, JAMA- Neurology, Lancet 等知名生物医学杂志及 JASA、Biometrics, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 100 余篇，培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目，与国内医生开展多项临床研究合作。
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