疫苗管理法 - 医索

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沃森生物首个国产13价肺炎疫苗面世

2019年12月31日，国家药监局发布消息，已批准玉溪沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册申请，该疫苗是全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎结合疫苗，同时也是按照新颁布实施的《疫苗.....

学术资讯 

疫情过后，带量采购战火或将“烧到”疫苗领域！

自长生疫苗事件以来，首个《疫苗管理法》出台，首个疫苗行业协会成立，行业集中度加速提升。特别是2019年来，疫苗批签发量出现了明显向头部集中的趋势。尽管2020年，整个行业受病毒侵扰，但疫情过后4+7战火必然会重新燃起！ .....
学术资讯 - 行业动态

吉林发布药品类行政处罚裁量基准征求意见的通知

为进一步规范药品行政处罚案件中行政处罚裁量的使用，减少行政处罚随意性，省药品监督管理局对《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》中行政处罚相关条款，起草了《吉林省药品.....
学术资讯 - 吉林

辽宁 | 药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）发布

为深入贯彻四个最严要求，进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法.....
学术资讯 - 辽宁

内蒙：2020年107家药企、686条检查缺陷总结

1月13日，内蒙药监局发布了《内蒙古自治区药品监督管理局关于2020年药品生产企业监督检查情况通报》。通报指出，2020年，自治区药监局认真贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，按照《药品生产监督管理办法》《药.....
学术资讯 - 内蒙古

《药品检查管理办法（试行）》发布，GSP、GMP认证管理办法废止

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查.....
学术资讯 - 质量与安全

【重磅】《药品管理法实施条例》征求意见！

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见　　为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，.....
学术资讯 - 医疗政策

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