药品管理法 - 医索

小分子3CL蛋白酶抑制剂阿泰特韦片／利托那韦片获批上市，抗病毒效果显著

11月24日，国家药品监督管理局官网发布公告，根据《药品管理法》相关规定，按照药品审批程序，进行应急审评审批，附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片／利托那韦片组合包装（商品名称：泰中定®）.....

学术资讯 - 热点资讯

未取得药品经营许可证而从事药品经营活动，一人被当地市场监督管理局按照新《药品管理法》处以600多万的行政处罚，是其涉案金额的15倍。货值15倍，罚款600万日前，天津市市场监管委公布第三十五批典型案例。其中，.....

学术资讯 - 质量与安全

昨日（3月25日），国家药监局官方网站通报，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，自即日起暂停进口、销售和使用新基公司（Celgene Corporation）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放.....

学术资讯 - 带量采购

从审评审批制度改革到4+7药品集采，从加入ICH到新《药品管理法》的出台，面对全球创新药市场的持续快速增长，国内创新药行业迎来黄金时代。无论作为药企、研发生产机构还是临床试验机构，都面临着能否开发真正满足.....

学术资讯 - 产品获取

2019年药品管理法发布，2020年《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》发布，可视为对药品管理法的补充且药品管理法的相关法规即将进入执行阶段。此次，这两部法规的变化主要有以.....

学术资讯 - 质量与安全

　　带量采购、两票制让药品临床促销费用捉襟见肘，反不当竞争法和税务稽查让药企过去的促销行为游走在法律的边缘，而《药品管理法》和药品上市许可持有人制度更是念紧了紧箍咒，不合规销售行为逐渐没有了空间。　　　　前段.....

学术资讯 - 医药营销

近日，国家药品监督管理局公布了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这是一个对药企非常重要的质量管理规范，为什么这么说呢？我们知道，新的《药品管理法》已于去年 12 月 1 日正式施行，新版《.....

学术资讯 - 质量与安全

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。各省级药品监管部门应当落.....

学术资讯 - 质量与安全

随着2020年版《药品管理法》的实施，药品上市许可持有人制度正式落地。然而在《药品上市后变更管理办法》未发布前，药品上市批准文号的交易一直都处于观望状态，因为一直没有法规依据指引清晰地陈述药品上市许可持有人的变更是.....

学术资讯 - 质量与安全

为进一步规范药品行政处罚案件中行政处罚裁量的使用，减少行政处罚随意性，省药品监督管理局对《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》中行政处罚相关条款，起草了《吉林省药品.....

学术资讯 - 吉林