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- 仿制药参比制剂目录（第四十二批）发布
- 6 月 25 日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第 42 批），包括辉瑞、默沙东、GSK等多家外企知名品牌药品进入仿制药参比制剂名单。
仿制药参比制剂目录（第四十二批）
药品通用名称
持证商
备注
依折麦布辛伐他汀片
默沙东
原研进口
格拉司琼透皮贴片
ProStrakan
原研进口
ω-3鱼油脂肪乳注射液
费森尤斯卡比
原研进口
盐酸奥布卡因
发布时间：2021年06月28日
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- 注射剂一致性评价加速，102个品种已（视同）过评
- 2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》），正式启动注射剂一致性评价工作。该文件的出台，也逐步影响千亿级别的注射剂市场。
距离发文已超半年时间，目前注射剂一致性评价工作进展如何呢？
103个注射剂品种已通过一致性评价
一致性评价工作从2017年9月启动。纵观过评品种，我们不难发现在201
发布时间：2021年02月26日
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- 首批30个“无参比制剂”药品明确技术要求！大品种市场抢位战开打！
- 2月20日，CDE正式挂网《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）。附件显示，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、碳酸钙D3片、维生素B2片、硫酸氨基葡萄糖胶囊等30个品种药学研究技术要求已完成，现公示广泛听取意见和建议，反馈时限：2月20日-3月5日。
意见稿有7个附件为30个临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药的药学研究技术要求提供指导。企业应在对产品及工艺不断深入理
发布时间：2021年02月22日
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- 生物类似药一致性评价政策落地：不能自动外推参照药全部适应症
- 2月18日，年后第一个工作日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求，引发行业关注。
“类似药全面对比研究”
保证质量、疗效、安全性
近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获
发布时间：2021年02月18日
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- 《中国上市药品目录集》即将更名，收录品种也将调整
- 10月29日，CDE发布通知，公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见。征求意见时限为自发布之日起一个月，并做出了起草说明。
此前（2017年12月），在借鉴国际经验、结合中国具体实际的基础上，原国家食药监总局组织制定了我国首部《中国上市药品目录集》并正式发布。该目录收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并
发布时间：2020年11月03日
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- CDE出狠招！6000亿注射剂市场洗牌又将提速
- 刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称《通知》），进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程。
为加快推进仿制药一致性评价工作，今年5月国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。
在注射剂一致性评价开展近半年后，CDE指出，自化学
发布时间：2020年10月24日
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