注册 | 登录 | 充值

首页-> 学术资讯 -> 临床医学

伴着2018年尾声,又一款白血病新药获FDA批准!

临床医学

1970-01-01      

2536 0
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

距离2018年结束还有不到1周的时间,大家纷纷感慨时间如白驹过隙之时,没给食品药品监督管理局(FDA)官网又传来喜讯:calaspargase pegol-mknl(一种天冬酰胺特异性酶)这款新药获批上市,作为多药物化疗方案的一部分,治疗儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病( ALL )患者(1个月至21岁)。

AB351E7C-2F76-49E3-A935-69F561732445.png

获批依据

FDA此次批准基于一项纳入124例ALL患者的临床试验。该研究证实,每隔3周接受2500U/m2静脉给药calaspargase pegol-mknl时,天冬酰胺酶活性(NSAA)可达0.1 U/mL以上。在124例B细胞ALL患者中,研究人员探讨了其药代动力学。患者中位年龄为11.5岁(范围1-26),其中62例(50%)为男性,102例(82%)为白人, 6例(5%)为亚洲人,5例(4%)为黑人或非裔美国人,2例(2%)为夏威夷原住民或太平洋岛民,9例( 7%)其他或未知。 

结果显示,calaspargase pegol-mknl联合多个化疗药物使用时,123/124例(99%,95%CI,96-100)患者在第6,12,18,24和30周维持NSAA> 0.1 U / mL 。该药物相关的最常见(≥10%)3级及以上不良反应是转氨酶升高、胆红素升高、胰腺炎等。 

关于calaspargase pegol-mknl

Calaspargase pegol-mknl(Asparlas)是一种长效天冬酰胺特异性酶,含有来自大肠杆菌的天冬酰胺特异性酶并耗尽血浆天冬酰胺,选择性杀死由于缺乏天冬酰胺合成酶而不能合成天冬酰胺的病变细胞。与其它天冬酰胺相比,calaspargase pegol-mknl能够延长患者在接受两次治疗之间的间隔。Calaspargase pegol-mknl曾获FDA授予的孤儿药资格。推荐的calaspargase pegol-mknl剂量为2500U/m2静脉内给药,每21天最小给药间隔。

关于急性淋巴细胞白血病

急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病,约占急性白血病的30%~40%,是儿童最常见的恶性肿瘤是儿童最常见的恶性肿瘤。由于ALL是一种异质性疾病,依照患者的临床特点和白血病恶性克隆的生物学特征,采取个体化的治疗对策是获得治疗成功的关键。化疗目前仍是ALL最主要的治疗方法,分为两个阶段:第一阶段是诱导缓解治疗,目的是迅速、大量杀灭体内白血病细胞,恢复正常造血;第二阶段为缓解后治疗,包括巩固强化治疗、维持治疗和中枢神经系统白血病的防治等,目的是消灭体内残存白血病,以预防复发、延长生存。 

天冬酰胺酶是化疗联合方案中的一个常见组成部分,能将天冬酰胺分解为天冬氨酸和氨。ALL肿瘤细胞自身不能合成天冬酰胺,需要身体中的天冬酰胺才能存活,而健康细胞可以自我合成天冬酰胺。因此,天冬酰胺酶可以通过降低体内天冬酰胺水平,杀伤肿瘤细胞。

参考文献

FDA Approves Calaspargase Pegol-mknl for Young Patients With ALL. Retrieved December 21, 2018, from https://www.pharmacytimes.com/news/fda-approves-calaspargase-pegolmknl-for-young-patients-with-all


责任编辑:肿瘤资讯-Amiee
               
版权声明
版权属肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。



科研资讯(站内): 癌症, 肿瘤, 药物, 医学, 医生, 肿瘤资讯, 肿瘤医生, 肿瘤资讯, 医生工具, 肿瘤文献, 肺癌, 乳腺癌, 肝癌, 患者, 良医汇, 肿瘤诊疗, 肿瘤会诊, 患者招募, 临床试验招募, cancer

百度浏览   来源 : 肿瘤资讯   


版权声明:本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料,版权均属于医微客所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源:”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,转载仅作观点分享,版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。

科研搜索(百度):医学科研 癌症, 肿瘤, 药物, 医学, 医生, 肿瘤资讯, 肿瘤医生, 肿瘤资讯, 医生工具, 肿瘤文献, 肺癌, 乳腺癌, 肝癌, 患者, 良医汇, 肿瘤诊疗, 肿瘤会诊, 患者招募, 临床试验招募, cancer





发表评论

注册或登后即可发表评论

登录注册

全部评论(0)

没有更多评论了哦~

科研资讯 更多>>
  • 肿瘤电场治疗Optune Lua获批治疗..
  • 成本更低的实体瘤抗癌新星:CAR-..
  • 文献速递-子宫内膜癌中的卵黄囊..
  • Nature|MSCs首次用于人体跟腱病..
  • 推荐阅读 更多>>
  • 【祝贺】郝希山院士成功当选国际..
  • 良医汇获2018年度潜力企业!未来..
  • 陆教授MDT病例远程会诊(12/25)..
  • 【Lancet Haemat】剂量调整的EPO..
    • 相关阅读
    • 热门专题
    • 推荐期刊
    • 学院课程
    • 医药卫生
      期刊级别:国家级期刊
      发行周期:暂无数据
      出版地区:其他
      影响因子:暂无数据
    • 中华肿瘤
      期刊级别:北大核心期刊
      发行周期:月刊
      出版地区:北京
      影响因子:1.90
    • 中华医学
      期刊级别:CSCD核心期刊
      发行周期:周刊
      出版地区:北京
      影响因子:0.94